PXVX0317 단일 또는 추가 접종의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 장기 추적 연구
2025년 4월 1일 업데이트: Bavarian Nordic
단일 또는 추가 백신 접종 후 건강한 성인 및 청소년을 대상으로 치쿤구니야 바이러스 유사 입자 백신(PXVX0317)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 장기 추적 연구
이 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 롤오버 연구의 목적은 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 PXVX0317의 안전성과 장기 면역원성을 평가하고 PXVX0317 부스터 백신 유도 혈청 중화 항체(SNA) 반응을 평가하는 것입니다. PXVX0317 백신 접종 후 3년, 4년 또는 5년 후.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 매년 간격으로 항-CHIKV 혈청 중화 항체(SNA) 역가 ≥100(혈청반응률, 추정 혈청보호율로도 간주됨)을 유지하는 참가자의 비율로 측정하여 건강한 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 PXVX0317 백신의 장기 면역원성을 평가합니다. 피더 연구 EBSI-CV-317-004(NCT05072080)에서 백신 접종 후 최대 5년.
- 피더 연구 EBSI-CV-317-004에서 초기 백신 접종 후 3, 4 또는 5년에 PXVX0317 백신의 추가 용량에 의해 백신 유발 SNA 역가를 평가합니다.
- 모든 참가자를 대상으로 PXVX0317의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 추가 백신 접종의 안전성과 내약성을 평가하고 건강한 성인과 청소년을 대상으로 피더 연구 EBSI-CV-317-004에서 PXVX0317의 초기 예방 접종 후 보고된 안전성 및 내약성과 비교합니다.
보조 목표:
- 피더 연구 EBSI-CV-317-004에서 초기 백신 접종 후 최대 5년까지 매년 간격으로 항-CHIKV SNA 기하 평균 역가(GMT)로 측정된 건강한 성인 및 청소년 참가자에서 PXVX0317 백신의 장기 면역원성을 평가하기 위한 것입니다. .
- 추가 백신 접종에 대한 면역 반응을 평가하고 이 반응을 건강한 성인과 청소년을 대상으로 피더 연구 EBSI-CV-317-004에서 보고된 PXVX0317의 초기 백신 접종 후 보고된 반응과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Optimal Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research, LLC
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Wr-Crcn, Llc
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research Inc.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Lynn Institute of Norman
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
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Houston, Texas, 미국, 77081
- DM Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- BFHC Research, LLC
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피더 연구 사전 동의서(ICF)(및/또는 해당되는 경우 동의서) 내에서 참가자는 자발적으로 서명하고 향후 연구(예: EBSI-CV-317)의 잠재적 심사 및 등록을 위해 후원자가 연락하는 데 동의했습니다. -008).
- PXVX0317의 추가 접종을 포함하여 본 롤오버 연구 EBSI-CV-317-008에 참여하기 위해 참가자(및 해당하는 경우 보호자)가 자발적으로 서명한 사전 동의(및 해당하는 경우 동의)를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 피더 연구 등록 당시 12세 이상 65세 미만의 남성 또는 여성.
- 피더 연구에서 PXVX0317 백신을 1회 접종받았습니다.
- 중단이나 조기 중단 없이 피더 연구 수행에 대한 준수가 입증되었습니다(즉, 롤오버 참가자는 피더 연구 EBSI-CV-317-004의 분석에서 제외되는 프로토콜 편차가 없었습니다).
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 연구자의 의견에 따르면 일반적으로 건강합니다.
부스터에 대한 적격성을 결정하기 위해 무작위화 전 방문(5차 방문) 및 무작위화 방문(6차 방문)에서 평가할 추가 포함 기준:
- 다음 중 하나에 해당하는 여성: i. 가임 가능성이 없는 경우(CBP): 초경 전, 외과적 불임(양측 난관 결찰 또는 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술 후 최소 6주) 또는 폐경 후(무작위 배정 전 연속 12개월 이상 월경이 없는 병력으로 정의됨) 외인성 성호르몬 치료를 중단한 후 다른 병리학적 또는 생리학적 원인이 없는 경우). 폐경기 여성의 경우, ≥40mIU/mL의 문서화된 난포자극호르몬(FSH) 수치를 획득해야 합니다. FSH가 <40 mIU/mL인 경우 참가자는 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는: ii. 아래 기준을 모두 충족하십시오.
- 무작위 배정 전 방문 시 음성 혈청 임신 테스트
- 추가 접종 전 방문 시 및 추가 접종 투여 직전 소변 임신 검사 음성
- 추가 접종 후 최소 6개월 동안 다음과 같은 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하십시오(CBP 여성의 경우).
- 추가 용량 투여 ≥30일 전에 시작된 호르몬 피임약(예: 임플란트, 알약, 패치)
- 추가 접종 30일 전 삽입된 자궁내 장치(IUD)
- 이중 차단형 피임법(여성용 격막이 있는 남성용 콘돔, 자궁경부 캡이 있는 남성용 콘돔)
- 금욕은 성적으로 활발하지 않은 청소년(12~18세)에게만 허용됩니다.
CBP 여성 참가자는 무작위 배정 30일 전부터 추가 접종 후 6개월까지(해당되는 경우) 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
참고: 동성 관계에만 참여하는 참가자에게는 피임 요구 사항이 적용되지 않으며 이러한 참가자는 연구 기간 동안 다른 방법으로 임신할 계획이 없어야 합니다. 그룹 4 참가자(무작위 또는 비부스팅)에는 피임 요구 사항이 적용되지 않습니다.
제외 기준:
- 피더 연구에서 위약 치료를 받았습니다.
- 피더 연구 1일차에 측정 가능한 항-CHIKV SNA.
- 임상시험용 제품(IP)의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 병력.
- 연구용 또는 허가된 CHIKV 백신 접종(PXVX0317 사전 접종 제외).
- 다음을 포함하여 피더 연구 제외 기준에 속하는 모든 질병의 새로운 발병/진단: i. 예방접종에 대한 반응에 영향을 줄 수 있는 알려진 선천성 또는 후천성 면역결핍 병력(예: 백혈병, 림프종, 전신 악성종양, 기능적 또는 해부학적 무비증, 알코올성 간경변증) 또는 ii. 연구자의 의견으로는 임상적으로 유의미한 심장, 폐, 류마티스 또는 기타 만성 질환. 여기에는 피더 연구 중에 입원이 필요한 만성 질환이 포함될 수 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 개인의 참여 또는 연구 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 약물 남용의 증거.
- 연구자의 의견으로 개인의 참여 또는 연구 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태 또는 일반적인 이유.
- 본 연구 기간 동안 피더 연구 EBSI-CV-317-004(예: 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차)를 제외한 조사적 임상 시험에 참여하거나 계획된 참여. 참고: 관찰 시험 또는 시험의 후속 단계에 참여하는 것이 허용될 수 있습니다. 그러나 이러한 사례는 본 연구의 의료 모니터(MM)와 논의되어야 합니다.
부스터에 대한 적격성을 결정하기 위해 사전 무작위화 방문(방문 5), 무작위화 방문(방문 6) 및 사전부스터(그룹 2 및 3의 경우) 방문에서 평가할 추가 제외 기준:
- 현재 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염되어 있다는 긍정적인 실험실 증거가 있습니다.
- 사전부스터 방문 전 6개월부터 추가 접종 후 21일까지 전신 면역조절제 또는 면역억제제를 사전에 받았거나 사용할 것으로 예상되는 경우. 참고: 전신 코르티코스테로이드의 경우, 사전 부스터 방문 후 3개월 이내에 부스터 투여 후 21일까지 14일 이상 매일 프레드니손 20mg의 용량 또는 등가 용량을 사용하는 것은 제외됩니다. 흡입, 비강내, 국소, 안구 또는 안구내 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 추가접종 전 방문 전 90일부터 추가접종 후 21일까지 혈액 또는 혈액 유래 제품을 수령했거나 수령할 것으로 예상되는 경우.
- 추가 접종 전 지난 14일 이내의 급성 질환(급성 경증 열성 질환이 있는 참가자는 질환이 해결되고 치료가 완료된 후 2주 후에 예방접종 연기를 고려할 수 있습니다).
- 추가 접종 전 30일부터 추가 접종 후 21일까지 백신 접종 또는 예상 접종.
- 피더 연구에서 조사관의 판단에 따라 부스터를 받을 수 없는 관련 안전 사건을 경험했습니다.
참고: 부적격하거나 부스터가 거부된 참가자는 후속 조치에 대한 동의/동의가 철회되지 않는 한 후속 조치를 위해 그룹 4(무작위 또는 부스팅되지 않음)에 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1b
위약 추가 접종, 최초 접종 후 3년
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위약은 삼각근에 IM 주사를 통해 투여되는 미리 채워진 주사기에 0.8mL의 단일 용량으로 공급되는 제제 완충액으로 구성됩니다.
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위약 비교기: 그룹 2b
위약 추가 접종, 최초 백신 접종 후 4년
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위약은 삼각근에 IM 주사를 통해 투여되는 미리 채워진 주사기에 0.8mL의 단일 용량으로 공급되는 제제 완충액으로 구성됩니다.
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위약 비교기: 그룹 3b
위약 부스터, 최초 백신 접종 후 5년
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위약은 삼각근에 IM 주사를 통해 투여되는 미리 채워진 주사기에 0.8mL의 단일 용량으로 공급되는 제제 완충액으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 그룹 4
어떤 이유로든 무작위 또는 부스팅되지 않은 참가자
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활성 비교기: 그룹 1a
CHIKV VLP 백신 추가 접종, 최초 접종 후 3년
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CHIKV VLP 백신은 치쿤구니야 바이러스 바이러스 유사 입자(CHIKV VLP) 40mg, 수산화알루미늄 2% 보조제, 미리 채워진 주사기에 0.8mL의 단일 용량으로 공급되는 제제 완충액으로 구성되어 있으며 근육 주사(IM)를 통해 투여됩니다. 삼각근에 주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2a
CHIKV VLP 백신 추가 접종, 최초 접종 후 4년
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CHIKV VLP 백신은 치쿤구니야 바이러스 바이러스 유사 입자(CHIKV VLP) 40mg, 수산화알루미늄 2% 보조제, 미리 채워진 주사기에 0.8mL의 단일 용량으로 공급되는 제제 완충액으로 구성되어 있으며 근육 주사(IM)를 통해 투여됩니다. 삼각근에 주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3a
CHIKV VLP 백신 추가 접종, 최초 접종 후 5년
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CHIKV VLP 백신은 치쿤구니야 바이러스 바이러스 유사 입자(CHIKV VLP) 40mg, 수산화알루미늄 2% 보조제, 미리 채워진 주사기에 0.8mL의 단일 용량으로 공급되는 제제 완충액으로 구성되어 있으며 근육 주사(IM)를 통해 투여됩니다. 삼각근에 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 백신 접종 후 최대 5년 동안 매년 간격으로 사전 부스트 항-CHIKV SNA 역가 ≥100을 유지하는 참가자의 비율
기간: 부스터 때까지 피더 연구 EBSI-CV-317-004 또는 EBSI-CV317-005에서 초기 백신 접종 후 5년
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면역원성 평가 가능 모집단(IEP)을 사용하는 모든 그룹에 대해 다음 중 하나에서 초기 백신 접종 후 최대 5년까지 매년 간격으로 부스트 전 항-CHIKV SNA 역가 ≥100(혈청 반응률, 추정 혈청 보호율로 간주됨)을 유지하는 참가자의 비율 피더 연구; 프리부스터 데이터만 요약됩니다.
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부스터 때까지 피더 연구 EBSI-CV-317-004 또는 EBSI-CV317-005에서 초기 백신 접종 후 5년
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추가 접종 후 21일에 복합 추가 접종 반응을 보이는 백신 접종 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 21일
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CHIKV VLP 백신 추가 접종을 받은 IEP 참가자(그룹 1a, 2a 및 3a)의 경우 추가 응답을 받은 참가자의 비율은 다음의 복합으로 정의됩니다.
참고: 사전부스터는 추가 접종 전 마지막 SNA 샘플입니다. 이상적으로는 추가 접종 전 추가 접종일의 샘플이지만, 추가 접종일 샘플이 누락되거나 잘못 처리된 경우 이전 시점이 될 수 있습니다. |
추가 접종 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부스트 후 21일의 Anti-CHIKV SNA GMT
기간: 그룹 1a, 2a, 3a의 경우 부스트 후 21일
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부스트 후 21일에 그룹 1a, 2a 및 3a(PXVX0317 IEP 부스터 모집단)의 항-CHIKV SNA GMT.
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그룹 1a, 2a, 3a의 경우 부스트 후 21일
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연간 간격의 항-CHIKV SNA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 부스터 때까지 피더 연구 EBSI-CV-317-004 또는 EBSI-CV-317-005에서 초기 백신 접종 후 5년
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IEP를 사용하는 모든 그룹의 경우, 피더 연구 EBSI-CV-317-004 또는 EBSI-CV-317-005에서 초기 CHIKV VLP 백신 접종 후 최대 5년까지 매년 간격으로 항-CHIKV SNA GMT를 사전 강화합니다. 프리부스터 데이터만 요약됩니다.
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부스터 때까지 피더 연구 EBSI-CV-317-004 또는 EBSI-CV-317-005에서 초기 백신 접종 후 5년
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Anti-CHIKV SNA GMFI(기하학적 평균 배수 증가) 프리부스터에서 포스트부스터로
기간: 피더 연구 EBSI-CV-317-004 또는 EBSI-CV-317-005에서 추가 백신 접종 후 21일 및 최초 백신 접종 후 5년
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CHIKV VLP 백신 추가접종(그룹 1a, 2a 및 3a)을 받고 추가접종 후 21일 SNA 역가가 있는 IEP 참가자의 경우, 추가접종 전 항-CHIKV SNA 역가에서 추가접종 후 21일 항-CHIKV SNA 역가까지 매년 간격으로 GMFI 피더 연구 EBSI-CV-317-004 또는 EBSI-CV-317-005에서 초기 백신 접종 후 최대 5년.
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피더 연구 EBSI-CV-317-004 또는 EBSI-CV-317-005에서 추가 백신 접종 후 21일 및 최초 백신 접종 후 5년
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피더 연구 EBSI-CV-317-004 또는 EBSI-CV-317-005의 21일 반응에 비해 21일의 부스터 반응
기간: 추가 접종 후 21일
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CHIKV VLP 백신 부스터(그룹 1a, 2a 및 3a)를 받고 21일 부스트 후 SNA 역가가 있는 IEP 참가자의 경우 피더 연구 EBSI-CV-317-004 또는 EBSI-CV-317-005의 GMFI 22일차 롤오버 연구에서 21일 후 부스터 SNA 역가에 대한 SNA 역가.
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추가 접종 후 21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 접종 후 7일 이내에 국소 또는 전신적으로 유발된 부작용(AE)이 발생한 백신 추가 접종 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 7일
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피더 연구(EBSI- CV-317-004) 건강한 성인 및 청소년의 경우.
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추가 접종 후 7일
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원치 않는 부작용(AE)이 발생한 백신 또는 위약 강화 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 28일
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추가 접종 후 28일 이내에 원치 않는 AE가 발생합니다(그룹 1, 2 및 3).
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추가 접종 후 28일
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특별 관심 부작용(AESI)이 있는 백신 또는 위약 강화 참가자의 비율
기간: 그룹 1, 2 및 4에 대한 피더 연구에서 초기 백신접종 후 5년; 그룹 3에 대한 피더 연구에서 초기 백신 접종 후 5.5년
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모든 참가자에 대한 연구 기간 동안 AESI가 발생합니다.
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그룹 1, 2 및 4에 대한 피더 연구에서 초기 백신접종 후 5년; 그룹 3에 대한 피더 연구에서 초기 백신 접종 후 5.5년
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MAAE(의학적 이상반응)가 발생한 백신 또는 위약 강화 참가자의 비율
기간: 그룹 1, 2 및 4에 대한 피더 연구에서 초기 백신접종 후 5년; 그룹 3에 대한 피더 연구에서 초기 백신 접종 후 5.5년
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모든 참가자에 대한 연구 기간 동안 MAAE가 발생합니다.
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그룹 1, 2 및 4에 대한 피더 연구에서 초기 백신접종 후 5년; 그룹 3에 대한 피더 연구에서 초기 백신 접종 후 5.5년
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 그룹 1, 2 및 4에 대한 피더 연구에서 초기 백신접종 후 5년; 그룹 3에 대한 피더 연구에서 초기 백신 접종 후 5.5년
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모든 참가자에 대해 연구 기간 동안 SAE가 발생합니다.
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그룹 1, 2 및 4에 대한 피더 연구에서 초기 백신접종 후 5년; 그룹 3에 대한 피더 연구에서 초기 백신 접종 후 5.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBSI-CV-317-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약 부스터에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음