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Étude de suivi à long terme pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de la vaccination unique ou de rappel PXVX0317

5 août 2026 mis à jour par: Bavarian Nordic

Une étude de suivi à long terme pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin à particules de type virus contre le virus Chikungunya (PXVX0317) chez des adultes et des adolescents en bonne santé après un schéma posologique de vaccination unique ou de rappel

Le but de cette étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité à long terme du PXVX0317 chez les participants adultes et adolescents et d'évaluer la réponse en anticorps neutralisants sériques (SNA) induite par le vaccin de rappel PXVX0317. 3, 4 ou 5 ans après la vaccination initiale par PXVX0317.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

  • Évaluer l'immunogénicité à long terme du vaccin PXVX0317 chez des participants adultes et adolescents en bonne santé, mesurée par la proportion de participants conservant un titre d'anticorps neutralisants sériques (SNA) anti-CHIKV ≥ 100 (taux de séroréponse, également considéré comme le taux de séroprotection présumé) à intervalles annuels. jusqu'à 5 ans après la vaccination dans l'étude d'alimentation EBSI-CV-317-004 (NCT05072080).
  • Évaluer les titres de SNA induits par le vaccin par une dose de rappel du vaccin PXVX0317 3, 4 ou 5 ans après la vaccination initiale dans l'étude d'alimentation EBSI-CV-317-004.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PXVX0317 chez tous les participants.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une vaccination de rappel et comparer avec l'innocuité et la tolérabilité rapportées après la vaccination initiale du PXVX0317 dans le cadre de l'étude d'alimentation EBSI-CV-317-004 chez des adultes et des adolescents en bonne santé.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'immunogénicité à long terme du vaccin PXVX0317 chez les participants adultes et adolescents en bonne santé, telle que mesurée par les titres moyens géométriques (GMT) anti-CHIKV SNA à intervalles annuels jusqu'à 5 ans après la vaccination initiale dans l'étude d'alimentation EBSI-CV-317-004. .
  • Évaluer la réponse immunitaire à une vaccination de rappel et comparer cette réponse à celle rapportée après la vaccination initiale du PXVX0317 dans le cadre de l'étude d'alimentation EBSI-CV-317-004 chez des adultes et des adolescents en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

715

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Synexus Clinical Research US, INC.
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude initiale (et/ou le formulaire d'assentiment, le cas échéant), le participant a volontairement signé et accepté d'être contacté par le promoteur pour une sélection potentielle et une inscription à une étude future (c.-à-d. EBSI-CV-317). -008).
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé (et un assentiment, le cas échéant) volontairement signé par le participant (et le tuteur, le cas échéant) pour la participation à cette étude de roulement EBSI-CV-317-008, y compris la réception éventuelle d'une dose de rappel de PXVX0317.
  • Hommes ou femmes, âgés de 12 à <65 ans au moment de l'inscription à l'étude de base.
  • A reçu une dose unique du vaccin PXVX0317 dans l'étude d'alimentation.
  • Conformité démontrée à la conduite de l'étude nourricière (c'est-à-dire que le participant au roulement n'avait aucun écart de protocole qui l'excluait de l'analyse dans l'étude nourricière EBSI-CV-317-004) sans interruption ni retrait anticipé.
  • Généralement en bonne santé, de l'avis de l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.

Critères d'inclusion supplémentaires à évaluer lors de la visite de prérandomisation (visite 5) et de la visite de randomisation (visite 6) pour déterminer l'éligibilité à un rappel :

- Les femmes qui sont : i. Pas en âge de procréer : préménarche, chirurgicalement stérile (au moins six semaines après une ligature des trompes bilatérale ou une salpingectomie totale bilatérale, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie) ou postménopausique (définie comme un antécédent de ≥ 12 mois consécutifs sans règles avant la randomisation dans l'absence d'autres causes pathologiques ou physiologiques, suite à l'arrêt du traitement hormonal sexuel exogène). Pour les femmes ménopausées, un taux documenté d’hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥40 mUI/mL doit être obtenu. Si la FSH est <40 mUI/mL, le participant doit accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable. ou : ii. Répondez à tous les critères ci-dessous :

  • Test de grossesse sérique négatif lors de la visite de prérandomisation
  • Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de pré-rappel et immédiatement avant l'administration de la dose de rappel
  • Utilisez l’une de ces méthodes de contraception acceptables (si les femmes suivent le CBP) pendant au moins six mois après le rappel :
  • Contraceptifs hormonaux (par exemple, implants, pilules, patchs) initiés ≥ 30 jours avant l'administration de la dose de rappel
  • Dispositif intra-utérin (DIU) inséré ≥ 30 jours avant l'administration de la dose de rappel
  • Méthode de contraception à double barrière (préservatif masculin avec diaphragme féminin, préservatif masculin avec cape cervicale)
  • L'abstinence n'est acceptable que pour les adolescents (âgés de 12 à <18 ans) qui ne sont pas sexuellement actifs.

Les femmes participant au CBP doivent utiliser une méthode de contraception acceptable ≥ 30 jours avant la randomisation jusqu'à six mois après la dose de vaccination de rappel (le cas échéant).

Remarque : les exigences en matière de contraception ne s'appliquent pas aux participantes vivant dans des relations exclusivement homosexuelles et ces participantes ne doivent pas avoir l'intention de tomber enceintes par tout autre moyen pendant la durée de l'étude. Les exigences en matière de contraception ne s'appliquent pas aux participants du groupe 4 (non randomisés ou non boostés).

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement placebo dans l’étude d’alimentation.
  • SNA anti-CHIKV mesurable au jour 1 dans l'étude d'alimentation.
  • Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie à l'un des composants du produit expérimental (IP).
  • Réception d'un vaccin CHIKV expérimental ou autorisé (à l'exclusion de la réception préalable du PXVX0317).
  • Nouvelle apparition/diagnostic de toute maladie répondant aux critères d'exclusion de l'étude de base, notamment : i. Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise connue pouvant avoir un impact sur la réponse à la vaccination (par exemple, leucémie, lymphome, tumeur maligne généralisée, asplénie fonctionnelle ou anatomique, cirrhose alcoolique) ou ii. Maladie cardiaque, pulmonaire, rhumatologique ou autre maladie chronique cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur. Cela peut inclure une maladie chronique nécessitant une hospitalisation pendant l'étude d'alimentation.
  • Preuve de toxicomanie qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait avoir un impact négatif sur la participation de la personne ou sur la conduite de l'étude.
  • Toute autre condition médicale ou raison générale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur la participation de l'individu ou sur la conduite de l'étude.
  • Participation ou participation prévue à un essai clinique expérimental, à l'exclusion de l'étude d'alimentation EBSI-CV-317-004 (par exemple, vaccin, médicament, dispositif médical ou procédure médicale) pour la durée de cette étude. Remarque : La participation à un essai observationnel ou à la phase de suivi d'un essai peut être autorisée ; cependant, ces cas doivent être discutés avec le moniteur médical (MM) de cette étude.

Critères d'exclusion supplémentaires à évaluer lors de la visite de prérandomisation (visite 5), de la visite de randomisation (visite 6) et de la ou des visites de pré-rappel (pour les groupes 2 et 3) pour déterminer l'éligibilité à un rappel :

  • Preuve positive en laboratoire d'une infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
  • Réception antérieure ou utilisation prévue de médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs systémiques six mois avant la visite de pré-rappel jusqu'à 21 jours après la dose de rappel. Remarque : Pour les corticostéroïdes systémiques, utiliser à une dose ou une dose équivalente de 20 mg de prednisone par jour pendant 14 jours ou plus dans les trois mois suivant la visite préalable au rappel jusqu'à 21 jours après la dose de rappel est exclusif. L'utilisation de stéroïdes inhalés, intranasaux, topiques, oculaires ou intraoculaires est autorisée.
  • Réception ou réception anticipée de sang ou de produits dérivés du sang 90 jours avant la visite de pré-rappel jusqu'à 21 jours après la dose de rappel.
  • Maladie aiguë au cours des 14 jours précédant la dose de rappel (les participants atteints d'une maladie fébrile aiguë légère peuvent être envisagés pour un report de la vaccination deux semaines après la résolution de la maladie et la fin du traitement).
  • Réception ou réception anticipée de tout vaccin entre 30 jours avant la dose de rappel et 21 jours après le rappel.
  • A connu un événement de sécurité connexe dans l'étude d'alimentation qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la réception d'un rappel.

Remarque : les participants qui ne sont pas éligibles ou qui refusent le rappel seront inclus dans le groupe 4 (non randomisé ou non boosté) pour le suivi, à moins que le consentement/l'assentiment pour le suivi ne soit retiré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1b
Rappel placebo, 3 ans après la vaccination initiale
Biologique: Rappel placebo
Le placebo est composé d'un tampon de formulation fourni en dose unique de 0,8 ml dans une seringue préremplie administrée par injection IM dans le muscle deltoïde.
Comparateur placebo: Groupe 2b
Rappel placebo, 4 ans après la vaccination initiale
Biologique: Rappel placebo
Le placebo est composé d'un tampon de formulation fourni en dose unique de 0,8 ml dans une seringue préremplie administrée par injection IM dans le muscle deltoïde.
Comparateur actif: Groupe 1a
Rappel du vaccin CHIKV VLP, 3 ans après la vaccination initiale
Biologique: CHIKV VLP vaccine booster
CHIKV VLP vaccine is comprised of chikungunya virus virus-like particles (CHIKV VLP) 40 µg, aluminum hydroxide 2% adjuvant, and formulation buffer supplied as a single dose of 0.8 mL in a pre-filled syringe, to be administered via intramuscular (IM) injection in the deltoid muscle.
Autres noms:
  • PXVX0317
  • VIMKUNYA ®
Comparateur actif: Groupe 2a
Rappel du vaccin CHIKV VLP, 4 ans après la vaccination initiale
Biologique: CHIKV VLP vaccine booster
CHIKV VLP vaccine is comprised of chikungunya virus virus-like particles (CHIKV VLP) 40 µg, aluminum hydroxide 2% adjuvant, and formulation buffer supplied as a single dose of 0.8 mL in a pre-filled syringe, to be administered via intramuscular (IM) injection in the deltoid muscle.
Autres noms:
  • PXVX0317
  • VIMKUNYA ®
Aucune intervention: Group 3
Up to protocol-defined unboosted participants
Aucune intervention: Group 4
All other unrandomized or unboosted participants, for any reason

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants conservant un titre pré-rappel anti-CHIKV SNA ≥ 100 à intervalles annuels jusqu'à 5 ans après la vaccination initiale
Délai: 5 ans après la vaccination initiale dans l'étude d'alimentation EBSI-CV-317-004 ou EBSI-CV317-005 jusqu'au rappel
Pour tous les groupes utilisant la population évaluable par l'immunogénicité (IEP), la proportion de participants conservant un titre pré-rappel anti-CHIKV SNA ≥ 100 (taux de réponse sérologique, également considéré comme le taux de séroprotection présumé) à intervalles annuels jusqu'à 5 ans après la vaccination initiale dans l'un des les études d'alimentation ; seules les données du pré-rappel seront résumées.
5 ans après la vaccination initiale dans l'étude d'alimentation EBSI-CV-317-004 ou EBSI-CV317-005 jusqu'au rappel
Proportion of vaccine boosted participants with composite booster response at 21 days after booster vaccination
Délai: 21 days after booster vaccination

For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a), proportion of participants with a boost response is defined as a composite of:

  • ≥4-fold rise in anti-CHIKV SNA titer from prebooster to postbooster measured at 21 days after booster for participants with a prebooster titer ≥100 OR
  • Anti-CHIKV SNA titer ≥100 and ≥4-fold increase in anti-CHIKV SNA titer from prebooster to postbooster measured at 21 days after booster vaccination for participants with a prebooster titer <100.

Note: Prebooster is the last SNA sample prior to booster dose, ideally the sample on boost day prior to booster dose administration but can be the time point prior if the boost day sample is missed or incorrectly processed.
21 days after booster vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (GMT) anti-CHIKV SNA à intervalles annuels
Délai: 5 ans après la vaccination initiale dans l'étude d'alimentation EBSI-CV-317-004 ou EBSI-CV-317-005 jusqu'au rappel
Pour tous les groupes utilisant l'IEP, les GMT anti-CHIKV SNA sont pré-boostées à intervalles annuels jusqu'à 5 ans après la vaccination initiale contre le CHIKV VLP dans l'étude d'alimentation EBSI-CV-317-004 ou EBSI-CV-317-005 ; seules les données du pré-rappel seront résumées.
5 ans après la vaccination initiale dans l'étude d'alimentation EBSI-CV-317-004 ou EBSI-CV-317-005 jusqu'au rappel
Anti-CHIKV SNA GMTs at 21 days postboost
Délai: 21 days postboost for Groups 1a and 2a
Anti-CHIKV SNA GMTs in Groups 1a and 2a (CHIKV VLP IEP booster population), at 21 days postboost.
21 days postboost for Groups 1a and 2a
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Fold Increase (GMFI) Prebooster to Postbooster
Délai: 21 days after booster vaccination and 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a) and have a 21-day postbooster SNA titer, GMFI from prebooster anti-CHIKV SNA titer to 21 days postbooster anti-CHIKV SNA titer and at yearly intervals up to 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005.
21 days after booster vaccination and 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
Booster Response at 21 Days Relative to 21-day Response in Feeder Study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
Délai: 21 days after booster vaccination
For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a) and have a 21-day postboost SNA titer, GMFI from feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005 Day 22 SNA titer to 21-day postbooster SNA titer in the rollover study.
21 days after booster vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant reçu un rappel de vaccin présentant des événements indésirables (EI) locaux ou systémiques sollicités dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel
Délai: 7 jours après la vaccination de rappel
Proportion de participants présentant des EI locaux ou systémiques sollicités d'une fréquence ou d'une gravité accrue après une vaccination de rappel de PXVX0317 (groupes 1a, 2a et 3a) par rapport à ceux signalés par les mêmes participants après la vaccination initiale de PXVX0317 dans le cadre de l'étude d'alimentation (EBSI- CV-317-004) chez des adultes et des adolescents en bonne santé.
7 jours après la vaccination de rappel
Proportion de participants ayant reçu un vaccin ou un placebo et présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: 28 jours après la vaccination de rappel
Apparition d'EI non sollicités dans les 28 jours suivant le rappel (groupes 1, 2 et 3).
28 jours après la vaccination de rappel
Proportion de participants ayant reçu un vaccin ou un placebo et présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: 5 ans après la vaccination initiale dans l'étude d'alimentation pour les groupes 1, 2 et 4 ; 5,5 ans après la vaccination initiale dans l'étude d'alimentation pour le groupe 3
Occurrence de l'AESI, pendant toute la durée de l'étude pour tous les participants.
5 ans après la vaccination initiale dans l'étude d'alimentation pour les groupes 1, 2 et 4 ; 5,5 ans après la vaccination initiale dans l'étude d'alimentation pour le groupe 3
Proportion de participants ayant reçu un vaccin ou un placebo et présentant un événement indésirable médicalement assisté (MAAE)
Délai: 5 ans après la vaccination initiale dans l'étude d'alimentation pour les groupes 1, 2 et 4 ; 5,5 ans après la vaccination initiale dans l'étude d'alimentation pour le groupe 3
Occurrence de MAAE, pendant toute la durée de l'étude pour tous les participants.
5 ans après la vaccination initiale dans l'étude d'alimentation pour les groupes 1, 2 et 4 ; 5,5 ans après la vaccination initiale dans l'étude d'alimentation pour le groupe 3
Proportion de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 5 ans après la vaccination initiale dans l'étude d'alimentation pour les groupes 1, 2 et 4 ; 5,5 ans après la vaccination initiale dans l'étude d'alimentation pour le groupe 3
Occurrence d'EIG pendant toute la durée de l'étude pour tous les participants.
5 ans après la vaccination initiale dans l'étude d'alimentation pour les groupes 1, 2 et 4 ; 5,5 ans après la vaccination initiale dans l'étude d'alimentation pour le groupe 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bavarian Nordic

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBSI-CV-317-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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