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评估 PXVX0317 单次或加强疫苗接种的安全性和免疫原性的长期随访研究

2024年3月26日 更新者：Bavarian Nordic

评估基孔肯雅病毒病毒样颗粒疫苗 (PXVX0317) 在健康成人和青少年单次或加强疫苗接种剂量方案后的安全性和免疫原性的长期随访研究

这项3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照翻转研究的目的是评估 PXVX0317 在成人和青少年参与者中的安全性和长期免疫原性，并评估 PXVX0317 加强疫苗诱导的血清中和抗体（SNA）反应初次接种 PXVX0317 疫苗后 3、4 或 5 年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

  • 评估 PXVX0317 疫苗在健康成人和青少年参与者中的长期免疫原性，通过每年保持抗 CHIKV 血清中和抗体 (SNA) 滴度≥100（血清反应率，也被认为是推定血清保护率）的参与者比例来衡量饲养者研究 EBSI-CV-317-004 (NCT05072080) 中疫苗接种后长达 5 年。
  • 在饲养研究 EBSI-CV-317-004 中，评估初次接种疫苗后 3、4 或 5 年通过加强剂量的 PXVX0317 疫苗诱导的 SNA 滴度。
  • 评估 PXVX0317 在所有参与者中的安全性和耐受性。
  • 评估加强疫苗接种的安全性和耐受性，并与健康成人和青少年饲养研究 EBSI-CV-317-004 中报告的 PXVX0317 初次疫苗接种后的安全性和耐受性进行比较。

次要目标：

  • 在饲养研究 EBSI-CV-317-004 中，评估 PXVX0317 疫苗在健康成人和青少年参与者中的长期免疫原性，通过每年一次的抗 CHIKV SNA 几何平均滴度 (GMT) 进行测量，直至初次接种疫苗后 5 年。
  • 评估对加强疫苗接种的免疫反应，并将该反应与健康成人和青少年饲养研究 EBSI-CV-317-004 中报告的 PXVX0317 初次疫苗接种后的免疫反应进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

800

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • 招聘中
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Harry E Studdard, MD
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • 招聘中
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Corey G Anderson, MD
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32934
      • Miami、Florida、美国、33173
        • 招聘中
        • Suncoast Research Associates, LLC
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jorge T Caso, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • 招聘中
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph Newberg, MD
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • 招聘中
        • Optimal Research, LLC
        • 首席研究员：
          • Daniel Brune, MD
        • 接触：
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • 招聘中
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard M Glover, MD
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • 招聘中
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Terry D Klein, MD
        • 接触：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • 招聘中
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark S Adams, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • 招聘中
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martha S Fanning, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • 招聘中
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael B Jacobs, MD
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 招聘中
        • Wr-Crcn, Llc
        • 首席研究员：
          • Liliana Ruiz-Leon, DO
        • 接触：
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • 招聘中
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • 首席研究员：
          • Matthew G Davis, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • 招聘中
        • M3 Wake Research Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lisa Cohen, DO
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
        • 首席研究员：
          • Margaret Rhee, MD
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73072
        • 招聘中
        • Lynn Institute of Norman
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven Cox, DO
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, Medford
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah I Smiley, DO
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, Providence
        • 首席研究员：
          • David L Fried, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, Austin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael P Zimmerman, MD
      • Houston、Texas、美国、77081
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • 招聘中
        • BFHC Research, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ramon Reyes, MD
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • 招聘中
        • DM Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Muhammad Irfan, MD
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mary CL Bailey, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在饲养研究知情同意书 (ICF)（和/或同意书，如适用）内，参与者自愿签署并同意申办者联系以进行未来研究的潜在筛选和登记（即 EBSI-CV-317） -008）。
  • 能够并愿意提供参与者（和监护人，如适用）自愿签署的知情同意书（和同意，如适用），参与本轮转研究 EBSI-CV-317-008，包括可能接受 PXVX0317 加强剂量。
  • 参加饲养研究时年龄为 12 岁至 <65 岁的男性或女性。
  • 在饲养研究中接受单剂 PXVX0317 疫苗。
  • 表现出对支线研究行为的依从性（即，轮转参与者不存在将其排除在支线研究 EBSI-CV-317-004 分析之外的方案偏差），且未中止或提前退出。
  • 根据病史和体检，研究者认为总体健康。

在随机化前访视（访视 5）和随机化访视（访视 6）时评估其他纳入标准，以确定加强免疫的资格：

- 符合以下任一条件的女性： 不具有生育能力（CBP）：初潮前、手术绝育（双侧输卵管结扎或双侧全输卵管切除术、双侧卵巢切除术或子宫切除术后至少六周）或绝经后（定义为随机分组前连续≥12个月没有月经的病史）停止外源性激素治疗后，没有其他病理或生理原因）。 对于绝经后女性，必须获得记录的卵泡刺激素 (FSH) 水平≥40 mIU/mL。 如果 FSH <40 mIU/mL，参与者必须同意使用可接受的避孕方式。 或： ii. 满足以下所有标准：

  • 随机化前访视时血清妊娠检测呈阴性
  • 加强注射前和注射加强剂量前的尿液妊娠测试呈阴性
  • 在加强接种后至少六个月内，使用以下可接受的避孕方法之一（如果是 CBP 女性）：
  • 在加强剂量给药前 ≥30 天开始使用激素避孕药（例如埋植剂、药丸、贴片）
  • 在加强剂量给药前 ≥30 天插入宫内节育器 (IUD)
  • 双屏障式节育（男用女用隔膜避孕套、男用宫颈帽避孕套）
  • 仅对于性行为不活跃的青少年（12-<18 岁）来说，禁欲是可以接受的。

CBP 的女性参与者必须从随机分组前 ≥ 30 天到加强疫苗接种后六个月（如果适用）使用可接受的避孕方法。

注意：避孕要求不适用于纯同性关系的参与者，并且这些参与者在研究期间不应有通过任何其他方式怀孕的计划。 避孕要求不适用于第 4 组参与者（非随机或未加强）。

排除标准：

  • 在饲养研究中接受安慰剂治疗。
  • 在饲养研究的第 1 天可测量抗 CHIKV SNA。
  • 对研究产品（IP）的任何成分有严重过敏反应或过敏反应史。
  • 收到研究性或许可的 CHIKV 疫苗（不包括之前收到的 PXVX0317）。
  • 属于饲养研究排除标准的任何疾病的新发病/诊断，包括：任何可能影响疫苗接种反应的已知先天性或获得性免疫缺陷病史（例如白血病、淋巴瘤、全身恶性肿瘤、功能性或解剖性无脾、酒精性肝硬化）或 研究者认为具有临床意义的心脏病、肺病、风湿病或其他慢性疾病。 这可能包括在饲养研究期间需要住院治疗的慢性疾病。
  • 研究者认为可能对个人的参与或研究的进行产生不利影响的药物滥用证据。
  • 研究者认为可能对个人的参与或研究的进行产生不利影响的任何其他医疗状况或一般原因。
  • 在本研究期间参与或计划参与研究性临床试验，不包括饲养研究 EBSI-CV-317-004（例如疫苗、药物、医疗器械或医疗程序）。 注：可能允许参加观察试验或试验的后续阶段；然而，这些情况应与本研究的医疗监察员 (MM) 讨论。

在随机化前访视（访视 5）、随机化访视（访视 6）和预加强访视（针对第 2 组和第 3 组）访视时要评估的其他排除标准，以确定加强加强的资格：

  • 当前感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 的阳性实验室证据。
  • 从预加强注射前 6 个月到加强注射后 21 天期间，之前已收到或预计使用全身免疫调节或免疫抑制药物。 注意：对于全身性皮质类固醇，在加强注射前三个月内至加强注射后 21 天期间，每天使用 20 毫克泼尼松剂量或等效剂量，持续 14 天或以上，这是排除的。 允许使用吸入、鼻内、局部、眼内或眼内类固醇。
  • 从预加强注射前 90 天到加强注射后 21 天期间收到或预期收到的血液或血液衍生产品。
  • 加强剂量前最后 14 天内患有急性疾病（患有急性轻度发热性疾病的参与者可以考虑在疾病缓解和治疗完成后两周推迟接种疫苗）。
  • 从加强剂量前 30 天到加强剂量后 21 天期间收到或预计收到任何疫苗。
  • 在饲养研究中经历过相关的安全事件，根据研究者的判断，排除了接受加强剂的可能。

注意：不符合资格或拒绝加强的参与者将被纳入第 4 组（非随机或未加强）进行随访，除非撤回同意/同意随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1a组
PXVX0317 疫苗加强剂，初次接种后 3 年
生物：PXVX0317疫苗加强剂
PXVX0317 疫苗由基孔肯雅病毒病毒样颗粒 (CHIKV VLP) 40mg、氢氧化铝 2% 佐剂和配制缓冲液组成，以预装注射器中的单剂量 0.8 mL 提供，通过肌内 (IM) 注射给药在三角肌中。
其他名称：
  • 奇克病毒LP
安慰剂比较：1b组
安慰剂加强剂，初次疫苗接种后 3 年
生物：安慰剂增强剂
安慰剂由预装注射器中单剂量 0.8 mL 的配方缓冲液组成，通过肌内注射注射到三角肌中。
有源比较器：2a组
PXVX0317 疫苗加强剂，初次接种后 4 年
生物：PXVX0317疫苗加强剂
PXVX0317 疫苗由基孔肯雅病毒病毒样颗粒 (CHIKV VLP) 40mg、氢氧化铝 2% 佐剂和配制缓冲液组成，以预装注射器中的单剂量 0.8 mL 提供，通过肌内 (IM) 注射给药在三角肌中。
其他名称：
  • 奇克病毒LP
安慰剂比较：2b组
安慰剂加强剂，初次接种疫苗后 4 年
生物：安慰剂增强剂
安慰剂由预装注射器中单剂量 0.8 mL 的配方缓冲液组成，通过肌内注射注射到三角肌中。
有源比较器：3a组
PXVX0317 疫苗加强剂，初次接种后 5 年
生物：PXVX0317疫苗加强剂
PXVX0317 疫苗由基孔肯雅病毒病毒样颗粒 (CHIKV VLP) 40mg、氢氧化铝 2% 佐剂和配制缓冲液组成，以预装注射器中的单剂量 0.8 mL 提供，通过肌内 (IM) 注射给药在三角肌中。
其他名称：
  • 奇克病毒LP
安慰剂比较：3b组
安慰剂加强剂，初次接种疫苗后 5 年
生物：安慰剂增强剂
安慰剂由预装注射器中单剂量 0.8 mL 的配方缓冲液组成，通过肌内注射注射到三角肌中。
无干预：第4组
出于任何原因非随机或未经提升的参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加强疫苗接种后 21 天出现复合加强反应的疫苗加强参与者比例
大体时间：加强疫苗接种后 21 天

对于接受 PXVX0317 加强剂（第 1a、2a 和 3a 组）的 IEP 参与者，具有加强反应的参与者比例定义为以下组合：

  • 对于强化前效价≥100 的参与者，在强化后 21 天测量，从强化前到强化后，抗 CHIKV SNA 滴度上升 ≥4 倍或
  • 对于加强接种前效价 <100 的参与者，在加强接种后 21 天测量，抗 CHIKV SNA 滴度≥100，并且从加强接种前到加强接种后，抗 CHIKV SNA 滴度增加 ≥4 倍。

注意：预加强剂量是加强剂量之前的最后一个 SNA 样本，理想情况下是加强剂量给药前加强日的样本，但如果加强日样本丢失或处理不正确，则可以是之前的时间点。
加强疫苗接种后 21 天
初次疫苗接种后 5 年内每年保持抗 CHIKV SNA 滴度≥100 的参与者比例
大体时间：饲养者研究 EBSI-CV-317-004 初次疫苗接种后 5 年直至加强免疫
对于使用免疫原性可评估群体 (IEP) 的所有组，抗 CHIKV SNA 效价≥100（血清反应率，也被认为是推定的血清保护率），在饲养研究 EBSI-CV-317- 中，在初次接种疫苗后长达 5 年，每年进行一次预加强004；仅汇总预助推器数据。
饲养者研究 EBSI-CV-317-004 初次疫苗接种后 5 年直至加强免疫

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗 CHIKV SNA 几何平均倍数增加 (GMFI) 预加强剂至后加强剂
大体时间：饲养研究 EBSI-CV-317-004 中加强疫苗接种后 21 天和初次疫苗接种后 5 年
对于接受 PXVX0317 加强针（第 1a、2a 和 3a 组；PXVX0317 IEP 加强针群体）并具有 21 天加强针后 SNA 滴度的 IEP 参与者，从加强针前抗 CHIKV SNA 滴度到加强针后 21 天抗 CHIKV SNA 滴度的 GMFI 以及在饲养者研究 EBSI-CV-317-004 中，每年间隔一次，最多在初次疫苗接种后 5 年。
饲养研究 EBSI-CV-317-004 中加强疫苗接种后 21 天和初次疫苗接种后 5 年
饲养研究 EBSI-CV-317-004 中 21 天的加强反应相对于 21 天的反应
大体时间：加强疫苗接种后 21 天
对于接受 PXVX0317 加强针（第 1a、2a 和 3a 组；PXVX0317 IEP 加强针群体）并具有 21 天加强后 SNA 滴度的 IEP 参与者，来自饲养者研究 EBSI-CV-317-004 的 GMFI 第 22 天 SNA 滴度达到 21-滚动研究中加强后天的 SNA 滴度。
加强疫苗接种后 21 天
每年一次的抗 CHIKV SNA 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：饲养者研究 EBSI-CV-317-004 初次疫苗接种后 5 年直至加强免疫
对于使用 IEP 的所有组，在饲养研究 EBSI-CV-317-004 中，在初次 PXVX0317 疫苗接种后 5 年内，每年间隔一次预加强抗 CHIKV SNA GMT；仅汇总预助推器数据。
饲养者研究 EBSI-CV-317-004 初次疫苗接种后 5 年直至加强免疫
加强后 21 天的抗 CHIKV SNA GMT
大体时间：第 1a、2a 和 3a 组加强后 21 天
1a、2a 和 3a 组（PXVX0317 IEP 加强人群）中的抗 CHIKV SNA GMT，加强后 21 天。
第 1a、2a 和 3a 组加强后 21 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
加强疫苗接种后 7 天内出现局部或全身不良事件 (AE) 的疫苗加强参与者比例
大体时间：加强疫苗接种后 7 天
与相同参与者在饲养研究中初次接种 PXVX0317 后报告的结果相比，在 PXVX0317 加强接种后（第 1a、2a 和 3a 组）出现频率或严重程度增加的局部或全身引起的 AE 的参与者比例（EBSI- CV-317-004）在健康成人和青少年中。
加强疫苗接种后 7 天
疫苗或安慰剂增加参与者主动不良事件 (AE) 的比例
大体时间：加强疫苗接种后 28 天
加强剂后 28 天内主动发生的 AE（第 1、2 和 3 组）。
加强疫苗接种后 28 天
疫苗或安慰剂的比例提高了参与者特别关注的不良事件 (AESI) 的比例
大体时间：第 1、2 和 4 组的饲养研究中初次接种疫苗后 5 年；第 3 组的饲养研究中初次接种疫苗后 5.5 年
所有参与者在整个研究期间发生 AESI。
第 1、2 和 4 组的饲养研究中初次接种疫苗后 5 年；第 3 组的饲养研究中初次接种疫苗后 5.5 年
疫苗或安慰剂提高了出现医疗不良事件 (MAAE) 的参与者的比例
大体时间：第 1、2 和 4 组的饲养研究中初次接种疫苗后 5 年；第 3 组的饲养研究中初次接种疫苗后 5.5 年
所有参与者在研究期间发生 MAAE 的情况。
第 1、2 和 4 组的饲养研究中初次接种疫苗后 5 年；第 3 组的饲养研究中初次接种疫苗后 5.5 年
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者比例
大体时间：第 1、2 和 4 组的饲养研究中初次接种疫苗后 5 年；第 3 组的饲养研究中初次接种疫苗后 5.5 年
所有参与者在研究期间发生的 SAE 情况。
第 1、2 和 4 组的饲养研究中初次接种疫苗后 5 年；第 3 组的饲养研究中初次接种疫苗后 5.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bavarian Nordic

调查人员

  • 研究主任：Patrick Ajiboye, MD、Bavarian Nordic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月30日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月18日

首次发布 (实际的)

2023年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EBSI-CV-317-008

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

PXVX0317疫苗加强剂的临床试验

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