Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование для оценки безопасности и иммуногенности однократной или ревакцинации PXVX0317

5 августа 2026 г. обновлено: Bavarian Nordic

Долгосрочное последующее исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины с вирусоподобными частицами вируса Чикунгунья (PXVX0317) у здоровых взрослых и подростков после режима дозирования однократной или ревакцинации

Целью этого многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого пролонгированного исследования фазы 3 является оценка безопасности и долгосрочной иммуногенности PXVX0317 у взрослых и подростков, а также оценка реакции сывороточных нейтрализующих антител (SNA) на ревакцинацию PXVX0317. через 3, 4 или 5 лет после первоначальной вакцинации PXVX0317.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

  • Оценить долгосрочную иммуногенность вакцины PXVX0317 у здоровых взрослых и подростков, измеряемую долей участников, поддерживающих титр сывороточных нейтрализующих антител (SNA) против CHIKV ≥100 (частота серологического ответа, также считающаяся предполагаемой степенью серопротекции) с ежегодными интервалами. до 5 лет после вакцинации в фидерном исследовании EBSI-CV-317-004 (NCT05072080).
  • Оценить титры SNA, индуцированные вакциной, с помощью бустерной дозы вакцины PXVX0317 через 3, 4 или 5 лет после первоначальной вакцинации в исследовании EBSI-CV-317-004.
  • Оценить безопасность и переносимость PXVX0317 у всех участников.
  • Чтобы оценить безопасность и переносимость ревакцинации и сравнить с безопасностью и переносимостью, сообщалось о постпервичной вакцинации PXVX0317 в рамках дополнительного исследования EBSI-CV-317-004 у здоровых взрослых и подростков.

Второстепенные цели:

  • Оценить долгосрочную иммуногенность вакцины PXVX0317 у здоровых взрослых и подростков, измеренную с помощью средних геометрических титров анти-CHIKV SNA (GMT) с ежегодными интервалами до 5 лет после первоначальной вакцинации в исследовании EBSI-CV-317-004. .
  • Оценить иммунный ответ на повторную вакцинацию и сравнить этот ответ с ответом, полученным после первоначальной вакцинации PXVX0317 в рамках дополнительного исследования EBSI-CV-317-004 у здоровых взрослых и подростков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

715

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В форме информированного согласия на исследование (ICF) (и/или форме согласия, если применимо) участник добровольно подписался и согласился на то, что спонсор свяжется с ним для потенциального скрининга и включения в будущее исследование (т. е. EBSI-CV-317). -008).
  • Возможность и желание предоставить информированное согласие (и согласие, если применимо), добровольно подписанное участником (и опекуном, если применимо) для участия в этом пролонгированном исследовании EBSI-CV-317-008, включая возможное получение бустерной дозы PXVX0317.
  • Мужчины или женщины в возрасте от 12 до <65 лет на момент включения в исследование по кормлению.
  • Получили однократную дозу вакцины PXVX0317 в исследовании с кормлением.
  • Подтверждено соблюдение правил проведения дополнительного исследования (т. е. у участника, перешедшего на повторный прием, не было отклонений от протокола, которые исключили его из анализа в дополнительном исследовании EBSI-CV-317-004) без прекращения или досрочного прекращения участия.
  • В целом здоров, по мнению исследователя, на основании анамнеза и физикального осмотра.

Дополнительные критерии включения, которые необходимо оценить во время предварительного рандомизационного визита (Визит 5) и рандомизационного визита (Визит 6) для определения права на ревакцинацию:

- Женщины, которые: i. Не детородного потенциала (CBP): пременархе, хирургическая стерильность (по крайней мере, шесть недель после двусторонней перевязки маточных труб или двусторонней тотальной сальпингэктомии, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии) или постменопауза (определяемая как история ≥12 последовательных месяцев без менструаций до рандомизации в отсутствие других патологических или физиологических причин после прекращения экзогенного лечения половыми гормонами). У женщин в постменопаузе должен быть подтвержден документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥40 мМЕ/мл. Если ФСГ <40 мМЕ/мл, участница должна согласиться использовать приемлемую форму контрацепции. или: ii. Соответствовать всем нижеперечисленным критериям:

  • Отрицательный сывороточный тест на беременность во время прерандомизационного визита
  • Отрицательный тест на беременность в моче во время визита перед ревакцинацией и непосредственно перед ревакцинацией.
  • Используйте один из этих приемлемых методов контрацепции (если у женщин СБП) в течение как минимум шести месяцев после ревакцинации:
  • Гормональные контрацептивы (например, имплантаты, таблетки, пластыри), начатые за ≥30 дней до ревакцинации
  • Внутриматочная спираль (ВМС), установленная за ≥30 дней до бустерной дозы
  • Двойной барьерный тип контроля над рождаемостью (мужской презерватив с женской диафрагмой, мужской презерватив с цервикальным колпачком)
  • Воздержание приемлемо только для подростков (12–18 лет), не ведущих половую жизнь.

Женщины-участницы CBP должны использовать приемлемый метод контрацепции в течение периода от ≥30 дней до рандомизации до шестимесячного периода после бустерной вакцинации (если применимо).

Примечание. Требования к контрацепции не применяются к участникам, состоящим исключительно в однополых отношениях, и эти участники не должны планировать забеременеть каким-либо другим способом на время исследования. Требования к контрацепции не распространяются на участников группы 4 (нерандомизированных или небустированных).

Критерий исключения:

  • Получали лечение плацебо в дополнительном исследовании.
  • Измеримая анти-CHIKV SNA в первый день исследования с кормлением.
  • Тяжелая аллергическая реакция или анафилаксия в анамнезе на любой компонент исследуемого продукта (ИП).
  • Получение исследуемой или лицензированной вакцины CHIKV (за исключением предварительного получения PXVX0317).
  • Новое возникновение/диагностика любого заболевания, подпадающего под критерии исключения из дополнительного исследования, включая: i. В анамнезе любой известный врожденный или приобретенный иммунодефицит, который может повлиять на реакцию на вакцинацию (например, лейкемия, лимфома, генерализованное злокачественное новообразование, функциональная или анатомическая аспления, алкогольный цирроз) или ii. Клинически значимое сердечное, легочное, ревматологическое или другое хроническое заболевание, по мнению исследователя. Это может включать в себя хронические заболевания, требующие госпитализации во время фидерного исследования.
  • Доказательства злоупотребления психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на участие человека или проведение исследования.
  • Любое другое медицинское состояние или общая причина, которая, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на участие человека или проведение исследования.
  • Участие или запланированное участие в исследовательском клиническом исследовании, за исключением дополнительного исследования EBSI-CV-317-004 (например, вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры) на период этого исследования. Примечание. Может быть разрешено участие в обсервационном исследовании или последующей фазе исследования; однако эти случаи следует обсудить с медицинским наблюдателем этого исследования (MM).

Дополнительные критерии исключения, которые необходимо оценить во время предварительного рандомизационного визита (Визит 5), рандомизационного визита (Визит 6) и визита(ов) перед ревакцинацией (для групп 2 и 3) для определения права на ревакцинацию:

  • Положительные лабораторные данные о текущей инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ).
  • Предыдущий прием или предполагаемое применение системных иммуномодулирующих или иммунодепрессивных препаратов в период за шесть месяцев до визита перед ревакцинацией и в течение 21 дня после ревакцинации. Примечание. Для системных кортикостероидов использование преднизолона в дозе или эквивалентной дозе 20 мг ежедневно в течение 14 дней или более в течение трех месяцев после визита перед повторной ревакцинацией и в течение 21 дня является исключением. Разрешено применение ингаляционных, интраназальных, местных, глазных или внутриглазных стероидов.
  • Получение или ожидаемое получение крови или продуктов, полученных из крови, в период за 90 дней до визита перед ревакцинацией до 21 дня после ревакцинации.
  • Острое заболевание в течение последних 14 дней до ревакцинации (у участников с острым легким лихорадочным заболеванием может быть рассмотрена возможность отсрочки вакцинации через две недели после разрешения заболевания и завершения лечения).
  • Получение или ожидаемое получение любой вакцины в период от 30 дней до ревакцинации до 21 дня после ревакцинации.
  • В ходе исследования с подпиткой произошло связанное с безопасностью событие, которое, по мнению исследователя, исключает получение ревакцинации.

Примечание. Участники, которые не имеют права на ревакцинацию или отказываются от ревакцинации, будут включены в группу 4 (нерандомизированные или не подвергнутые ревакцинации) для последующего наблюдения, если только согласие/согласие на последующее наблюдение не будет отозвано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1б
Бустер-плацебо, через 3 года после первичной вакцинации
Биологический: Плацебо-бустер
Плацебо состоит из буферного раствора, поставляемого в виде разовой дозы 0,8 мл в предварительно заполненном шприце, который вводится посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
Плацебо Компаратор: Группа 2б
Бустер-плацебо, через 4 года после первичной вакцинации
Биологический: Плацебо-бустер
Плацебо состоит из буферного раствора, поставляемого в виде разовой дозы 0,8 мл в предварительно заполненном шприце, который вводится посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
Активный компаратор: Группа 1а
Бустерная вакцина CHIKV VLP, через 3 года после первичной вакцинации
Биологический: CHIKV VLP vaccine booster
CHIKV VLP vaccine is comprised of chikungunya virus virus-like particles (CHIKV VLP) 40 µg, aluminum hydroxide 2% adjuvant, and formulation buffer supplied as a single dose of 0.8 mL in a pre-filled syringe, to be administered via intramuscular (IM) injection in the deltoid muscle.
Другие имена:
  • PXVX0317
  • VIMKUNYA ®
Активный компаратор: Группа 2а
Бустерная вакцина CHIKV VLP, через 4 года после первичной вакцинации
Биологический: CHIKV VLP vaccine booster
CHIKV VLP vaccine is comprised of chikungunya virus virus-like particles (CHIKV VLP) 40 µg, aluminum hydroxide 2% adjuvant, and formulation buffer supplied as a single dose of 0.8 mL in a pre-filled syringe, to be administered via intramuscular (IM) injection in the deltoid muscle.
Другие имена:
  • PXVX0317
  • VIMKUNYA ®
Без вмешательства: Group 3
Up to protocol-defined unboosted participants
Без вмешательства: Group 4
All other unrandomized or unboosted participants, for any reason

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых до ревакцинации титр анти-CHIKV SNA ≥100 с ежегодными интервалами до 5 лет после первоначальной вакцинации
Временное ограничение: 5 лет после первоначальной вакцинации в рамках дополнительного исследования EBSI-CV-317-004 или EBSI-CV317-005 до повторной ревакцинации.
Для всех групп, использующих популяцию, поддающуюся оценке иммуногенности (IEP), доля участников, сохраняющих титр анти-CHIKV SNA до ревакцинации ≥100 (частота серологического ответа, также считающаяся предполагаемой степенью серопротекции) с ежегодными интервалами до 5 лет после первоначальной вакцинации в одном из кормушка учится; будут суммированы только данные до бустера.
5 лет после первоначальной вакцинации в рамках дополнительного исследования EBSI-CV-317-004 или EBSI-CV317-005 до повторной ревакцинации.
Proportion of vaccine boosted participants with composite booster response at 21 days after booster vaccination
Временное ограничение: 21 days after booster vaccination

For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a), proportion of participants with a boost response is defined as a composite of:

  • ≥4-fold rise in anti-CHIKV SNA titer from prebooster to postbooster measured at 21 days after booster for participants with a prebooster titer ≥100 OR
  • Anti-CHIKV SNA titer ≥100 and ≥4-fold increase in anti-CHIKV SNA titer from prebooster to postbooster measured at 21 days after booster vaccination for participants with a prebooster titer <100.

Note: Prebooster is the last SNA sample prior to booster dose, ideally the sample on boost day prior to booster dose administration but can be the time point prior if the boost day sample is missed or incorrectly processed.
21 days after booster vaccination

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры анти-CHIKV SNA (GMT) с ежегодными интервалами
Временное ограничение: 5 лет после первоначальной вакцинации в рамках дополнительного исследования EBSI-CV-317-004 или EBSI-CV-317-005 до повторной ревакцинации.
Для всех групп, использующих IEP, анти-CHIKV SNA GMT предварительно вводятся с ежегодными интервалами до 5 лет после первоначальной вакцинации CHIKV VLP в дополнительном исследовании EBSI-CV-317-004 или EBSI-CV-317-005; будут суммированы только данные до бустера.
5 лет после первоначальной вакцинации в рамках дополнительного исследования EBSI-CV-317-004 или EBSI-CV-317-005 до повторной ревакцинации.
Anti-CHIKV SNA GMTs at 21 days postboost
Временное ограничение: 21 days postboost for Groups 1a and 2a
Anti-CHIKV SNA GMTs in Groups 1a and 2a (CHIKV VLP IEP booster population), at 21 days postboost.
21 days postboost for Groups 1a and 2a
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Fold Increase (GMFI) Prebooster to Postbooster
Временное ограничение: 21 days after booster vaccination and 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a) and have a 21-day postbooster SNA titer, GMFI from prebooster anti-CHIKV SNA titer to 21 days postbooster anti-CHIKV SNA titer and at yearly intervals up to 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005.
21 days after booster vaccination and 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
Booster Response at 21 Days Relative to 21-day Response in Feeder Study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
Временное ограничение: 21 days after booster vaccination
For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a) and have a 21-day postboost SNA titer, GMFI from feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005 Day 22 SNA titer to 21-day postbooster SNA titer in the rollover study.
21 days after booster vaccination

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получивших ревакцинацию, с местными или системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после ревакцинации
Временное ограничение: 7 дней после ревакцинации
Доля участников с местными или системными нежелательными явлениями повышенной частоты или тяжести после ревакцинации PXVX0317 (группы 1a, 2a и 3a) по сравнению с теми, о которых сообщили те же участники после первоначальной вакцинации PXVX0317 в рамках дополнительного исследования (EBSI- CV-317-004) у здоровых взрослых и подростков.
7 дней после ревакцинации
Доля участников, получивших вакцину или плацебо, с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 28 дней после ревакцинации
Возникновение нежелательных НЯ в течение 28 дней после ревакцинации (группы 1, 2 и 3).
28 дней после ревакцинации
Доля участников, получивших усиленную вакцину или плацебо, с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: 5 лет после первоначальной вакцинации в исследовании на корме для групп 1, 2 и 4; Через 5,5 лет после первоначальной вакцинации в исследовании с кормлением для группы 3.
Возникновение AESI на протяжении всего исследования у всех участников.
5 лет после первоначальной вакцинации в исследовании на корме для групп 1, 2 и 4; Через 5,5 лет после первоначальной вакцинации в исследовании с кормлением для группы 3.
Доля участников, получивших усиленную вакцину или плацебо, с нежелательным явлением, требующим медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: 5 лет после первоначальной вакцинации в исследовании на корме для групп 1, 2 и 4; Через 5,5 лет после первоначальной вакцинации в исследовании с кормлением для группы 3.
Возникновение MAAE на протяжении всего исследования у всех участников.
5 лет после первоначальной вакцинации в исследовании на корме для групп 1, 2 и 4; Через 5,5 лет после первоначальной вакцинации в исследовании с кормлением для группы 3.
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 5 лет после первоначальной вакцинации в исследовании на корме для групп 1, 2 и 4; Через 5,5 лет после первоначальной вакцинации в исследовании с кормлением для группы 3.
Возникновение СНЯ на протяжении всего исследования у всех участников.
5 лет после первоначальной вакцинации в исследовании на корме для групп 1, 2 и 4; Через 5,5 лет после первоначальной вакцинации в исследовании с кормлением для группы 3.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bavarian Nordic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBSI-CV-317-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться