PXVX0317の単回または追加ワクチン接種の安全性と免疫原性を評価するための長期追跡研究
2025年4月1日 更新者：Bavarian Nordic
単回または追加ワクチン接種後の健康な成人および青少年を対象としたチクングニヤウイルスウイルス様粒子ワクチン（PXVX0317）の安全性と免疫原性を評価するための長期追跡研究
この第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照ロールオーバー試験の目的は、成人および青少年の参加者における PXVX0317 の安全性と長期免疫原性を評価し、PXVX0317 追加免疫ワクチン誘発血清中和抗体 (SNA) 反応を評価することです。最初の PXVX0317 ワクチン接種から 3、4、または 5 年後。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- 健康な成人および青少年の参加者におけるPXVX0317ワクチンの長期免疫原性を、抗CHIKV血清中和抗体（SNA）力価100以上（血清反応率、推定血清防御率も考慮）を1年間隔で維持する参加者の割合によって測定して評価する。フィーダー研究 EBSI-CV-317-004 (NCT05072080) におけるワクチン接種後最大 5 年。
- フィーダー研究EBSI-CV-317-004において、初回ワクチン接種後3年、4年、または5年後にPXVX0317ワクチンのブースター用量によりワクチン誘発SNA力価を評価する。
- すべての参加者における PXVX0317 の安全性と忍容性を評価する。
- 追加ワクチン接種の安全性と忍容性を評価し、健康な成人および青年を対象としたフィーダー研究EBSI-CV-317-004の下で報告されたPXVX0317の初回ワクチン接種後に報告された安全性と忍容性と比較する。
二次的な目的:
- フィーダー研究 EBSI-CV-317-004 における初回ワクチン接種後最大 5 年ごとの抗 CHIKV SNA 幾何平均力価 (GMT) によって測定される、健康な成人および青年の参加者における PXVX0317 ワクチンの長期免疫原性を評価すること。
- 追加接種に対する免疫反応を評価し、この反応を、健康な成人および青年を対象としたフィーダー研究EBSI-CV-317-004の下で報告されているPXVX0317の初回ワクチン接種後の反応と比較する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Optimal Research, LLC
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Wr-Crcn, Llc
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research Inc.
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- Lynn Institute of Norman
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research, Medford
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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Texas
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Velocity Clinical Research, Austin
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- DM Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- BFHC Research, LLC
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- フィーダー研究のインフォームドコンセントフォーム（ICF）（および/または該当する場合は同意フォーム）内で、参加者は自発的に署名し、将来の研究（つまり、EBSI-CV-317）のスクリーニングおよび登録の可能性についてスポンサーから連絡を受けることに同意しました。 -008)。
- PXVX0317の追加投与を受ける可能性を含む、このロールオーバー研究EBSI-CV-317-008への参加について、参加者（および該当する場合は保護者）が自発的に署名したインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）を提供する能力および意欲がある。
- フィーダー研究への登録時の年齢が12歳以上65歳未満の男性または女性。
- フィーダー研究でPXVX0317ワクチンの単回投与を受けた。
- 中断または早期中止なしに、フィーダー研究の実施に対する遵守を実証した（つまり、ロールオーバー参加者には、フィーダー研究EBSI-CV-317-004の分析から除外されるプロトコール逸脱がなかった）。
- 病歴と身体検査に基づく研究者の意見では、一般的に健康です。
ブースターの適格性を決定するために、ランダム化前訪問 (訪問 5) およびランダム化訪問 (訪問 6) で評価される追加の対象基準:
- 以下のいずれかの女性。 妊娠の可能性がない（CBP）：初経前、外科的不妊（両側卵管結紮術または両側卵管全摘術、両側卵巣摘出術、または子宮全摘術後少なくとも6週間）、または閉経後（無作為化前に連続12か月以上月経がない歴として定義される）外因性性ホルモン治療の中止後、他の病理学的または生理学的原因がないこと）。 閉経後の女性の場合、文書化された卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL 以上である必要があります。 FSH が 40 mIU/mL 未満の場合、参加者は許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 または: ii. 以下の基準をすべて満たします。
- 事前無作為化訪問での血清妊娠検査が陰性
- 追加免疫来院時および追加免疫投与の直前の尿妊娠検査が陰性
- 追加免疫後少なくとも 6 か月間は、次の許容可能な避妊方法のいずれかを使用してください (CBP の女性の場合)。
- -追加投与量の投与の30日以上前にホルモン避妊薬（例、インプラント、丸薬、パッチ）を開始している
- 子宮内避妊具（IUD）が追加投与の30日前以上に挿入されている
- ダブルバリアタイプの避妊（女性用隔膜付き男性用コンドーム、子宮頸管キャップ付き男性用コンドーム）
- 禁欲は性的に活動的ではない青少年（12歳以上18歳未満）にのみ許容されます。
CBP の女性参加者は、無作為化の 30 日以上前から、追加接種後 6 か月の投与量（該当する場合）まで、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。
注: 同性のみの関係にある参加者には避妊要件は適用されません。また、これらの参加者は研究期間中、他の手段で妊娠する予定があってはなりません。 避妊要件はグループ 4 の参加者 (無作為化または追加免疫なし) には適用されません。
除外基準:
- フィーダー研究でプラセボ治療を受けました。
- フィーダー研究の 1 日目で測定可能な抗 CHIKV SNA。
- -治験製品（IP）の成分に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
- 治験中または認可済みのCHIKVワクチンのいずれかの受領（PXVX0317の事前受領を除く）。
- 以下を含むフィーダー研究の除外基準に該当する疾患の新たな発症/診断： i．ワクチン接種への反応に影響を与える可能性がある既知の先天性または後天性免疫不全症の病歴（例えば、白血病、リンパ腫、全身性悪性腫瘍、機能的または解剖学的無脾症、アルコール性肝硬変）、または ii． 研究者の意見によると、臨床的に重大な心臓疾患、肺疾患、リウマチ疾患、またはその他の慢性疾患。 これには、フィーダー研究中に入院を必要とする慢性疾患が含まれる場合があります。
- 研究者が個人の参加または研究の実施に悪影響を与える可能性があると判断した薬物乱用の証拠。
- 研究者が個人の参加または研究の実施に悪影響を与える可能性があると判断したその他の病状または一般的な理由。
- -この研究期間中のフィーダー研究EBSI-CV-317-004（ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置など）を除く治験臨床試験への参加または参加予定。 注: 観察試験または試験の追跡段階への参加は許可される場合があります。ただし、これらの事例については、この研究の医療モニター (MM) と話し合う必要があります。
追加の除外基準は、追加免疫の適格性を決定するために、無作為化前訪問（訪問 5）、無作為化訪問（訪問 6）、および追加免疫前訪問（グループ 2 および 3 の場合）訪問時に評価されます。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または B 型肝炎ウイルス (HBV) の現在の感染を示す陽性の臨床検査証拠。
- -ブースター前来院の6か月前からブースター投与後21日間までの全身免疫調節薬または免疫抑制薬の事前の受領または使用が予定されている。 注: 全身性コルチコステロイドの場合、ブースター前の来院から 3 か月以内にブースター投与後の 21 日間まで、1 日あたり 20 mg のプレドニゾンの用量または同等の用量を 14 日間以上使用することは除外されます。 吸入、鼻腔内、局所、眼、または眼内ステロイドの使用は許可されています。
- 追加接種前の訪問の90日前から追加接種後21日間までの血液または血液由来製品の受領または受領予定。
- -追加接種前の過去14日以内の急性疾患（急性の軽度の発熱性疾患に罹患している参加者は、疾患が回復し治療が完了してから2週間後にワクチン接種を延期することを検討できます）。
- 追加接種の30日前から追加接種後21日までにワクチンを受領したか、または受領予定であること。
- -フィーダー研究で関連する安全性事象が発生し、研究者の判断によりブースターの投与が妨げられた。
注: 参加資格がない、またはブースターを辞退した参加者は、フォローアップの同意/承認が撤回されない限り、フォローアップのグループ 4 (無作為化またはブーストなし) に含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ1b
プラセボ追加免疫、最初のワクチン接種から3年後
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プラセボは、プレフィルドシリンジに入った 0.8 mL の単回投与量として供給される製剤緩衝液で構成され、三角筋への IM 注射によって投与されます。
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プラセボコンパレーター：グループ2b
プラセボ追加免疫、最初のワクチン接種から 4 年後
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プラセボは、プレフィルドシリンジに入った 0.8 mL の単回投与量として供給される製剤緩衝液で構成され、三角筋への IM 注射によって投与されます。
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プラセボコンパレーター：グループ3b
プラセボ追加免疫、最初のワクチン接種から 5 年後
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プラセボは、プレフィルドシリンジに入った 0.8 mL の単回投与量として供給される製剤緩衝液で構成され、三角筋への IM 注射によって投与されます。
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介入なし：グループ4
理由を問わず、ランダム化されていない、またはブーストされていない参加者
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アクティブコンパレータ：グループ1a
CHIKV VLP ワクチンブースター、初回ワクチン接種から 3 年後
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CHIKV VLP ワクチンは、チクングニヤ ウイルス ウイルス様粒子 (CHIKV VLP) 40 mg、水酸化アルミニウム 2% アジュバント、および製剤緩衝液で構成され、プレフィルド シリンジに 0.8 mL の単回用量として供給され、筋肉内 (IM) で投与されます。三角筋に注射。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2a
CHIKV VLP ワクチンブースター、初回ワクチン接種から 4 年後
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CHIKV VLP ワクチンは、チクングニヤ ウイルス ウイルス様粒子 (CHIKV VLP) 40 mg、水酸化アルミニウム 2% アジュバント、および製剤緩衝液で構成され、プレフィルド シリンジに 0.8 mL の単回用量として供給され、筋肉内 (IM) で投与されます。三角筋に注射。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ3a
CHIKV VLP ワクチンブースター、初回ワクチン接種から 5 年後
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CHIKV VLP ワクチンは、チクングニヤ ウイルス ウイルス様粒子 (CHIKV VLP) 40 mg、水酸化アルミニウム 2% アジュバント、および製剤緩衝液で構成され、プレフィルド シリンジに 0.8 mL の単回用量として供給され、筋肉内 (IM) で投与されます。三角筋に注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回ワクチン接種後最大5年間、1年間隔で追加免疫前の抗CHIKV SNA力価が100以上を維持している参加者の割合
時間枠：フィーダー研究 EBSI-CV-317-004 または EBSI-CV317-005 での初回ワクチン接種後、追加接種までの 5 年間
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免疫原性評価可能集団（IEP）を使用するすべてのグループについて、いずれかのグループで初回ワクチン接種後最大5年までの年間隔で追加免疫前の抗CHIKV SNA力価が100以上（血清反応率、推定血清防御率ともみなされる）を維持している参加者の割合。フィーダーの研究。プリブースター データのみが要約されます。
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フィーダー研究 EBSI-CV-317-004 または EBSI-CV317-005 での初回ワクチン接種後、追加接種までの 5 年間
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追加免疫ワクチン接種後21日目に複合追加免疫反応を示したワクチン追加免疫参加者の割合
時間枠：追加ワクチン接種から21日後
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CHIKV VLP ワクチンの追加免疫を受ける IEP 参加者 (グループ 1a、2a、および 3a) の場合、追加免疫反応を示した参加者の割合は次の要素の複合として定義されます。
注: プレブースターは、ブースター投与前の最後の SNA サンプルであり、理想的にはブースター投与前の追加免疫日のサンプルですが、追加免疫日のサンプルが見逃されたり、誤って処理されたりした場合は、それより前の時点になる可能性があります。 |
追加ワクチン接種から21日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブースト後 21 日目の反 CHIKV SNA GMT
時間枠：グループ 1a、2a、および 3a のブースト後 21 日後
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グループ 1a、2a、および 3a (PXVX0317 IEP ブースター集団) におけるブースト後 21 日目の抗 CHIKV SNA GMT。
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グループ 1a、2a、および 3a のブースト後 21 日後
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年間隔での抗CHIKV SNA幾何平均力価（GMT）
時間枠：フィーダー研究 EBSI-CV-317-004 または EBSI-CV-317-005 での初回ワクチン接種後、追加接種までの 5 年間
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IEPを使用するすべてのグループについて、フィーダー研究EBSI-CV-317-004またはEBSI-CV-317-005において、最初のCHIKV VLPワクチン接種後最大5年間、抗CHIKV SNA GMTを1年間隔で事前ブーストしました。プリブースター データのみが要約されます。
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フィーダー研究 EBSI-CV-317-004 または EBSI-CV-317-005 での初回ワクチン接種後、追加接種までの 5 年間
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抗 CHIKV SNA 幾何平均倍数増加 (GMFI) プレブースターからポストブースターまで
時間枠：追加ワクチン接種後 21 日、フィーダー研究 EBSI-CV-317-004 または EBSI-CV-317-005 での初回ワクチン接種後 5 年
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CHIKV VLP ワクチン追加免疫を受け（グループ 1a、2a、および 3a）、追加免疫後 21 日目の SNA 力価を有する IEP 参加者の場合、追加免疫前の抗 CHIKV SNA 力価から追加免疫後の 21 日間の抗 CHIKV SNA 力価までの GMFI を年間隔で測定フィーダー研究EBSI-CV-317-004またはEBSI-CV-317-005における初回ワクチン接種後最長5年。
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追加ワクチン接種後 21 日、フィーダー研究 EBSI-CV-317-004 または EBSI-CV-317-005 での初回ワクチン接種後 5 年
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フィーダー研究 EBSI-CV-317-004 または EBSI-CV-317-005 の 21 日反応と比較した 21 日のブースター反応
時間枠：追加ワクチン接種から21日後
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CHIKV VLP ワクチン追加免疫を受け（グループ 1a、2a、および 3a）、追加免疫後 21 日目の SNA 力価、フィーダー研究 EBSI-CV-317-004 または EBSI-CV-317-005 22 日目の GMFI を有する IEP 参加者の場合ロールオーバー研究における追加免疫後 21 日目の SNA 力価に対する SNA 力価。
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追加ワクチン接種から21日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加ワクチン接種後7日以内に局所的または全身的な誘発有害事象（AE）を起こしたワクチン追加接種参加者の割合
時間枠：追加ワクチン接種から7日後
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フィーダー研究（EBSI- CV-317-004) 健康な成人および青少年。
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追加ワクチン接種から7日後
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ワクチンまたはプラセボにより、参加者に望まれない有害事象（AE）が増加した割合
時間枠：追加ワクチン接種後 28 日後
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ブースター後 28 日以内の望ましくない AE の発生 (グループ 1、2、および 3)。
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追加ワクチン接種後 28 日後
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ワクチンまたはプラセボの割合が参加者の特別関心事有害事象（AESI）を増加させた
時間枠：グループ 1、2、および 4 のフィーダー研究における最初のワクチン接種から 5 年後。グループ 3 のフィーダー研究における最初のワクチン接種から 5.5 年後
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全参加者の研究期間中のAESIの発生。
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グループ 1、2、および 4 のフィーダー研究における最初のワクチン接種から 5 年後。グループ 3 のフィーダー研究における最初のワクチン接種から 5.5 年後
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医療関連有害事象（MAAE）のワクチンまたはプラセボブースト参加者の割合
時間枠：グループ 1、2、および 4 のフィーダー研究における最初のワクチン接種から 5 年後。グループ 3 のフィーダー研究における最初のワクチン接種から 5.5 年後
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全参加者の研究期間中のMAAEの発生。
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グループ 1、2、および 4 のフィーダー研究における最初のワクチン接種から 5 年後。グループ 3 のフィーダー研究における最初のワクチン接種から 5.5 年後
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重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の割合
時間枠：グループ 1、2、および 4 のフィーダー研究における最初のワクチン接種から 5 年後。グループ 3 のフィーダー研究における最初のワクチン接種から 5.5 年後
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全参加者の研究期間中のSAEの発生。
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グループ 1、2、および 4 のフィーダー研究における最初のワクチン接種から 5 年後。グループ 3 のフィーダー研究における最初のワクチン接種から 5.5 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Patrick Ajiboye, MD、Bavarian Nordic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EBSI-CV-317-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボブースターの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了