Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú követési vizsgálat a PXVX0317 egyszeri vagy emlékeztető oltás biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

2024. március 26. frissítette: Bavarian Nordic

Hosszú távú nyomon követési vizsgálat a Chikungunya vírus vírus-szerű részecskés vakcina (PXVX0317) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél és serdülőknél egyszeri vagy emlékeztető oltás adagolása után

Ennek a 3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos rollover vizsgálatnak a célja a PXVX0317 biztonságosságának és hosszú távú immunogenitásának értékelése felnőtt és serdülőkorú résztvevők esetében, valamint a PXVX0317 emlékeztető oltás által kiváltott szérum neutralizáló antitest (SNA) válasz értékelése. 3, 4 vagy 5 évvel az első PXVX0317 vakcinázás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

  • A PXVX0317 vakcina hosszú távú immunogenitásának értékelése egészséges felnőtt és serdülőkorú résztvevőkben, éves időközönként a CHIKV elleni szérumneutralizáló antitest (SNA) titer ≥100 (szeroválasz rátája, a feltételezett szeroprotekciós aránynak is tekintendő) résztvevők arányával mérve. a vakcinázást követő 5 évig az EBSI-CV-317-004 (NCT05072080) feeder vizsgálatban.
  • A vakcina által kiváltott SNA-titerek értékelése a PXVX0317 vakcina emlékeztető oltásával 3, 4 vagy 5 évvel a kezdeti vakcinázás után az EBSI-CV-317-004 feeder vizsgálatban.
  • A PXVX0317 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése minden résztvevőnél.
  • Az emlékeztető oltás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint az egészséges felnőtteknél és serdülőknél végzett EBSI-CV-317-004 feeder vizsgálatban bejelentett PXVX0317 vakcinázás utáni biztonságosság és tolerálhatóság összehasonlítása.

Másodlagos célok:

  • A PXVX0317 vakcina hosszú távú immunogenitásának értékelése egészséges felnőtt és serdülőkorú résztvevőkben, az anti-CHIKV SNA geometriai átlagtiterekkel (GMT-k) mérve éves időközönként az első vakcinázást követő 5 évig az EBSI-CV-317-004 feeder vizsgálatban. .
  • Az emlékeztető oltásra adott immunválasz értékelése és összehasonlítása a PXVX0317 vakcinázás utáni beoltással az EBSI-CV-317-004 feeder vizsgálatban egészséges felnőtteknél és serdülőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Toborzás
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Harry E Studdard, MD
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
        • Toborzás
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Corey G Anderson, MD
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
        • Toborzás
        • Optimal Research, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Murray A Kimmel, DO
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Toborzás
        • Suncoast Research Associates, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorge T Caso, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Toborzás
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Newberg, MD
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Toborzás
        • Optimal Research, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Brune, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Toborzás
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard M Glover, MD
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Toborzás
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Terry D Klein, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Toborzás
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark S Adams, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Toborzás
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martha S Fanning, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Toborzás
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael B Jacobs, MD
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Toborzás
        • Wr-Crcn, Llc
        • Kutatásvezető:
          • Liliana Ruiz-Leon, DO
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Toborzás
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Matthew G Davis, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Toborzás
        • M3 Wake Research Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lisa Cohen, DO
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
        • Kutatásvezető:
          • Margaret Rhee, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
        • Toborzás
        • Lynn Institute of Norman
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven Cox, DO
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research, Medford
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sarah I Smiley, DO
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research, Providence
        • Kutatásvezető:
          • David L Fried, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research, Austin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael P Zimmerman, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Toborzás
        • BFHC Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramon Reyes, MD
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Toborzás
        • DM Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Muhammad Irfan, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Toborzás
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mary CL Bailey, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A feeder study informed hozzájárulási űrlapon (ICF) (és/vagy a hozzájárulási űrlapon, ha alkalmazható) a résztvevő önként aláírta és beleegyezett, hogy a szponzor felvegye vele a kapcsolatot esetleges szűrés és egy jövőbeli vizsgálatba való felvétel céljából (azaz EBSI-CV-317). -008).
  • Képes és hajlandó megadni a résztvevő (és adott esetben a gyám) által önkéntesen aláírt, tájékozott beleegyezését (és hozzájárulását) az EBSI-CV-317-008 számú átmeneti vizsgálatban való részvételhez, beleértve a PXVX0317 emlékeztető dózisának esetleges átvételét.
  • Férfiak vagy nőstények, 12 és 65 év közötti életkor a feeder vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
  • Egyetlen adag PXVX0317 vakcinát kapott a feeder vizsgálatban.
  • Az EBSI-CV-317-004 feeder-vizsgálatban tanúsított megfelelés a feeder-vizsgálat lefolytatásának (azaz a rolloveren résztvevőnek nem volt olyan protokoll-eltérése, amely kizárta az elemzésből az EBSI-CV-317-004 számú feeder-vizsgálatban) a kezelés megszakítása vagy korai visszavonása nélkül.
  • A kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján a vizsgáló véleménye szerint általában egészséges.

További felvételi kritériumok, amelyeket a prerandomizációs látogatáson (5. látogatás) és a randomizációs látogatáson (6. látogatás) kell értékelni az emlékeztető oltásra való jogosultság meghatározásához:

- Azok a nők, akik: i. Nem fogamzóképes korú (CBP): premenarche, műtétileg steril (legalább hat héttel a bilaterális petevezeték lekötése vagy kétoldali teljes salpingectomia, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás után) vagy posztmenopauzális (meghatározása szerint legalább 12 egymást követő hónapig tartó kórtörténetben nem volt menstruáció a randomizálás előtt egyéb kóros vagy fiziológiás okok hiánya az exogén nemi-hormonális kezelés abbahagyása után). A posztmenopauzás nők esetében ≥40 mIU/ml dokumentált tüszőstimuláló hormon (FSH) szintet kell beszerezni. Ha az FSH <40 mIU/ml, a résztvevőnek bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlási forma használatába. vagy: ii. Megfelel az összes alábbi kritériumnak:

  • Negatív szérum terhességi teszt a prerandomizálási látogatáson
  • Negatív vizelet terhességi teszt a Prebooster Visit alkalmával és közvetlenül az emlékeztető adag beadása előtt
  • Az emlékeztető oltás után legalább hat hónapig használja az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét (CBP-s nők esetén):
  • Hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, tabletták, tapaszok), amelyeket legalább 30 nappal az emlékeztető adag beadása előtt kezdenek
  • Méhen belüli eszköz (IUD), amelyet ≥30 nappal az emlékeztető adag beadása előtt helyeztek be
  • Dupla barrier típusú fogamzásgátlás (férfi óvszer női membránnal, férfi óvszer nyaki sapkával)
  • Az absztinencia csak olyan serdülők (12-<18 éves) számára elfogadható, akik nem aktívak szexuálisan.

A CBP-ben részt vevő nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a véletlen besorolást megelőző ≥30 naptól az emlékeztető oltás utáni hat hónapig (ha alkalmazható).

Megjegyzés: A fogamzásgátlási követelmények nem vonatkoznak a kizárólag azonos nemű párkapcsolatban részt vevőkre, és ezek a résztvevők nem tervezhetnek más módon teherbe esést a vizsgálat időtartama alatt. A fogamzásgátlási követelmények nem vonatkoznak a 4. csoportba tartozó résztvevőkre (nem véletlenszerű vagy nem fokozott).

Kizárási kritériumok:

  • Placebo kezelésben részesült a feeder vizsgálatban.
  • Mérhető anti-CHIKV SNA az 1. napon a feeder vizsgálatban.
  • Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia a kórtörténetben a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére (IP).
  • Vizsgálati vagy engedélyezett CHIKV vakcina átvétele (kivéve a PXVX0317 előzetes átvételét).
  • Bármely betegség új kezdete/diagnózisa, amely a feeder vizsgálat kizárási kritériumai közé tartozik, beleértve: i. Bármilyen ismert veleszületett vagy szerzett immunhiány a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a vakcinázásra adott választ (pl. leukémia, limfóma, generalizált rosszindulatú daganat, funkcionális vagy anatómiai asplenia, alkoholos cirrhosis) vagy ii. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős szív-, tüdő-, reumatológiai vagy egyéb krónikus betegség. Ez magában foglalhatja a krónikus betegséget, amely kórházi kezelést igényel a tápláló vizsgálat során.
  • A kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az egyén részvételét vagy a vizsgálat lefolytatását.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot vagy általános ok, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az egyén részvételét vagy a vizsgálat lefolytatását.
  • Részvétel vagy tervezett részvétel egy vizsgálati klinikai vizsgálatban, kivéve az EBSI-CV-317-004 feeder vizsgálatot (pl. vakcina, gyógyszer, orvosi eszköz vagy orvosi eljárás) a jelen vizsgálat időtartama alatt. Megjegyzés: Megengedett a megfigyelési vizsgálatban vagy a vizsgálat nyomon követési szakaszában való részvétel; ezeket az eseteket azonban meg kell beszélni a tanulmány orvosi monitorjával (MM).

További kizárási kritériumok, amelyeket a prerandomizálási látogatáson (5. látogatás), a véletlenszerű beprogramozási látogatáson (6. látogatás) és a prebooster (2. és 3. csoport) látogatáson kell értékelni az emlékeztető oltásra való jogosultság megállapításához:

  • Pozitív laboratóriumi bizonyíték a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) jelenlegi fertőzésére.
  • Szisztémás immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszerek előzetes kézhezvétele vagy várható alkalmazása a prebooster látogatást megelőző hat hónaptól az emlékeztető oltás utáni 21 napig. Megjegyzés: A szisztémás kortikoszteroidok esetében a prednizon napi 20 mg-os vagy azzal egyenértékű dózisban történő alkalmazása a Prebooster Visittől számított három hónapon belül, az emlékeztető oltás utáni 21 napon belül, kizárt. Inhalációs, intranazális, helyi, okuláris vagy intraokuláris szteroidok használata megengedett.
  • Vér vagy vérből származó termékek átvétele vagy várható átvétele az emlékeztető oltás előtti látogatást megelőző 90 naptól az emlékeztető oltás utáni 21 napig.
  • Akut betegség az emlékeztető oltás beadása előtti utolsó 14 napon belül (az akut enyhe lázas betegségben szenvedő betegeknél a betegség megszűnése és a kezelés befejezése után két héttel megfontolható az oltás elhalasztása).
  • Bármely oltóanyag átvétele vagy várható átvétele az emlékeztető oltás előtti 30 naptól az emlékeztető oltás utáni 21 napig.
  • Tapasztalt egy kapcsolódó biztonsági eseményt a feeder vizsgálatban, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja az emlékeztető adást.

Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik nem jogosultak vagy elutasítják az emlékeztetőt, bekerülnek a 4. csoportba (nem véletlenszerű vagy nem emelt) nyomon követés céljából, hacsak nem vonják vissza a hozzájárulást/hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1a csoport
PXVX0317 vakcina emlékeztető, 3 évvel az első oltás után
Biológiai: PXVX0317 vakcina emlékeztető
A PXVX0317 vakcina 40 mg chikungunya vírus vírusszerű részecskéket (CHIKV VLP), 2%-os alumínium-hidroxid adjuvánst és 0,8 ml-es készítménypuffert tartalmaz előretöltött fecskendőben, intramuszkuláris (IM) injekcióval beadva. a deltoid izomban.
Más nevek:
  • CHIKV VLP
Placebo Comparator: 1b csoport
Placebo emlékeztető, 3 évvel az első oltás után
Biológiai: Placebo booster
A placebo készítménypufferből áll, amelyet egyetlen adag 0,8 ml-es előretöltött fecskendőben adnak be, IM injekcióval a deltoid izomba.
Aktív összehasonlító: 2a csoport
PXVX0317 vakcina emlékeztető, 4 évvel az első oltás után
Biológiai: PXVX0317 vakcina emlékeztető
A PXVX0317 vakcina 40 mg chikungunya vírus vírusszerű részecskéket (CHIKV VLP), 2%-os alumínium-hidroxid adjuvánst és 0,8 ml-es készítménypuffert tartalmaz előretöltött fecskendőben, intramuszkuláris (IM) injekcióval beadva. a deltoid izomban.
Más nevek:
  • CHIKV VLP
Placebo Comparator: 2b csoport
Placebo emlékeztető, 4 évvel az első oltás után
Biológiai: Placebo booster
A placebo készítménypufferből áll, amelyet egyetlen adag 0,8 ml-es előretöltött fecskendőben adnak be, IM injekcióval a deltoid izomba.
Aktív összehasonlító: 3a csoport
PXVX0317 vakcina emlékeztető, 5 évvel az első oltás után
Biológiai: PXVX0317 vakcina emlékeztető
A PXVX0317 vakcina 40 mg chikungunya vírus vírusszerű részecskéket (CHIKV VLP), 2%-os alumínium-hidroxid adjuvánst és 0,8 ml-es készítménypuffert tartalmaz előretöltött fecskendőben, intramuszkuláris (IM) injekcióval beadva. a deltoid izomban.
Más nevek:
  • CHIKV VLP
Placebo Comparator: 3b csoport
Placebo emlékeztető oltás, 5 évvel az első oltás után
Biológiai: Placebo booster
A placebo készítménypufferből áll, amelyet egyetlen adag 0,8 ml-es előretöltött fecskendőben adnak be, IM injekcióval a deltoid izomba.
Nincs beavatkozás: 4. csoport
Bármilyen okból nem véletlenszerű vagy nem boostált résztvevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlékeztető oltásban részesült résztvevők aránya összetett emlékeztető oltással 21 nappal az emlékeztető oltás után
Időkeret: 21 nappal az emlékeztető oltás után

Azon IEP résztvevők esetében, akik PXVX0317 emlékeztetőt kapnak (1a, 2a és 3a csoport), a boost választ kapó résztvevők aránya a következőkből áll:

  • Az anti-CHIKV SNA titer ≥4-szeres emelkedése az emlékeztető oltás előtti állapotról az emlékeztető oltás utánira, 21 nappal az emlékeztető oltás után mérve azoknál a résztvevőknél, akiknél a prebooster titer ≥100 VAGY
  • Az anti-CHIKV SNA titer ≥100 és az anti-CHIKV SNA titer ≥ 4-szeres növekedése az emlékeztető oltás előtti oltás utáni oltás után 21 nappal az emlékeztető oltás után mérve azoknál a résztvevőknél, akiknek a prebooster titerje <100.

Megjegyzés: Az emlékeztető oltás az emlékeztető adag beadása előtti utolsó SNA-minta, ideális esetben az emlékeztető dózis beadása előtti emlékeztető napon vett minta, de lehet az emlékeztető napi minta kihagyása vagy helytelen feldolgozása előtti időpont is.
21 nappal az emlékeztető oltás után
Azon résztvevők aránya, akiknél az anti-CHIKV SNA titer ≥100 éves időközönként az első vakcinázást követő 5 évig
Időkeret: 5 évvel a kezdeti vakcinázás után az EBSI-CV-317-004 feeder vizsgálatban az emlékeztető oltásig
Az EBSI-CV-317 feeder vizsgálatban az immunogenitás értékelhető populációt (IEP) használó csoportok esetében, amelyeknél az anti-CHIKV SNA titer ≥100 (a szeroválasz aránya, a feltételezett szeroprotekciós aránynak is számítva) évente adott időközönként a kezdeti vakcinázást követő 5 évig. 004; csak a prebooster adatok lesznek összesítve.
5 évvel a kezdeti vakcinázás után az EBSI-CV-317-004 feeder vizsgálatban az emlékeztető oltásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Fold Increase (GMFI) Prebooster to Postbooster
Időkeret: 21 nappal az emlékeztető oltás után és 5 évvel az első vakcinázás után az EBSI-CV-317-004 feeder vizsgálatban
Azon IEP-résztvevők számára, akik PXVX0317 emlékeztetőt kapnak (1a, 2a és 3a csoport; PXVX0317 IEP emlékeztető populáció) és 21 napos emlékeztető SNA titerrel rendelkeznek, a GMFI a prebooster anti-CHIKV SNA titertől a 21 napos postbooster és az SNA anti-CHIKV titerig éves időközönként legfeljebb 5 évig a kezdeti vakcinázás után az EBSI-CV-317-004 feeder vizsgálatban.
21 nappal az emlékeztető oltás után és 5 évvel az első vakcinázás után az EBSI-CV-317-004 feeder vizsgálatban
Booster válasz 21 napon belül a 21 napos válaszhoz viszonyítva az EBSI-CV-317-004 Feeder vizsgálatban
Időkeret: 21 nappal az emlékeztető oltás után
Azon IEP résztvevők számára, akik PXVX0317 emlékeztetőt kapnak (1a, 2a és 3a csoport; PXVX0317 IEP emlékeztető populáció) és 21 napos postboost SNA titerrel rendelkeznek, az EBSI-CV-317-004 feeder vizsgálatból származó GMFI 22 SNA-titer 22. nap napi posztbooster SNA titer a rollover vizsgálatban.
21 nappal az emlékeztető oltás után
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Titers (GMT-k) éves időközönként
Időkeret: 5 évvel a kezdeti vakcinázás után az EBSI-CV-317-004 feeder vizsgálatban az emlékeztető oltásig
Az IEP-t használó összes csoportban az anti-CHIKV SNA GMT-k éves időközönként a kezdeti PXVX0317 vakcinázást követő 5 évig preboostnak az EBSI-CV-317-004 feeder vizsgálatban és; csak a prebooster adatok lesznek összesítve.
5 évvel a kezdeti vakcinázás után az EBSI-CV-317-004 feeder vizsgálatban az emlékeztető oltásig
Anti-CHIKV SNA GMT 21 nappal a boost után
Időkeret: 21 nappal az 1a, 2a és 3a csoportok felfutása után
Anti-CHIKV SNA GMT-k az 1a, 2a és 3a csoportban (PXVX0317 IEP emlékeztető populáció), 21 nappal az indítás után.
21 nappal az 1a, 2a és 3a csoportok felfutása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlékeztető oltásban részesülő résztvevők aránya helyi vagy szisztémás, kért nemkívánatos eseményekkel (AE) az emlékeztető oltást követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal az emlékeztető oltás után
A PXVX0317 emlékeztető oltását követően (1a, 2a és 3a csoport) megnövekedett gyakoriságú vagy súlyosságú helyi vagy szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők aránya, összehasonlítva azokkal a résztvevőkkel, akikről a feeder vizsgálatban (EBSI-) végzett első PXVX0317 vakcinázás után számoltak be. CV-317-004) egészséges felnőtteknél és serdülőknél.
7 nappal az emlékeztető oltás után
Az oltással vagy placebóval megerősített résztvevők aránya kéretlen mellékhatásokkal (AE)
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető oltás után
Kéretlen mellékhatások előfordulása az emlékeztető oltás után 28 napon belül (1., 2. és 3. csoport).
28 nappal az emlékeztető oltás után
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő, vakcinával vagy placebóval támogatott résztvevők aránya
Időkeret: 5 évvel a kezdeti vakcinázás után az 1., 2. és 4. csoport feeder vizsgálatában; 5,5 évvel a kezdeti vakcinázás után a feeder vizsgálatban a 3. csoportban
Az AESI előfordulása a vizsgálat időtartama alatt minden résztvevő esetében.
5 évvel a kezdeti vakcinázás után az 1., 2. és 4. csoport feeder vizsgálatában; 5,5 évvel a kezdeti vakcinázás után a feeder vizsgálatban a 3. csoportban
Az oltással vagy placebóval megerősített résztvevők aránya orvosilag bevont nemkívánatos eseményben (MAAE)
Időkeret: 5 évvel a kezdeti vakcinázás után az 1., 2. és 4. csoport feeder vizsgálatában; 5,5 évvel a kezdeti vakcinázás után a feeder vizsgálatban a 3. csoportban
MAAE előfordulása a vizsgálat időtartama alatt minden résztvevő esetében.
5 évvel a kezdeti vakcinázás után az 1., 2. és 4. csoport feeder vizsgálatában; 5,5 évvel a kezdeti vakcinázás után a feeder vizsgálatban a 3. csoportban
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: 5 évvel a kezdeti vakcinázás után az 1., 2. és 4. csoport feeder vizsgálatában; 5,5 évvel a kezdeti vakcinázás után a feeder vizsgálatban a 3. csoportban
SAE előfordulása a vizsgálat időtartama alatt minden résztvevő esetében.
5 évvel a kezdeti vakcinázás után az 1., 2. és 4. csoport feeder vizsgálatában; 5,5 évvel a kezdeti vakcinázás után a feeder vizsgálatban a 3. csoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bavarian Nordic

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBSI-CV-317-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chikungunya vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a PXVX0317 vakcina emlékeztető

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel