Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet för PXVX0317 singel- eller boostervaccination

5 augusti 2026 uppdaterad av: Bavarian Nordic

En långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos ett Chikungunya-virusvirusliknande partikelvaccin (PXVX0317) hos friska vuxna och ungdomar efter antingen en engångs- eller boostervaccinationsdosering

Syftet med denna fas 3 multicenter, randomiserade, dubbelblind, placebokontrollerad rollover-studie är att utvärdera säkerheten och den långsiktiga immunogeniciteten av PXVX0317 hos vuxna och ungdomar och att utvärdera PXVX0317 boostervaccininducerat serumneutraliserande antikroppssvar (SNA) 3, 4 eller 5 år efter initial PXVX0317-vaccination.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

  • För att utvärdera den långsiktiga immunogeniciteten av PXVX0317-vaccin hos friska vuxna och ungdomar deltagare, mätt som andelen deltagare som upprätthåller en anti-CHIKV serumneutraliserande antikropp (SNA) titer ≥100 (seroresponsfrekvens, även betraktad som den presumtiva seroskyddsfrekvensen) med årliga intervall upp till 5 år efter vaccination i matarstudie EBSI-CV-317-004 (NCT05072080).
  • Att bedöma de vaccininducerade SNA-titrarna med en boosterdos av PXVX0317-vaccin 3, 4 eller 5 år efter initial vaccination i matarstudien EBSI-CV-317-004.
  • Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för PXVX0317 hos alla deltagare.
  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en boostervaccination och jämföra med säkerhet och tolerabilitet rapporterad post-initial vaccination av PXVX0317 under matarstudie EBSI-CV-317-004 hos friska vuxna och ungdomar.

Sekundära mål:

  • För att utvärdera den långsiktiga immunogeniciteten av PXVX0317-vaccin hos friska vuxna och ungdomar, mätt med anti-CHIKV SNA geometriska medeltitrar (GMT) med årliga intervall upp till 5 år efter initial vaccination i matarstudie EBSI-CV-317-004 .
  • För att utvärdera immunsvaret på en boostervaccination och jämföra detta svar med det som rapporterades efter initial vaccination av PXVX0317 under matarstudie EBSI-CV-317-004 hos friska vuxna och ungdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

715

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • M3 Wake Research Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I feeder study informed consent form (ICF) (och/eller samtyckesformulär, i tillämpliga fall), undertecknade deltagaren frivilligt och gick med på att bli kontaktad av sponsorn för potentiell screening och registrering i en framtida studie (dvs. EBSI-CV-317 -008).
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke (och samtycke, i förekommande fall) frivilligt undertecknat av deltagare (och vårdnadshavare, i förekommande fall) för deltagande i denna rollover-studie EBSI-CV-317-008, inklusive eventuellt mottagande av en boosterdos av PXVX0317.
  • Hanar eller kvinnor, 12 till <65 år gamla vid tidpunkten för registreringen i matarstudien.
  • Fick en engångsdos PXVX0317-vaccin i matarstudien.
  • Demonstrerade överensstämmelse med feederstudiens genomförande (dvs. rollover-deltagaren var utan protokollavvikelser som uteslöt dem från analysen i feederstudien EBSI-CV-317-004) utan avbrott eller tidigt uttag.
  • Generellt frisk, enligt utredarens uppfattning, baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning.

Ytterligare inklusionskriterier som ska bedömas vid prerandomiseringsbesök (besök 5) och randomiseringsbesök (besök 6) för att fastställa kvalificering för en booster:

- Kvinnor som är antingen: i. Ej i fertil ålder (CBP): premenarche, kirurgiskt steril (minst sex veckor postbilateral tubal ligering eller bilateral total salpingektomi, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller postmenopausal (definierad som en historia på ≥12 månader i följd utan mens före randomisering i frånvaron av andra patologiska eller fysiologiska orsaker, efter upphörande av exogen könshormonbehandling). För kvinnor som är postmenopausala måste dokumenterad follikelstimulerande hormon (FSH) nivå på ≥40 mIU/ml erhållas. Om FSH är <40 mIU/ml måste deltagaren gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel. eller: ii. Uppfyll alla nedanstående kriterier:

  • Negativt serumgraviditetstest vid prerandomiseringsbesök
  • Negativt uringraviditetstest vid Prebooster-besök och omedelbart före boosterdosadministrering
  • Använd en av dessa acceptabla preventivmetoder (om kvinnor med CBP) i minst sex månader efter booster:
  • Hormonella preventivmedel (t.ex. implantat, piller, plåster) initierade ≥30 dagar före boosterdosadministrering
  • Intrauterin enhet (IUD) införd ≥30 dagar före boosterdosadministrering
  • Dubbelbarriär typ av preventivmedel (manlig kondom med kvinnlig membran, manlig kondom med halshatt)
  • Avhållsamhet är acceptabelt endast för ungdomar (12-<18 år) som inte är sexuellt aktiva.

Kvinnliga deltagare i CBP måste använda en acceptabel preventivmetod från ≥30 dagar före randomisering till sex månader efter boostervaccinationsdos (om tillämpligt).

Obs: Krav på preventivmedel gäller inte för deltagare i enbart samkönade relationer och dessa deltagare bör inte ha några planer på att bli gravida på något annat sätt under studiens varaktighet. Krav på preventivmedel gäller inte för deltagare i grupp 4 (orandomiserade eller oförstärkta).

Exklusions kriterier:

  • Fick placebobehandling i matarstudien.
  • Mätbar anti-CHIKV SNA på dag 1 i matarstudien.
  • Historik med allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi mot någon komponent i undersökningsprodukten (IP).
  • Mottagande av antingen ett undersökningsvaccin eller ett licensierat CHIKV-vaccin (exklusive tidigare mottagande av PXVX0317).
  • Ny debut/diagnos av någon sjukdom som faller inom uteslutningskriterierna för feederstudien inklusive: i. Historik om någon känd medfödd eller förvärvad immunbrist som kan påverka svaret på vaccination (t.ex. leukemi, lymfom, generaliserad malignitet, funktionell eller anatomisk aspleni, alkoholisk cirros) eller ii. Kliniskt signifikant hjärt-, lung-, reumatologisk eller annan kronisk sjukdom, enligt utredarens åsikt. Detta kan innefatta kronisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse under matarstudien.
  • Bevis på missbruk som, enligt utredarens åsikt, kan ha en negativ inverkan på individens deltagande eller genomförandet av studien.
  • Alla andra medicinska tillstånd eller allmänt skäl som, enligt utredarens åsikt, kan ha en negativ inverkan på individens deltagande eller genomförandet av studien.
  • Deltagande eller planerat deltagande i en klinisk prövning, exklusive feederstudie EBSI-CV-317-004 (t.ex. vaccin, läkemedel, medicinteknisk utrustning eller medicinsk procedur) under hela denna studie. Obs: Deltagande i en observationsstudie eller uppföljningsfas av en studie kan tillåtas; dessa fall bör dock diskuteras med denna studies medicinska monitor (MM).

Ytterligare uteslutningskriterier som ska bedömas vid prerandomiseringsbesök (besök 5), randomiseringsbesök (besök 6) och Prebooster-besök (för grupp 2 och 3) för att fastställa kvalificeringen för en booster:

  • Positiva laboratoriebevis på aktuell infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV).
  • Föregående mottagande eller förväntad användning av systemiska immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel från sex månader före Prebooster-besöket till 21 dagar efter boosterdosen. Obs: För systemiska kortikosteroider, användning i en dos eller motsvarande dos av 20 mg prednison dagligen i 14 dagar eller mer inom tre månader efter Prebooster-besöket och 21 dagar efter boosterdosen är uteslutande. Användning av inhalerade, intranasala, topikala, okulära eller intraokulära steroider är tillåten.
  • Mottagande eller förväntat mottagande av blod eller produkter från blod från 90 dagar före Prebooster-besöket till 21 dagar efter boosterdosen.
  • Akut sjukdom inom de senaste 14 dagarna före boosterdos (deltagare med en akut mild febersjukdom kan övervägas att skjuta upp vaccinationen två veckor efter att sjukdomen har försvunnit och behandlingen har avslutats).
  • Mottagande eller förväntat mottagande av något vaccin från 30 dagar före boosterdos till 21 dagar efter booster.
  • Upplevde en relaterad säkerhetshändelse i matarstudien som, enligt utredarens bedömning, utesluter mottagande av booster.

Obs: Deltagare som inte är kvalificerade eller som tackar nej till booster kommer att inkluderas i grupp 4 (icke-randomiserad eller oförstärkt) för uppföljning om inte samtycke/samtycke för uppföljning dras tillbaka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1b
Placebo booster, 3 år efter initial vaccination
Biologisk: Placebo booster
Placebo består av formuleringsbuffert som tillhandahålls som en engångsdos på 0,8 ml i en förfylld spruta administrerad via IM-injektion i deltamuskeln.
Placebo-jämförare: Grupp 2b
Placebo booster, 4 år efter initial vaccination
Biologisk: Placebo booster
Placebo består av formuleringsbuffert som tillhandahålls som en engångsdos på 0,8 ml i en förfylld spruta administrerad via IM-injektion i deltamuskeln.
Aktiv komparator: Grupp 1a
CHIKV VLP vaccin booster, 3 år efter initial vaccination
Biologisk: CHIKV VLP vaccine booster
CHIKV VLP vaccine is comprised of chikungunya virus virus-like particles (CHIKV VLP) 40 µg, aluminum hydroxide 2% adjuvant, and formulation buffer supplied as a single dose of 0.8 mL in a pre-filled syringe, to be administered via intramuscular (IM) injection in the deltoid muscle.
Andra namn:
  • PXVX0317
  • VIMKUNYA ®
Aktiv komparator: Grupp 2a
CHIKV VLP-vaccinförstärkare, 4 år efter initial vaccination
Biologisk: CHIKV VLP vaccine booster
CHIKV VLP vaccine is comprised of chikungunya virus virus-like particles (CHIKV VLP) 40 µg, aluminum hydroxide 2% adjuvant, and formulation buffer supplied as a single dose of 0.8 mL in a pre-filled syringe, to be administered via intramuscular (IM) injection in the deltoid muscle.
Andra namn:
  • PXVX0317
  • VIMKUNYA ®
Inget ingripande: Group 3
Up to protocol-defined unboosted participants
Inget ingripande: Group 4
All other unrandomized or unboosted participants, for any reason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bibehåller en preboost anti-CHIKV SNA-titer ≥100 med årliga intervall upp till 5 år efter initial vaccination
Tidsram: 5 år efter initial vaccination i feederstudie EBSI-CV-317-004 eller EBSI-CV317-005 tills booster
För alla grupper som använder den immunogenicitetsutvärderbara populationen (IEP) andelen deltagare som bibehåller en preboost anti-CHIKV SNA-titer ≥100 (seroresponsfrekvens, även betraktad som den presumtiva seroprotektionsfrekvensen) med årliga intervall upp till 5 år efter initial vaccination i en av feederstudierna; endast prebooster-data kommer att sammanfattas.
5 år efter initial vaccination i feederstudie EBSI-CV-317-004 eller EBSI-CV317-005 tills booster
Proportion of vaccine boosted participants with composite booster response at 21 days after booster vaccination
Tidsram: 21 days after booster vaccination

For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a), proportion of participants with a boost response is defined as a composite of:

  • ≥4-fold rise in anti-CHIKV SNA titer from prebooster to postbooster measured at 21 days after booster for participants with a prebooster titer ≥100 OR
  • Anti-CHIKV SNA titer ≥100 and ≥4-fold increase in anti-CHIKV SNA titer from prebooster to postbooster measured at 21 days after booster vaccination for participants with a prebooster titer <100.

Note: Prebooster is the last SNA sample prior to booster dose, ideally the sample on boost day prior to booster dose administration but can be the time point prior if the boost day sample is missed or incorrectly processed.
21 days after booster vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Titers (GMT) med årliga intervall
Tidsram: 5 år efter initial vaccination i matarstudien EBSI-CV-317-004 eller EBSI-CV-317-005 tills booster
För alla grupper som använder IEP, förstärker anti-CHIKV SNA GMT med årliga intervall upp till 5 år efter initial CHIKV VLP-vaccination i matarstudien EBSI-CV-317-004 eller EBSI-CV-317-005; endast prebooster-data kommer att sammanfattas.
5 år efter initial vaccination i matarstudien EBSI-CV-317-004 eller EBSI-CV-317-005 tills booster
Anti-CHIKV SNA GMTs at 21 days postboost
Tidsram: 21 days postboost for Groups 1a and 2a
Anti-CHIKV SNA GMTs in Groups 1a and 2a (CHIKV VLP IEP booster population), at 21 days postboost.
21 days postboost for Groups 1a and 2a
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Fold Increase (GMFI) Prebooster to Postbooster
Tidsram: 21 days after booster vaccination and 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a) and have a 21-day postbooster SNA titer, GMFI from prebooster anti-CHIKV SNA titer to 21 days postbooster anti-CHIKV SNA titer and at yearly intervals up to 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005.
21 days after booster vaccination and 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
Booster Response at 21 Days Relative to 21-day Response in Feeder Study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
Tidsram: 21 days after booster vaccination
For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a) and have a 21-day postboost SNA titer, GMFI from feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005 Day 22 SNA titer to 21-day postbooster SNA titer in the rollover study.
21 days after booster vaccination

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av vaccinförstärkta deltagare med lokala eller systemiska biverkningar (AE) inom 7 dagar efter boostervaccination
Tidsram: 7 dagar efter boostervaccination
Andel deltagare med lokala eller systemiska efterfrågade biverkningar av ökad frekvens eller svårighetsgrad efter en boostervaccination av PXVX0317 (Grupp 1a, 2a och 3a) jämfört med de som rapporterats av samma deltagare efter initial vaccination av PXVX0317 under feeder-studien (EBSI- CV-317-004) hos friska vuxna och ungdomar.
7 dagar efter boostervaccination
Andel av vaccin- eller placeboförstärkta deltagare med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: 28 dagar efter boostervaccination
Förekomst av oönskade biverkningar inom 28 dagar efter booster (Grupp 1, 2 och 3).
28 dagar efter boostervaccination
Andel av vaccin- eller placeboförstärkta deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: 5 år efter initial vaccination i matarstudien för grupp 1, 2 och 4; 5,5 år efter initial vaccination i matarstudien för grupp 3
Förekomst av AESI under hela studiens varaktighet för alla deltagare.
5 år efter initial vaccination i matarstudien för grupp 1, 2 och 4; 5,5 år efter initial vaccination i matarstudien för grupp 3
Andel av vaccin- eller placeboförstärkta deltagare med Medically Attended Adverse Event (MAAE)
Tidsram: 5 år efter initial vaccination i matarstudien för grupp 1, 2 och 4; 5,5 år efter initial vaccination i matarstudien för grupp 3
Förekomst av MAAE under hela studiens varaktighet för alla deltagare.
5 år efter initial vaccination i matarstudien för grupp 1, 2 och 4; 5,5 år efter initial vaccination i matarstudien för grupp 3
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 5 år efter initial vaccination i matarstudien för grupp 1, 2 och 4; 5,5 år efter initial vaccination i matarstudien för grupp 3
Förekomst av SAE under hela studiens varaktighet för alla deltagare.
5 år efter initial vaccination i matarstudien för grupp 1, 2 och 4; 5,5 år efter initial vaccination i matarstudien för grupp 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Utredare

  • Studierektor: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBSI-CV-317-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera