Langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til PXVX0317 enkelt- eller boostervaksinasjon
5. august 2026 oppdatert av: Bavarian Nordic
En langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en Chikungunya-virusviruslignende partikkelvaksine (PXVX0317) hos friske voksne og ungdom etter enten en enkelt- eller boostervaksinasjonsdosering
Hensikten med denne fase 3 multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte rollover-studien er å evaluere sikkerheten og langsiktig immunogenisitet til PXVX0317 hos voksne og unge deltakere og å evaluere PXVX0317 boostervaksineindusert serumnøytraliserende antistoff (SNA) respons. 3, 4 eller 5 år etter førstegangs PXVX0317-vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
- For å evaluere den langsiktige immunogenisiteten til PXVX0317-vaksine hos friske voksne og unge deltakere målt ved andelen deltakere som opprettholder en anti-CHIKV serumnøytraliserende antistoff (SNA) titer ≥100 (seroresponsrate, også ansett som den presumptive serobeskyttelsesraten) med årlige intervaller opptil 5 år etter vaksinasjon i matestudie EBSI-CV-317-004 (NCT05072080).
- For å vurdere de vaksineinduserte SNA-titrene ved hjelp av en boosterdose av PXVX0317-vaksine 3, 4 eller 5 år post-initial vaksinasjon i feederstudie EBSI-CV-317-004.
- For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til PXVX0317 hos alle deltakere.
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til en boostervaksinasjon og sammenligne med sikkerhet og tolerabilitet rapportert post-initial vaksinasjon av PXVX0317 under materstudie EBSI-CV-317-004 hos friske voksne og ungdom.
Sekundære mål:
- For å evaluere den langsiktige immunogenisiteten til PXVX0317-vaksine hos friske voksne og unge deltakere målt ved anti-CHIKV SNA geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) med årlige intervaller opptil 5 år etter førstegangsvaksinasjon i feederstudie EBSI-CV-317-004 .
- For å evaluere immunresponsen på en boostervaksinasjon og sammenligne denne responsen med den rapporterte post-initielle vaksinasjonen av PXVX0317 under materstudie EBSI-CV-317-004 hos friske voksne og ungdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
715
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Optimal Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Optimal Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- M3 Wake Research Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- DM Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- BFHC Research, LLC
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I feeder study informed consent form (ICF) (og/eller samtykkeskjema, avhengig av hva som er aktuelt), signerte deltakeren frivillig og samtykket i å bli kontaktet av sponsoren for potensiell screening og påmelding i en fremtidig studie (dvs. EBSI-CV-317 -008).
- Kan og er villig til å gi informert samtykke (og samtykke, hvis det er aktuelt) frivillig signert av deltakeren (og verge, der det er aktuelt) for deltakelse i denne rollover-studien EBSI-CV-317-008, inkludert mulig mottak av en boosterdose av PXVX0317.
- Menn eller kvinner, 12 til <65 år på tidspunktet for registrering i matestudien.
- Fikk en enkeltdose PXVX0317-vaksine i materstudien.
- Demonstrerte samsvar med gjennomføringen av feederstudien (dvs. rollover-deltakeren var uten protokollavvik som ekskluderte dem fra analyse i feederstudien EBSI-CV-317-004) uten seponering eller tidlig tilbaketrekking.
- Generelt frisk, etter etterforskerens mening, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
Ytterligere inklusjonskriterier som skal vurderes ved prerandomiseringsbesøk (besøk 5) og randomiseringsbesøk (besøk 6) for å avgjøre kvalifisering for en booster:
- Kvinner som enten er: i. Ikke i fertil alder (CBP): premenarke, kirurgisk steril (minst seks uker postbilateral tubal ligering eller bilateral total salpingektomi, bilateral oophorektomi eller hysterektomi), eller postmenopausal (definert som en historie på ≥12 påfølgende måneder uten menstruasjon før randomisering i fravær av andre patologiske eller fysiologiske årsaker, etter seponering av eksogen kjønnshormonell behandling). For kvinner som er postmenopausale, må dokumentert follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på ≥40 mIU/ml innhentes. Hvis FSH er <40 mIU/ml, må deltakeren godta å bruke en akseptabel form for prevensjon. eller: ii. Oppfyll alle kriteriene nedenfor:
- Negativ serumgraviditetstest ved prerandomiseringsbesøk
- Negativ uringraviditetstest ved Prebooster-besøk og rett før boosterdoseadministrasjon
- Bruk en av disse akseptable prevensjonsmetodene (hvis kvinner med CBP) i minst seks måneder etter booster:
- Hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. implantater, piller, plaster) initiert ≥30 dager før boosterdoseadministrasjon
- Intrauterin enhet (IUD) satt inn ≥30 dager før boosterdoseadministrasjon
- Dobbel barriere type prevensjon (mannlig kondom med kvinnelig membran, mannlig kondom med cervikal hette)
- Avholdenhet er bare akseptabelt for ungdom (12-<18 år) som ikke er seksuelt aktive.
Kvinner som deltar i CBP må bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra ≥30 dager før randomisering gjennom seks måneders postbooster-vaksinasjonsdose (hvis aktuelt).
Merk: Prevensjonskrav gjelder ikke for deltakere i utelukkende forhold av samme kjønn, og disse deltakerne skal ikke ha noen planer om å bli gravide på noen annen måte i løpet av studien. Prevensjonskrav gjelder ikke for gruppe 4-deltakere (ikke-randomisert eller uboostet).
Ekskluderingskriterier:
- Fikk placebobehandling i feederstudien.
- Målbar anti-CHIKV SNA på dag 1 i matestudien.
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet (IP).
- Mottak av enten en undersøkelses- eller lisensiert CHIKV-vaksine (unntatt tidligere mottak av PXVX0317).
- Ny debut/diagnose av enhver sykdom som faller innenfor eksklusjonskriteriene for feederstudien, inkludert: i. Anamnese med kjent medfødt eller ervervet immunsvikt som kan påvirke respons på vaksinasjon (f.eks. leukemi, lymfom, generalisert malignitet, funksjonell eller anatomisk aspleni, alkoholisk skrumplever) eller ii. Klinisk signifikant hjerte-, lunge-, revmatologisk eller annen kronisk sykdom, etter etterforskerens oppfatning. Dette kan inkludere kronisk sykdom som krever sykehusinnleggelse under materstudien.
- Bevis på rusmisbruk som, etter etterforskerens mening, kan ha en negativ innvirkning på individets deltakelse eller gjennomføringen av studien.
- Enhver annen medisinsk tilstand eller generell grunn som, etter etterforskerens mening, kan ha en negativ innvirkning på individets deltakelse eller gjennomføringen av studien.
- Deltakelse eller planlagt deltakelse i en undersøkelsesstudie, unntatt feederstudie EBSI-CV-317-004 (f.eks. vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre) i løpet av denne studien. Merk: Deltakelse i en observasjonsstudie eller oppfølgingsfase av en studie kan tillates; disse tilfellene bør imidlertid diskuteres med denne studiens medisinske monitor (MM).
Ytterligere eksklusjonskriterier som skal vurderes ved prerandomiseringsbesøk (besøk 5), randomiseringsbesøk (besøk 6) og preboosterbesøk (for gruppe 2 og 3) for å avgjøre kvalifisering for en booster:
- Positive laboratoriebevis på nåværende infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV).
- Forutgående mottak eller forventet bruk av systemiske immunmodulerende eller immunsuppressive medisiner fra seks måneder før Prebooster-besøk til 21 dager etter boosterdose. Merk: For systemiske kortikosteroider, bruk i en dose eller tilsvarende dose på 20 mg prednison daglig i 14 dager eller mer innen tre måneder etter Prebooster-besøk gjennom 21 dager postbooster-dose er utelukkende. Bruk av inhalerte, intranasale, topiske, okulære eller intraokulære steroider er tillatt.
- Mottak eller forventet mottak av blod eller blodavledede produkter fra 90 dager før Prebooster-besøk til 21 dager postbooster-dose.
- Akutt sykdom innen de siste 14 dagene før boosterdose (deltakere med en akutt mild febril sykdom kan vurderes for utsettelse av vaksinasjon to uker etter at sykdommen har forsvunnet og behandlingen er fullført).
- Mottak eller forventet mottak av vaksine fra 30 dager før boosterdose til 21 dager etter booster.
- Opplevde en relatert sikkerhetshendelse i matestudien som, etter etterforskerens vurdering, utelukker mottak av booster.
Merk: Deltakere som ikke er kvalifisert eller avslår booster vil bli inkludert i gruppe 4 (ikke-randomisert eller ikke-boostet) for oppfølging med mindre samtykke/samtykke for oppfølging trekkes tilbake.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1b
Placebo booster, 3 år etter førstegangsvaksinasjon
|
Placebo består av formuleringsbuffer levert som en enkeltdose på 0,8 ml i en ferdigfylt sprøyte administrert via IM-injeksjon i deltamuskelen.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2b
Placebo booster, 4 år etter førstegangsvaksinasjon
|
Placebo består av formuleringsbuffer levert som en enkeltdose på 0,8 ml i en ferdigfylt sprøyte administrert via IM-injeksjon i deltamuskelen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1a
CHIKV VLP-vaksinebooster, 3 år etter førstegangsvaksinasjon
|
CHIKV VLP vaccine is comprised of chikungunya virus virus-like particles (CHIKV VLP) 40 µg, aluminum hydroxide 2% adjuvant, and formulation buffer supplied as a single dose of 0.8 mL in a pre-filled syringe, to be administered via intramuscular (IM) injection in the deltoid muscle.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2a
CHIKV VLP-vaksinebooster, 4 år etter førstegangsvaksinasjon
|
CHIKV VLP vaccine is comprised of chikungunya virus virus-like particles (CHIKV VLP) 40 µg, aluminum hydroxide 2% adjuvant, and formulation buffer supplied as a single dose of 0.8 mL in a pre-filled syringe, to be administered via intramuscular (IM) injection in the deltoid muscle.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Group 3
Up to protocol-defined unboosted participants
|
|
|
Ingen inngripen: Group 4
All other unrandomized or unboosted participants, for any reason
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som opprettholder en preboost anti-CHIKV SNA-titer ≥100 med årlige intervaller opptil 5 år etter førstegangsvaksinasjon
Tidsramme: 5 år post-initial vaksinasjon i matestudie EBSI-CV-317-004 eller EBSI-CV317-005 til booster
|
For alle grupper som bruker den immunogenisitetsevaluerbare populasjonen (IEP), andelen deltakere som opprettholder en preboost anti-CHIKV SNA-titer ≥100 (seroresponsrate, også betraktet som den antatte serobeskyttelsesraten) med årlige intervaller opptil 5 år etter førstegangsvaksinasjon i en av feederstudiene; bare prebooster-data vil bli oppsummert.
|
5 år post-initial vaksinasjon i matestudie EBSI-CV-317-004 eller EBSI-CV317-005 til booster
|
|
Proportion of vaccine boosted participants with composite booster response at 21 days after booster vaccination
Tidsramme: 21 days after booster vaccination
|
For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a), proportion of participants with a boost response is defined as a composite of:
Note: Prebooster is the last SNA sample prior to booster dose, ideally the sample on boost day prior to booster dose administration but can be the time point prior if the boost day sample is missed or incorrectly processed. |
21 days after booster vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Titers (GMTs) med årlige intervaller
Tidsramme: 5 år post-initial vaksinasjon i matestudie EBSI-CV-317-004 eller EBSI-CV-317-005 til booster
|
For alle grupper som bruker IEP, forsterkes anti-CHIKV SNA GMT med årlige intervaller opptil 5 år etter første CHIKV VLP-vaksinasjon i matestudie EBSI-CV-317-004 eller EBSI-CV-317-005; bare prebooster-data vil bli oppsummert.
|
5 år post-initial vaksinasjon i matestudie EBSI-CV-317-004 eller EBSI-CV-317-005 til booster
|
|
Anti-CHIKV SNA GMTs at 21 days postboost
Tidsramme: 21 days postboost for Groups 1a and 2a
|
Anti-CHIKV SNA GMTs in Groups 1a and 2a (CHIKV VLP IEP booster population), at 21 days postboost.
|
21 days postboost for Groups 1a and 2a
|
|
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Fold Increase (GMFI) Prebooster to Postbooster
Tidsramme: 21 days after booster vaccination and 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
|
For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a) and have a 21-day postbooster SNA titer, GMFI from prebooster anti-CHIKV SNA titer to 21 days postbooster anti-CHIKV SNA titer and at yearly intervals up to 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005.
|
21 days after booster vaccination and 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
|
|
Booster Response at 21 Days Relative to 21-day Response in Feeder Study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
Tidsramme: 21 days after booster vaccination
|
For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a) and have a 21-day postboost SNA titer, GMFI from feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005 Day 22 SNA titer to 21-day postbooster SNA titer in the rollover study.
|
21 days after booster vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av vaksineforsterkede deltakere med lokale eller systemiske anmodede bivirkninger (AE) innen 7 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter boostervaksinasjon
|
Andel deltakere med lokale eller systemiske etterspurte bivirkninger med økt frekvens eller alvorlighetsgrad etter en boostervaksinasjon av PXVX0317 (gruppe 1a, 2a og 3a) sammenlignet med de som ble rapportert av de samme deltakerne etter initial vaksinasjon av PXVX0317 under feeder-studien (EBSI- CV-317-004) hos friske voksne og ungdom.
|
7 dager etter boostervaksinasjon
|
|
Andel vaksine- eller placeboforsterkede deltakere med uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjon
|
Forekomst av uønskede bivirkninger innen 28 dager etter booster (gruppe 1, 2 og 3).
|
28 dager etter boostervaksinasjon
|
|
Andel vaksine- eller placeboforsterkede deltakere med bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 5 år post-initial vaksinasjon i matestudien for gruppe 1, 2 og 4; 5,5 år etter førstegangsvaksinasjon i matestudien for gruppe 3
|
Forekomst av AESI, gjennom varigheten av studien for alle deltakere.
|
5 år post-initial vaksinasjon i matestudien for gruppe 1, 2 og 4; 5,5 år etter førstegangsvaksinasjon i matestudien for gruppe 3
|
|
Andel vaksine- eller placeboforsterkede deltakere med medisinsk tilstede bivirkning (MAAE)
Tidsramme: 5 år post-initial vaksinasjon i matestudien for gruppe 1, 2 og 4; 5,5 år etter førstegangsvaksinasjon i matestudien for gruppe 3
|
Forekomst av MAAE, gjennom varigheten av studien for alle deltakere.
|
5 år post-initial vaksinasjon i matestudien for gruppe 1, 2 og 4; 5,5 år etter førstegangsvaksinasjon i matestudien for gruppe 3
|
|
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 5 år post-initial vaksinasjon i matestudien for gruppe 1, 2 og 4; 5,5 år etter førstegangsvaksinasjon i matestudien for gruppe 3
|
Forekomst av SAE gjennom studiens varighet for alle deltakere.
|
5 år post-initial vaksinasjon i matestudien for gruppe 1, 2 og 4; 5,5 år etter førstegangsvaksinasjon i matestudien for gruppe 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bennett SR, McCarty JM, Ramanathan R, Mendy J, Richardson JS, Smith J, Alexander J, Ledgerwood JE, de Lame PA, Royalty Tredo S, Warfield KL, Bedell L. Safety and immunogenicity of PXVX0317, an aluminium hydroxide-adjuvanted chikungunya virus-like particle vaccine: a randomised, double-blind, parallel-group, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2022 Sep;22(9):1343-1355. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00226-2. Epub 2022 Jun 13.
- McCarty JM, Bedell L, Mendy J, Coates EE, Chen GL, Ledgerwood JE, Tredo SR, Warfield KL, Richardson JS. Chikungunya virus virus-like particle vaccine is well tolerated and immunogenic in chikungunya seropositive individuals. Vaccine. 2023 Oct 6;41(42):6146-6149. doi: 10.1016/j.vaccine.2023.08.086. Epub 2023 Sep 9.
- Richardson JS, Anderson DM, Mendy J, Tindale LC, Muhammad S, Loreth T, Tredo SR, Warfield KL, Ramanathan R, Caso JT, Jenkins VA, Ajiboye P, Bedell L; EBSI-CV-317-004 Study Group. Chikungunya virus virus-like particle vaccine safety and immunogenicity in adolescents and adults in the USA: a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2025 Apr 19;405(10487):1343-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00345-9. Epub 2025 Mar 27.
- Tindale LC, Richardson JS, Anderson DM, Mendy J, Muhammad S, Loreth T, Tredo SR, Ramanathan R, Jenkins VA, Bedell L, Ajiboye P; EBSI-CV-317-005 Study Group. Chikungunya virus virus-like particle vaccine safety and immunogenicity in adults older than 65 years: a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2025 Apr 19;405(10487):1353-1361. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00372-1. Epub 2025 Mar 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBSI-CV-317-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .