Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú követési vizsgálat a PXVX0317 egyszeri vagy emlékeztető oltás biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

2026. augusztus 5. frissítette: Bavarian Nordic

Hosszú távú nyomon követési vizsgálat a Chikungunya vírus vírus-szerű részecskés vakcina (PXVX0317) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél és serdülőknél egyszeri vagy emlékeztető oltás adagolása után

Ennek a 3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos rollover vizsgálatnak a célja a PXVX0317 biztonságosságának és hosszú távú immunogenitásának értékelése felnőtt és serdülőkorú résztvevők esetében, valamint a PXVX0317 emlékeztető oltás által kiváltott szérum neutralizáló antitest (SNA) válasz értékelése. 3, 4 vagy 5 évvel az első PXVX0317 vakcinázás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

  • A PXVX0317 vakcina hosszú távú immunogenitásának értékelése egészséges felnőtt és serdülőkorú résztvevőkben, éves időközönként a CHIKV elleni szérumneutralizáló antitest (SNA) titer ≥100 (szeroválasz rátája, a feltételezett szeroprotekciós aránynak is tekintendő) résztvevők arányával mérve. a vakcinázást követő 5 évig az EBSI-CV-317-004 (NCT05072080) feeder vizsgálatban.
  • A vakcina által kiváltott SNA-titerek értékelése a PXVX0317 vakcina emlékeztető oltásával 3, 4 vagy 5 évvel a kezdeti vakcinázás után az EBSI-CV-317-004 feeder vizsgálatban.
  • A PXVX0317 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése minden résztvevőnél.
  • Az emlékeztető oltás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint az egészséges felnőtteknél és serdülőknél végzett EBSI-CV-317-004 feeder vizsgálatban bejelentett PXVX0317 vakcinázás utáni biztonságosság és tolerálhatóság összehasonlítása.

Másodlagos célok:

  • A PXVX0317 vakcina hosszú távú immunogenitásának értékelése egészséges felnőtt és serdülőkorú résztvevőkben, az anti-CHIKV SNA geometriai átlagtiterekkel (GMT-k) mérve éves időközönként az első vakcinázást követő 5 évig az EBSI-CV-317-004 feeder vizsgálatban. .
  • Az emlékeztető oltásra adott immunválasz értékelése és összehasonlítása a PXVX0317 vakcinázás utáni beoltással az EBSI-CV-317-004 feeder vizsgálatban egészséges felnőtteknél és serdülőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

715

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • M3 Wake Research Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A feeder study informed hozzájárulási űrlapon (ICF) (és/vagy a hozzájárulási űrlapon, ha alkalmazható) a résztvevő önként aláírta és beleegyezett, hogy a szponzor felvegye vele a kapcsolatot esetleges szűrés és egy jövőbeli vizsgálatba való felvétel céljából (azaz EBSI-CV-317). -008).
  • Képes és hajlandó megadni a résztvevő (és adott esetben a gyám) által önkéntesen aláírt, tájékozott beleegyezését (és hozzájárulását) az EBSI-CV-317-008 számú átmeneti vizsgálatban való részvételhez, beleértve a PXVX0317 emlékeztető dózisának esetleges átvételét.
  • Férfiak vagy nőstények, 12 és 65 év közötti életkor a feeder vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
  • Egyetlen adag PXVX0317 vakcinát kapott a feeder vizsgálatban.
  • Az EBSI-CV-317-004 feeder-vizsgálatban tanúsított megfelelés a feeder-vizsgálat lefolytatásának (azaz a rolloveren résztvevőnek nem volt olyan protokoll-eltérése, amely kizárta az elemzésből az EBSI-CV-317-004 számú feeder-vizsgálatban) a kezelés megszakítása vagy korai visszavonása nélkül.
  • A kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján a vizsgáló véleménye szerint általában egészséges.

További felvételi kritériumok, amelyeket a prerandomizációs látogatáson (5. látogatás) és a randomizációs látogatáson (6. látogatás) kell értékelni az emlékeztető oltásra való jogosultság meghatározásához:

- Azok a nők, akik: i. Nem fogamzóképes korú (CBP): premenarche, műtétileg steril (legalább hat héttel a bilaterális petevezeték lekötése vagy kétoldali teljes salpingectomia, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás után) vagy posztmenopauzális (meghatározása szerint legalább 12 egymást követő hónapig tartó kórtörténetben nem volt menstruáció a randomizálás előtt egyéb kóros vagy fiziológiás okok hiánya az exogén nemi-hormonális kezelés abbahagyása után). A posztmenopauzás nők esetében ≥40 mIU/ml dokumentált tüszőstimuláló hormon (FSH) szintet kell beszerezni. Ha az FSH <40 mIU/ml, a résztvevőnek bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlási forma használatába. vagy: ii. Megfelel az összes alábbi kritériumnak:

  • Negatív szérum terhességi teszt a prerandomizálási látogatáson
  • Negatív vizelet terhességi teszt a Prebooster Visit alkalmával és közvetlenül az emlékeztető adag beadása előtt
  • Az emlékeztető oltás után legalább hat hónapig használja az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét (CBP-s nők esetén):
  • Hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, tabletták, tapaszok), amelyeket legalább 30 nappal az emlékeztető adag beadása előtt kezdenek
  • Méhen belüli eszköz (IUD), amelyet ≥30 nappal az emlékeztető adag beadása előtt helyeztek be
  • Dupla barrier típusú fogamzásgátlás (férfi óvszer női membránnal, férfi óvszer nyaki sapkával)
  • Az absztinencia csak olyan serdülők (12-<18 éves) számára elfogadható, akik nem aktívak szexuálisan.

A CBP-ben részt vevő nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a véletlen besorolást megelőző ≥30 naptól az emlékeztető oltás utáni hat hónapig (ha alkalmazható).

Megjegyzés: A fogamzásgátlási követelmények nem vonatkoznak a kizárólag azonos nemű párkapcsolatban részt vevőkre, és ezek a résztvevők nem tervezhetnek más módon teherbe esést a vizsgálat időtartama alatt. A fogamzásgátlási követelmények nem vonatkoznak a 4. csoportba tartozó résztvevőkre (nem véletlenszerű vagy nem fokozott).

Kizárási kritériumok:

  • Placebo kezelésben részesült a feeder vizsgálatban.
  • Mérhető anti-CHIKV SNA az 1. napon a feeder vizsgálatban.
  • Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia a kórtörténetben a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére (IP).
  • Vizsgálati vagy engedélyezett CHIKV vakcina átvétele (kivéve a PXVX0317 előzetes átvételét).
  • Bármely betegség új kezdete/diagnózisa, amely a feeder vizsgálat kizárási kritériumai közé tartozik, beleértve: i. Bármilyen ismert veleszületett vagy szerzett immunhiány a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a vakcinázásra adott választ (pl. leukémia, limfóma, generalizált rosszindulatú daganat, funkcionális vagy anatómiai asplenia, alkoholos cirrhosis) vagy ii. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős szív-, tüdő-, reumatológiai vagy egyéb krónikus betegség. Ez magában foglalhatja a krónikus betegséget, amely kórházi kezelést igényel a tápláló vizsgálat során.
  • A kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az egyén részvételét vagy a vizsgálat lefolytatását.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot vagy általános ok, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az egyén részvételét vagy a vizsgálat lefolytatását.
  • Részvétel vagy tervezett részvétel egy vizsgálati klinikai vizsgálatban, kivéve az EBSI-CV-317-004 feeder vizsgálatot (pl. vakcina, gyógyszer, orvosi eszköz vagy orvosi eljárás) a jelen vizsgálat időtartama alatt. Megjegyzés: Megengedett a megfigyelési vizsgálatban vagy a vizsgálat nyomon követési szakaszában való részvétel; ezeket az eseteket azonban meg kell beszélni a tanulmány orvosi monitorjával (MM).

További kizárási kritériumok, amelyeket a prerandomizálási látogatáson (5. látogatás), a véletlenszerű beprogramozási látogatáson (6. látogatás) és a prebooster (2. és 3. csoport) látogatáson kell értékelni az emlékeztető oltásra való jogosultság megállapításához:

  • Pozitív laboratóriumi bizonyíték a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) jelenlegi fertőzésére.
  • Szisztémás immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszerek előzetes kézhezvétele vagy várható alkalmazása a prebooster látogatást megelőző hat hónaptól az emlékeztető oltás utáni 21 napig. Megjegyzés: A szisztémás kortikoszteroidok esetében a prednizon napi 20 mg-os vagy azzal egyenértékű dózisban történő alkalmazása a Prebooster Visittől számított három hónapon belül, az emlékeztető oltás utáni 21 napon belül, kizárt. Inhalációs, intranazális, helyi, okuláris vagy intraokuláris szteroidok használata megengedett.
  • Vér vagy vérből származó termékek átvétele vagy várható átvétele az emlékeztető oltás előtti látogatást megelőző 90 naptól az emlékeztető oltás utáni 21 napig.
  • Akut betegség az emlékeztető oltás beadása előtti utolsó 14 napon belül (az akut enyhe lázas betegségben szenvedő betegeknél a betegség megszűnése és a kezelés befejezése után két héttel megfontolható az oltás elhalasztása).
  • Bármely oltóanyag átvétele vagy várható átvétele az emlékeztető oltás előtti 30 naptól az emlékeztető oltás utáni 21 napig.
  • Tapasztalt egy kapcsolódó biztonsági eseményt a feeder vizsgálatban, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja az emlékeztető adást.

Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik nem jogosultak vagy elutasítják az emlékeztetőt, bekerülnek a 4. csoportba (nem véletlenszerű vagy nem emelt) nyomon követés céljából, hacsak nem vonják vissza a hozzájárulást/hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1b csoport
Placebo emlékeztető, 3 évvel az első oltás után
Biológiai: Placebo booster
A placebo készítménypufferből áll, amelyet egyetlen adag 0,8 ml-es előretöltött fecskendőben adnak be, IM injekcióval a deltoid izomba.
Placebo Comparator: 2b csoport
Placebo emlékeztető, 4 évvel az első oltás után
Biológiai: Placebo booster
A placebo készítménypufferből áll, amelyet egyetlen adag 0,8 ml-es előretöltött fecskendőben adnak be, IM injekcióval a deltoid izomba.
Aktív összehasonlító: 1a csoport
CHIKV VLP vakcina emlékeztető, 3 évvel az első oltás után
Biológiai: CHIKV VLP vaccine booster
CHIKV VLP vaccine is comprised of chikungunya virus virus-like particles (CHIKV VLP) 40 µg, aluminum hydroxide 2% adjuvant, and formulation buffer supplied as a single dose of 0.8 mL in a pre-filled syringe, to be administered via intramuscular (IM) injection in the deltoid muscle.
Más nevek:
  • PXVX0317
  • VIMKUNYA ®
Aktív összehasonlító: 2a csoport
CHIKV VLP vakcina emlékeztető, 4 évvel az első oltás után
Biológiai: CHIKV VLP vaccine booster
CHIKV VLP vaccine is comprised of chikungunya virus virus-like particles (CHIKV VLP) 40 µg, aluminum hydroxide 2% adjuvant, and formulation buffer supplied as a single dose of 0.8 mL in a pre-filled syringe, to be administered via intramuscular (IM) injection in the deltoid muscle.
Más nevek:
  • PXVX0317
  • VIMKUNYA ®
Nincs beavatkozás: Group 3
Up to protocol-defined unboosted participants
Nincs beavatkozás: Group 4
All other unrandomized or unboosted participants, for any reason

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a preboost anti-CHIKV SNA titer ≥100 éves időközönként az első vakcinázást követő 5 évig
Időkeret: 5 évvel a kezdeti vakcinázás után az EBSI-CV-317-004 vagy EBSI-CV317-005 feeder vizsgálatban az emlékeztető oltásig
Az immunogenitás értékelhető populációt (IEP) használó összes csoportban azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél a preboost anti-CHIKV SNA titer ≥100 (a szeroreakció aránya, amely a feltételezett szeroprotekciós aránynak is tekinthető) éves időközönként az első vakcinázást követő 5 évig. a feeder tanulmányok; csak a prebooster adatok lesznek összesítve.
5 évvel a kezdeti vakcinázás után az EBSI-CV-317-004 vagy EBSI-CV317-005 feeder vizsgálatban az emlékeztető oltásig
Proportion of vaccine boosted participants with composite booster response at 21 days after booster vaccination
Időkeret: 21 days after booster vaccination

For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a), proportion of participants with a boost response is defined as a composite of:

  • ≥4-fold rise in anti-CHIKV SNA titer from prebooster to postbooster measured at 21 days after booster for participants with a prebooster titer ≥100 OR
  • Anti-CHIKV SNA titer ≥100 and ≥4-fold increase in anti-CHIKV SNA titer from prebooster to postbooster measured at 21 days after booster vaccination for participants with a prebooster titer <100.

Note: Prebooster is the last SNA sample prior to booster dose, ideally the sample on boost day prior to booster dose administration but can be the time point prior if the boost day sample is missed or incorrectly processed.
21 days after booster vaccination

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Titers (GMT) éves időközönként
Időkeret: 5 évvel a kezdeti vakcinázás után az EBSI-CV-317-004 vagy EBSI-CV-317-005 feeder vizsgálatban az emlékeztető oltásig
Az IEP-t használó összes csoportban az anti-CHIKV SNA GMT-k éves időközönként a kezdeti CHIKV VLP vakcinációt követő 5 évig preboostnak az EBSI-CV-317-004 vagy EBSI-CV-317-005 feeder vizsgálatban; csak a prebooster adatok lesznek összesítve.
5 évvel a kezdeti vakcinázás után az EBSI-CV-317-004 vagy EBSI-CV-317-005 feeder vizsgálatban az emlékeztető oltásig
Anti-CHIKV SNA GMTs at 21 days postboost
Időkeret: 21 days postboost for Groups 1a and 2a
Anti-CHIKV SNA GMTs in Groups 1a and 2a (CHIKV VLP IEP booster population), at 21 days postboost.
21 days postboost for Groups 1a and 2a
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Fold Increase (GMFI) Prebooster to Postbooster
Időkeret: 21 days after booster vaccination and 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a) and have a 21-day postbooster SNA titer, GMFI from prebooster anti-CHIKV SNA titer to 21 days postbooster anti-CHIKV SNA titer and at yearly intervals up to 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005.
21 days after booster vaccination and 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
Booster Response at 21 Days Relative to 21-day Response in Feeder Study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
Időkeret: 21 days after booster vaccination
For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a) and have a 21-day postboost SNA titer, GMFI from feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005 Day 22 SNA titer to 21-day postbooster SNA titer in the rollover study.
21 days after booster vaccination

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlékeztető oltásban részesülő résztvevők aránya helyi vagy szisztémás, kért nemkívánatos eseményekkel (AE) az emlékeztető oltást követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal az emlékeztető oltás után
A PXVX0317 emlékeztető oltását követően (1a, 2a és 3a csoport) megnövekedett gyakoriságú vagy súlyosságú helyi vagy szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők aránya, összehasonlítva azokkal a résztvevőkkel, akikről a feeder vizsgálatban (EBSI-) végzett első PXVX0317 vakcinázás után számoltak be. CV-317-004) egészséges felnőtteknél és serdülőknél.
7 nappal az emlékeztető oltás után
Az oltással vagy placebóval megerősített résztvevők aránya kéretlen mellékhatásokkal (AE)
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető oltás után
Kéretlen mellékhatások előfordulása az emlékeztető oltás után 28 napon belül (1., 2. és 3. csoport).
28 nappal az emlékeztető oltás után
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő, vakcinával vagy placebóval támogatott résztvevők aránya
Időkeret: 5 évvel a kezdeti vakcinázás után az 1., 2. és 4. csoport feeder vizsgálatában; 5,5 évvel a kezdeti vakcinázás után a feeder vizsgálatban a 3. csoportban
Az AESI előfordulása a vizsgálat időtartama alatt minden résztvevő esetében.
5 évvel a kezdeti vakcinázás után az 1., 2. és 4. csoport feeder vizsgálatában; 5,5 évvel a kezdeti vakcinázás után a feeder vizsgálatban a 3. csoportban
Az oltással vagy placebóval megerősített résztvevők aránya orvosilag bevont nemkívánatos eseményben (MAAE)
Időkeret: 5 évvel a kezdeti vakcinázás után az 1., 2. és 4. csoport feeder vizsgálatában; 5,5 évvel a kezdeti vakcinázás után a feeder vizsgálatban a 3. csoportban
MAAE előfordulása a vizsgálat időtartama alatt minden résztvevő esetében.
5 évvel a kezdeti vakcinázás után az 1., 2. és 4. csoport feeder vizsgálatában; 5,5 évvel a kezdeti vakcinázás után a feeder vizsgálatban a 3. csoportban
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: 5 évvel a kezdeti vakcinázás után az 1., 2. és 4. csoport feeder vizsgálatában; 5,5 évvel a kezdeti vakcinázás után a feeder vizsgálatban a 3. csoportban
SAE előfordulása a vizsgálat időtartama alatt minden résztvevő esetében.
5 évvel a kezdeti vakcinázás után az 1., 2. és 4. csoport feeder vizsgálatában; 5,5 évvel a kezdeti vakcinázás után a feeder vizsgálatban a 3. csoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bavarian Nordic

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBSI-CV-317-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel