Dlouhodobá následná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity PXVX0317 jednorázové nebo posilovací vakcinace

Kritéria pro zařazení:

• V rámci formuláře informovaného souhlasu (ICF) (a/nebo formuláře souhlasu) účastník dobrovolně podepsal a souhlasil s tím, že bude kontaktován sponzorem za účelem potenciálního screeningu a zařazení do budoucí studie (tj. EBSI-CV-317 -008).
• Schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas (a souhlas, je-li to relevantní) dobrovolně podepsaný účastníkem (a případně opatrovníkem) s účastí v této studii rollover EBSI-CV-317-008, včetně možného obdržení posilovací dávky PXVX0317.
• Muži nebo ženy, ve věku 12 až <65 let v době zápisu do feeder studie.
• Obdrželi jednu dávku vakcíny PXVX0317 ve feeder studii.
• Prokázaná shoda s prováděním feeder studie (tj. účastník převrácení neměl odchylky od protokolu, které ho vyloučily z analýzy ve feeder studii EBSI-CV-317-004) bez přerušení nebo předčasného stažení.
• Podle názoru zkoušejícího na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření je celkově zdravý.

Další kritéria pro zařazení, která mají být posouzena při předrandomizační návštěvě (návštěva 5) a randomizační návštěvě (návštěva 6), aby se určila způsobilost pro přeočkování:

- Ženy, které jsou buď: i. Není v plodném věku (CBP): premenarche, chirurgicky sterilní (nejméně šest týdnů po bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální totální salpingektomii, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii) nebo postmenopauzální (definováno jako anamnéza ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace před randomizací v nepřítomnost jiných patologických nebo fyziologických příčin po ukončení léčby exogenními pohlavními hormony). U žen, které jsou po menopauze, musí být získána zdokumentovaná hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥40 mIU/ml. Pokud je FSH < 40 mIU/ml, musí účastník souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce. nebo: ii. Splňujte všechna níže uvedená kritéria:

• Negativní těhotenský test v séru při předrandomizační návštěvě
• Negativní těhotenský test z moči při návštěvě před posilovací dávkou a bezprostředně před podáním posilovací dávky
• Používejte jednu z těchto přijatelných metod antikoncepce (pokud ženy trpí CBP) alespoň šest měsíců po přeočkování:
• Hormonální antikoncepce (např. implantáty, pilulky, náplasti) zahájená ≥ 30 dnů před podáním posilovací dávky
• Intrauterinní tělísko (IUD) zavedené ≥ 30 dní před podáním posilovací dávky
• Dvojitá bariéra typu antikoncepce (mužský kondom s ženskou membránou, mužský kondom s cervikální čepičkou)
• Abstinence je přijatelná pouze pro dospívající (12-<18 let), kteří nejsou sexuálně aktivní.

Ženy účastnící se CBP musí používat přijatelnou metodu antikoncepce od ≥ 30 dnů před randomizací do šesti měsíců po přeočkování (pokud je to relevantní).

Poznámka: Požadavky na antikoncepci se nevztahují na účastnice ve vztazích výlučně osob stejného pohlaví a tyto účastnice by po dobu trvání studie neměly plánovat otěhotnět žádným jiným způsobem. Požadavky na antikoncepci se nevztahují na účastníky skupiny 4 (nerandomizované nebo neposílené).

Kritéria vyloučení:

• Ve feeder studii byl léčen placebem.
• Měřitelná anti-CHIKV SNA v den 1 ve feeder studii.
• Závažná alergická reakce nebo anafylaxe na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (IP) v anamnéze.
• Příjem testované nebo licencované vakcíny CHIKV (s výjimkou předchozího příjmu PXVX0317).
• Nový výskyt/diagnóza jakékoli nemoci spadající do kritérií vyloučení z feeder studie včetně: i. Anamnéza jakékoli známé vrozené nebo získané imunodeficience, která by mohla ovlivnit odpověď na očkování (např. leukémie, lymfom, generalizovaná malignita, funkční nebo anatomická asplenie, alkoholická cirhóza) nebo ii. Klinicky významné srdeční, plicní, revmatologické nebo jiné chronické onemocnění, podle názoru zkoušejícího. To může zahrnovat chronické onemocnění vyžadující hospitalizaci během studie s krmivem.
• Důkazy o zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit účast jednotlivce nebo provádění studie.
• Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo obecný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit účast jednotlivce nebo vedení studie.
• Účast nebo plánovaná účast na výzkumném klinickém hodnocení, s výjimkou feederové studie EBSI-CV-317-004 (např. vakcína, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup) po dobu trvání této studie. Poznámka: Účast na pozorovací studii nebo následné fázi studie může být povolena; tyto případy by však měly být projednány s lékařským monitorem (MM) této studie.

Další vylučovací kritéria, která mají být posouzena při předrandomizační návštěvě (návštěva 5), ​​náhodná návštěva (návštěva 6) a před boosterem (pro skupiny 2 a 3) návštěvy (návštěvy), aby se určila způsobilost pro přeočkování:

• Pozitivní laboratorní důkaz současné infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
• Předchozí příjem nebo předpokládané použití systémových imunomodulačních nebo imunosupresivních léků od šesti měsíců před návštěvou před posilovací dávkou do 21 dnů po posilovací dávce. Poznámka: U systémových kortikosteroidů je vyloučení použití v dávce nebo ekvivalentní dávce 20 mg prednisonu denně po dobu 14 dnů nebo déle během tří měsíců od návštěvy před přeočkováním až do 21 dnů po přeočkování. Použití inhalačních, intranazálních, topických, očních nebo intraokulárních steroidů je povoleno.
• Příjem nebo předpokládaný příjem krve nebo produktů získaných z krve od 90 dnů před návštěvou před posilovací dávkou do 21 dnů po dávce po posilovací dávce.
• Akutní onemocnění během posledních 14 dnů před posilovací dávkou (u účastníků s akutním mírným horečnatým onemocněním lze zvážit odklad očkování dva týdny po odeznění onemocnění a ukončení léčby).
• Příjem nebo předpokládaný příjem jakékoli vakcíny od 30 dnů před posilovací dávkou do 21 dnů po posilovací dávce.
• Zažil související bezpečnostní událost ve studii s podáváním, která podle úsudku výzkumníka vylučuje podání přeočkování.

Poznámka: Účastníci, kteří nejsou způsobilí nebo odmítnou booster, budou zařazeni do skupiny 4 (nerandomizovaní nebo neposílení) pro následnou kontrolu, pokud nebude odvolán souhlas/souhlas s následnou kontrolou.