Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig vervolgonderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van PXVX0317 enkelvoudige of boostervaccinatie te evalueren

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Bavarian Nordic

Een langetermijnvervolgonderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een chikungunya-virusvirusachtig deeltjesvaccin (PXVX0317) bij gezonde volwassenen en adolescenten te evalueren na een enkelvoudig of boostervaccinatiedoseringsregime

Het doel van dit fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde rollover-onderzoek is het evalueren van de veiligheid en de immunogeniciteit op lange termijn van PXVX0317 bij volwassen en adolescente deelnemers en het evalueren van de door het PXVX0317-boostervaccin geïnduceerde respons op serumneutraliserende antilichamen (SNA). 3, 4 of 5 jaar na de initiële PXVX0317-vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

  • Om de immunogeniciteit op lange termijn van het PXVX0317-vaccin bij gezonde volwassen en adolescente deelnemers te beoordelen, gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat met tussenpozen van een jaar een anti-CHIKV-serumneutraliserende antilichaamtiter (SNA) van ≥ 100 handhaaft (seroresponspercentage, ook beschouwd als het vermoedelijke seroprotectiepercentage) tot 5 jaar na vaccinatie in voederonderzoek EBSI-CV-317-004 (NCT05072080).
  • Om de door vaccin geïnduceerde SNA-titers te beoordelen met een boosterdosis van het PXVX0317-vaccin 3, 4 of 5 jaar na de initiële vaccinatie in onderzoek EBSI-CV-317-004 met voer.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van PXVX0317 bij alle deelnemers te evalueren.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een boostervaccinatie te evalueren en te vergelijken met de veiligheid en verdraagbaarheid die na de initiële vaccinatie met PXVX0317 werd gerapporteerd in het feederonderzoek EBSI-CV-317-004 bij gezonde volwassenen en adolescenten.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de immunogeniciteit op lange termijn van het PXVX0317-vaccin bij gezonde volwassen en adolescente deelnemers te evalueren, zoals gemeten aan de hand van geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen CHIKV SNA met jaarlijkse tussenpozen tot 5 jaar na de initiële vaccinatie in onderzoek met voeders EBSI-CV-317-004 .
  • Om de immuunrespons op een boostervaccinatie te evalueren en deze respons te vergelijken met de gerapporteerde post-initiële vaccinatie van PXVX0317 in het feederonderzoek EBSI-CV-317-004 bij gezonde volwassenen en adolescenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

715

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) (en/of instemmingsformulier, indien van toepassing) heeft de deelnemer vrijwillig ondertekend en ermee ingestemd dat de sponsor contact met hem opneemt voor mogelijke screening en inschrijving in een toekomstig onderzoek (dwz EBSI-CV-317). -008).
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming (en instemming, indien van toepassing) te geven, vrijwillig ondertekend door de deelnemer (en voogd, indien van toepassing) voor deelname aan dit rollover-onderzoek EBSI-CV-317-008, inclusief mogelijke ontvangst van een boosterdosis van PXVX0317.
  • Mannen of vrouwen, 12 tot <65 jaar oud op het moment van deelname aan het feederonderzoek.
  • Kreeg een enkele dosis PXVX0317-vaccin in het feederonderzoek.
  • Aangetoonde naleving van de uitvoering van het feederonderzoek (dwz de rollover-deelnemer had geen protocolafwijkingen waardoor hij werd uitgesloten van de analyse in het feederonderzoek EBSI-CV-317-004) zonder stopzetting of vroegtijdige terugtrekking.
  • Over het algemeen gezond, naar het oordeel van de onderzoeker, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Aanvullende inclusiecriteria die moeten worden beoordeeld tijdens het prerandomisatiebezoek (bezoek 5) en het randomisatiebezoek (bezoek 6) om te bepalen of u in aanmerking komt voor een booster:

- Vrouwen die: i. Niet vruchtbaar (CBP): premenarche, chirurgisch steriel (minstens zes weken postbilaterale afbinden van de eileiders of bilaterale totale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van ≥12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie voorafgaand aan randomisatie in de afwezigheid van andere pathologische of fysiologische oorzaken, na stopzetting van de exogene geslachtshormonale behandeling). Voor vrouwen die postmenopauzaal zijn, moet een gedocumenteerd follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau van ≥40 mIU/ml worden verkregen. Als de FSH <40 mIU/ml is, moet de deelnemer ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. of: ii. Voldoe aan alle onderstaande criteria:

  • Negatieve serumzwangerschapstest bij prerandomisatiebezoek
  • Negatieve urinezwangerschapstest bij Prebooster Visit en onmiddellijk vóór toediening van de boosterdosis
  • Gebruik een van deze aanvaardbare anticonceptiemethoden (als vrouwen met CBP) gedurende ten minste zes maanden na de booster:
  • Hormonale anticonceptiva (bijv. implantaten, pillen, pleisters) die ≥30 dagen vóór de toediening van de boosterdosis zijn gestart
  • Intra-uterien spiraaltje (IUD) dat ≥30 dagen vóór de toediening van de boosterdosis is ingebracht
  • Anticonceptie met dubbele barrière (mannencondoom met vrouwenmembraan, mannencondoom met cervicale kap)
  • Onthouding is alleen aanvaardbaar voor adolescenten (12-<18 jaar) die niet seksueel actief zijn.

Vrouwelijke deelnemers aan CBP moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf ≥30 dagen voorafgaand aan de randomisatie tot en met zes maanden na de boostervaccinatie (indien van toepassing).

Opmerking: De anticonceptievereisten zijn niet van toepassing op deelnemers aan uitsluitend relaties van hetzelfde geslacht en deze deelnemers mogen tijdens de duur van het onderzoek geen plannen hebben om op een andere manier zwanger te worden. Anticonceptievereisten zijn niet van toepassing op deelnemers uit Groep 4 (niet-gerandomiseerd of niet-geboost).

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg een placebobehandeling in het feederonderzoek.
  • Meetbaar anti-CHIKV-SNA op dag 1 in het feederonderzoek.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie of anafylaxie op een bestanddeel van het onderzoeksproduct (IP).
  • Ontvangst van een CHIKV-vaccin in onderzoek of onder licentie (exclusief voorafgaande ontvangst van PXVX0317).
  • Nieuw begin/diagnose van een ziekte die binnen de uitsluitingscriteria van het feederonderzoek valt, waaronder: i. Voorgeschiedenis van een bekende aangeboren of verworven immuundeficiëntie die de respons op vaccinatie zou kunnen beïnvloeden (bijv. leukemie, lymfoom, gegeneraliseerde maligniteit, functionele of anatomische asplenie, alcoholische cirrose) of ii. Klinisch significante hart-, long-, reumatologische of andere chronische ziekte, naar de mening van de onderzoeker. Dit kan een chronische ziekte omvatten die ziekenhuisopname vereist tijdens het feederonderzoek.
  • Bewijs van middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed zou kunnen hebben op de deelname van het individu of de uitvoering van het onderzoek.
  • Elke andere medische aandoening of algemene reden die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed zou kunnen hebben op de deelname van het individu of de uitvoering van het onderzoek.
  • Deelname of geplande deelname aan een klinisch onderzoek, met uitzondering van feederonderzoek EBSI-CV-317-004 (bijv. vaccin, medicijn, medisch hulpmiddel of medische procedure) voor de duur van dit onderzoek. Let op: Deelname aan een observationeel onderzoek of vervolgfase van een onderzoek kan toegestaan ​​zijn; deze gevallen moeten echter worden besproken met de medische monitor (MM) van dit onderzoek.

Aanvullende uitsluitingscriteria die moeten worden beoordeeld bij prerandomisatiebezoek (bezoek 5), randomisatiebezoek (bezoek 6) en preboosterbezoek (voor groep 2 en 3) om te bepalen of u in aanmerking komt voor een booster:

  • Positief laboratoriumbewijs van een huidige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis C-virus (HCV) of het hepatitis B-virus (HBV).
  • Voorafgaande ontvangst of verwacht gebruik van systemische immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie vanaf zes maanden voorafgaand aan het preboosterbezoek tot en met 21 dagen na de boosterdosis. Opmerking: Voor systemische corticosteroïden is het gebruik van een dosis of een equivalente dosis van 20 mg prednison per dag gedurende 14 dagen of langer binnen drie maanden na het preboosterbezoek tot en met 21 dagen na de boosterdosis uitgesloten. Het gebruik van geïnhaleerde, intranasale, plaatselijke, oculaire of intraoculaire steroïden is toegestaan.
  • Ontvangst of verwachte ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten vanaf 90 dagen vóór het preboosterbezoek tot en met 21 dagen na de boosterdosis.
  • Acute ziekte binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan de boosterdosis (deelnemers met een acute milde koortsziekte kunnen in aanmerking komen voor uitstel van vaccinatie twee weken nadat de ziekte is verdwenen en de behandeling is voltooid).
  • Ontvangst of verwachte ontvangst van een vaccin vanaf 30 dagen vóór de boosterdosis tot en met 21 dagen na de boosterdosis.
  • Er is tijdens het feederonderzoek een gerelateerde veiligheidsgebeurtenis opgetreden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de ontvangst van een booster uitsluit.

Opmerking: Deelnemers die niet in aanmerking komen of de booster weigeren, worden voor follow-up opgenomen in Groep 4 (niet-gerandomiseerd of niet-boosted), tenzij de toestemming/toestemming voor follow-up wordt ingetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1b
Placebo-booster, 3 jaar na de initiële vaccinatie
Biologisch: Placebo-booster
Placebo bestaat uit een formuleringsbuffer die wordt geleverd als een enkele dosis van 0,8 ml in een voorgevulde spuit, toegediend via IM-injectie in de deltaspier.
Placebo-vergelijker: Groep 2b
Placebo-booster, 4 jaar na de initiële vaccinatie
Biologisch: Placebo-booster
Placebo bestaat uit een formuleringsbuffer die wordt geleverd als een enkele dosis van 0,8 ml in een voorgevulde spuit, toegediend via IM-injectie in de deltaspier.
Actieve vergelijker: Groep 1a
CHIKV VLP-vaccinbooster, 3 jaar na de initiële vaccinatie
Biologisch: CHIKV VLP vaccine booster
CHIKV VLP vaccine is comprised of chikungunya virus virus-like particles (CHIKV VLP) 40 µg, aluminum hydroxide 2% adjuvant, and formulation buffer supplied as a single dose of 0.8 mL in a pre-filled syringe, to be administered via intramuscular (IM) injection in the deltoid muscle.
Andere namen:
  • PXVX0317
  • VIMKUNYA ®
Actieve vergelijker: Groep 2a
CHIKV VLP-vaccinbooster, 4 jaar na de initiële vaccinatie
Biologisch: CHIKV VLP vaccine booster
CHIKV VLP vaccine is comprised of chikungunya virus virus-like particles (CHIKV VLP) 40 µg, aluminum hydroxide 2% adjuvant, and formulation buffer supplied as a single dose of 0.8 mL in a pre-filled syringe, to be administered via intramuscular (IM) injection in the deltoid muscle.
Andere namen:
  • PXVX0317
  • VIMKUNYA ®
Geen tussenkomst: Group 3
Up to protocol-defined unboosted participants
Geen tussenkomst: Group 4
All other unrandomized or unboosted participants, for any reason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een preboost-anti-CHIKV-SNA-titer van ≥100 handhaaft met jaarlijkse tussenpozen tot 5 jaar na de initiële vaccinatie
Tijdsspanne: 5 jaar na de initiële vaccinatie in onderzoek EBSI-CV-317-004 of EBSI-CV317-005 tot boostervaccinatie
Voor alle groepen die de immunogeniciteit evalueerbare populatie (IEP) gebruiken, is het percentage deelnemers dat een preboost anti-CHIKV SNA-titer van ≥100 behoudt (seroresponspercentage, ook beschouwd als het vermoedelijke seroprotectiepercentage) met jaarlijkse tussenpozen tot 5 jaar na de initiële vaccinatie in een van de de feederstudies; alleen preboostergegevens worden samengevat.
5 jaar na de initiële vaccinatie in onderzoek EBSI-CV-317-004 of EBSI-CV317-005 tot boostervaccinatie
Proportion of vaccine boosted participants with composite booster response at 21 days after booster vaccination
Tijdsspanne: 21 days after booster vaccination

For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a), proportion of participants with a boost response is defined as a composite of:

  • ≥4-fold rise in anti-CHIKV SNA titer from prebooster to postbooster measured at 21 days after booster for participants with a prebooster titer ≥100 OR
  • Anti-CHIKV SNA titer ≥100 and ≥4-fold increase in anti-CHIKV SNA titer from prebooster to postbooster measured at 21 days after booster vaccination for participants with a prebooster titer <100.

Note: Prebooster is the last SNA sample prior to booster dose, ideally the sample on boost day prior to booster dose administration but can be the time point prior if the boost day sample is missed or incorrectly processed.
21 days after booster vaccination

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-CHIKV SNA Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) met jaarlijkse tussenpozen
Tijdsspanne: 5 jaar post-initiële vaccinatie in feederonderzoek EBSI-CV-317-004 of EBSI-CV-317-005 tot booster
Voor alle groepen die het IEP gebruiken, pre-boost anti-CHIKV SNA GMT's met jaarlijkse tussenpozen tot 5 jaar na de initiële CHIKV VLP-vaccinatie in feederonderzoek EBSI-CV-317-004 of EBSI-CV-317-005; alleen preboostergegevens worden samengevat.
5 jaar post-initiële vaccinatie in feederonderzoek EBSI-CV-317-004 of EBSI-CV-317-005 tot booster
Anti-CHIKV SNA GMTs at 21 days postboost
Tijdsspanne: 21 days postboost for Groups 1a and 2a
Anti-CHIKV SNA GMTs in Groups 1a and 2a (CHIKV VLP IEP booster population), at 21 days postboost.
21 days postboost for Groups 1a and 2a
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Fold Increase (GMFI) Prebooster to Postbooster
Tijdsspanne: 21 days after booster vaccination and 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a) and have a 21-day postbooster SNA titer, GMFI from prebooster anti-CHIKV SNA titer to 21 days postbooster anti-CHIKV SNA titer and at yearly intervals up to 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005.
21 days after booster vaccination and 5 years post-initial vaccination in feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
Booster Response at 21 Days Relative to 21-day Response in Feeder Study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005
Tijdsspanne: 21 days after booster vaccination
For IEP participants who receive a CHIKV VLP vaccine booster (Groups 1a and 2a) and have a 21-day postboost SNA titer, GMFI from feeder study EBSI-CV-317-004 or EBSI-CV-317-005 Day 22 SNA titer to 21-day postbooster SNA titer in the rollover study.
21 days after booster vaccination

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vaccingebooste deelnemers met lokale of systemische ongewenste voorvallen (AE's) binnen 7 dagen na de boostervaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de boostervaccinatie
Percentage deelnemers met lokaal of systemisch gevraagde bijwerkingen met een verhoogde frequentie of ernst na een boostervaccinatie met PXVX0317 (groepen 1a, 2a en 3a) in vergelijking met degenen gerapporteerd door dezelfde deelnemers na de initiële vaccinatie van PXVX0317 in het feederonderzoek (EBSI- CV-317-004) bij gezonde volwassenen en adolescenten.
7 dagen na de boostervaccinatie
Percentage vaccin- of placebo-gebooste deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 28 dagen na de boostervaccinatie
Het optreden van ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na de booster (groepen 1, 2 en 3).
28 dagen na de boostervaccinatie
Percentage vaccin- of placebo-gebooste deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: 5 jaar na de initiële vaccinatie in het voederonderzoek voor groepen 1, 2 en 4; 5,5 jaar na de initiële vaccinatie in het voederonderzoek voor Groep 3
Het optreden van AESI gedurende de gehele duur van het onderzoek bij alle deelnemers.
5 jaar na de initiële vaccinatie in het voederonderzoek voor groepen 1, 2 en 4; 5,5 jaar na de initiële vaccinatie in het voederonderzoek voor Groep 3
Percentage vaccin- of placebo-gebooste deelnemers met Medically Attended Adverse Event (MAAE)
Tijdsspanne: 5 jaar na de initiële vaccinatie in het voederonderzoek voor groepen 1, 2 en 4; 5,5 jaar na de initiële vaccinatie in het voederonderzoek voor Groep 3
Het optreden van MAAE gedurende de gehele duur van het onderzoek voor alle deelnemers.
5 jaar na de initiële vaccinatie in het voederonderzoek voor groepen 1, 2 en 4; 5,5 jaar na de initiële vaccinatie in het voederonderzoek voor Groep 3
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: 5 jaar na de initiële vaccinatie in het voederonderzoek voor groepen 1, 2 en 4; 5,5 jaar na de initiële vaccinatie in het voederonderzoek voor Groep 3
Het optreden van SAE's gedurende de gehele duur van het onderzoek bij alle deelnemers.
5 jaar na de initiële vaccinatie in het voederonderzoek voor groepen 1, 2 en 4; 5,5 jaar na de initiële vaccinatie in het voederonderzoek voor Groep 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bavarian Nordic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBSI-CV-317-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren