Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus PXVX0317-kerta- tai tehosterokotuksen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Bavarian Nordic

Pitkäaikainen seurantatutkimus Chikungunya-viruksen kaltaisen hiukkasrokotteen (PXVX0317) turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja nuorilla joko kerta- tai tehosterokotusohjelman jälkeen

Tämän vaiheen 3 monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun rollover-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PXVX0317:n turvallisuutta ja pitkäaikaista immunogeenisuutta aikuisilla ja nuorilla osallistujilla sekä PXVX0317-tehosterokotteen aiheuttama seerumin neutralointivasta-aine (SNA) vaste. 3, 4 tai 5 vuotta ensimmäisestä PXVX0317-rokotuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

  • PXVX0317-rokotteen pitkäaikaisen immunogeenisyyden arvioiminen terveillä aikuisilla ja nuorilla osallistujilla mitattuna niiden osallistujien osuudella, joiden anti-CHIKV-seerumia neutraloivan vasta-aineen (SNA) tiitteri on ≥100 (serovastesuhde, katsotaan myös oletettu serosuojausaste) vuosittaisin väliajoin enintään 5 vuotta rokotuksen jälkeen syöttötutkimuksessa EBSI-CV-317-004 (NCT05072080).
  • Rokotteen aiheuttamien SNA-tiitterien arvioiminen PXVX0317-rokotteen tehosteannoksella 3, 4 tai 5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen syöttötutkimuksessa EBSI-CV-317-004.
  • Arvioida PXVX0317:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kaikilla osallistujilla.
  • Tehosterokotusten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja terveiden aikuisten ja nuorten syöttäjätutkimuksen EBSI-CV-317-004 yhteydessä raportoituun PXVX0317-rokotteen turvallisuuteen ja siedettävyyteen.

Toissijaiset tavoitteet:

  • PXVX0317-rokotteen pitkäaikaisen immunogeenisyyden arvioiminen terveillä aikuisilla ja nuorilla osallistujilla mitattuna anti-CHIKV SNA geometrisilla keskiarvotiittereillä (GMT:t) vuosittain enintään 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta syöttäjätutkimuksessa EBSI-CV-317-004 .
  • Arvioida immuunivastetta tehosterokotukselle ja verrata tätä vastetta raportoituun PXVX0317:n jälkeiseen rokotukseen syöttötutkimuksessa EBSI-CV-317-004 terveillä aikuisilla ja nuorilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöttötutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) (ja/tai suostumuslomakkeen, tapauksen mukaan) osallistuja allekirjoitti ja suostui, että sponsori ottaa häneen yhteyttä mahdollisen seulonnan ja tulevaan tutkimukseen ilmoittautumista varten (eli EBSI-CV-317). -008).
  • Pystyy ja haluaa antaa osallistujan (ja tarvittaessa huoltajan) vapaaehtoisesti allekirjoittaman tietoisen suostumuksen (ja suostumuksen soveltuvin osin) osallistuakseen tähän kiertotutkimukseen EBSI-CV-317-008, mukaan lukien mahdollinen PXVX0317-tehosteannoksen vastaanottaminen.
  • Miehet tai naiset, 12–<65-vuotiaat syöttäjätutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
  • Sai yhden annoksen PXVX0317-rokotetta feeder-tutkimuksessa.
  • Osoitettu noudattavansa syöttäjätutkimuksen käytäntöjä (eli osallistujalla ei ollut protokollapoikkeamia, jotka sulkivat hänet analyysistä syöttäjätutkimuksessa EBSI-CV-317-004) ilman keskeyttämistä tai varhaista lopettamista.
  • Yleisesti terve, tutkijan mielestä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

Lisäkriteerit, jotka on arvioitava esisatunnaiskäynnillä (käynti 5) ja satunnaiskäynnillä (käynti 6), jotta voidaan määrittää kelpoisuus tehostehoitoon:

- Naiset, jotka ovat joko: i. Ei hedelmällisessä iässä (CBP): premenarche, kirurgisesti steriili (vähintään kuusi viikkoa molemminpuolisen munanjohtimien sidonnan tai kahdenvälisen täydellisen salpingektomiasta, molemminpuolisesta munanpoistosta tai kohdunpoistosta) tai postmenopausaalinen (määritelty anamneesissa ≥12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ennen satunnaistamista muiden patologisten tai fysiologisten syiden puuttuminen eksogeenisen sukupuolihormonaalisen hoidon lopettamisen jälkeen). Postmenopausaalisilla naisilla on oltava dokumentoitu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso ≥40 mIU/ml. Jos FSH on <40 mIU/ml, osallistujan on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä. tai: ii. Täytä kaikki alla olevat kriteerit:

  • Negatiivinen seerumin raskaustesti Prerandomization-käynnillä
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti Prebooster Visit -tapahtumassa ja välittömästi ennen tehosteannoksen antamista
  • Käytä jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä (jos naiset, joilla on CBP) vähintään kuuden kuukauden ajan tehosteannoksen jälkeen:
  • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. implantit, pillerit, laastarit), jotka on aloitettu ≥ 30 päivää ennen tehosteannoksen antamista
  • Kohdunsisäinen laite (IUD) asetettu ≥ 30 päivää ennen tehosteannoksen antamista
  • Kahden esteen ehkäisymenetelmä (miesten kondomi naisen kalvolla, miesten kondomi kohdunkaulan korkilla)
  • Raittius on hyväksyttävä vain nuorille (12-<18-vuotiaat), jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia.

CBP:hen osallistuvien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista kuuden kuukauden tehosterokotuksen jälkeiseen annokseen (tarvittaessa).

Huomautus: Ehkäisyvaatimukset eivät koske osallistujia, jotka ovat yksinomaan samaa sukupuolta olevien parisuhteessa, eikä näillä osallistujilla pitäisi olla suunnitelmia tulla raskaaksi millään muulla tavalla tutkimuksen aikana. Ehkäisyvaatimukset eivät koske ryhmän 4 osallistujia (satunnaistettu tai tehostamaton).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai plasebohoitoa feeder-tutkimuksessa.
  • Mitattavissa oleva anti-CHIKV SNA päivänä 1 syöttäjätutkimuksessa.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia jollekin tutkimustuotteen aineosalle (IP).
  • Kuitti joko tutkittavasta tai lisensoidusta CHIKV-rokotteesta (pois lukien PXVX0317:n ennakkovastaanotto).
  • Minkä tahansa syöttäjätutkimuksen poissulkemiskriteerien piiriin kuuluvan taudin uusi puhkeaminen/diagnoosi, mukaan lukien: i. Aiemmin tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, joka voi vaikuttaa rokotusvasteeseen (esim. leukemia, lymfooma, yleistynyt pahanlaatuisuus, toiminnallinen tai anatominen asplenia, alkoholikirroosi) tai ii. Kliinisesti merkittävä sydän-, keuhko-, reuma- tai muu krooninen sairaus tutkijan mielestä. Tämä voi sisältää kroonista sairautta, joka vaatii sairaalahoitoa syöttäjätutkimuksen aikana.
  • Todisteet päihteiden väärinkäytöstä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti henkilön osallistumiseen tai tutkimukseen.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai yleinen syy, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti henkilön osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimukseen.
  • Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen kliiniseen tutkivaan tutkimukseen, lukuun ottamatta syöttötutkimusta EBSI-CV-317-004 (esim. rokote, lääke, lääkinnällinen laite tai lääketieteellinen toimenpide) tämän tutkimuksen ajan. Huomautus: Osallistuminen havainnointikokeeseen tai kokeen seurantavaiheeseen voidaan sallia; näistä tapauksista tulee kuitenkin keskustella tämän tutkimuksen lääkärin (MM) kanssa.

Muut poissulkemiskriteerit, jotka on arvioitava esisatunnaiskäynnillä (käynti 5), satunnaiskäynnillä (käynti 6) ja prebooster-käynnillä (ryhmille 2 ja 3) tehostehoidon kelpoisuuden määrittämiseksi:

  • Positiivinen laboratoriotodistus nykyisestä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttamasta infektiosta.
  • Systeemisten immunomoduloivien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen tai ennakoitu käyttö kuusi kuukautta ennen prebooster Visit -käyntiä ja 21 päivää tehosteannoksen jälkeen. Huomautus: Systeemisten kortikosteroidien käyttö annoksella tai vastaavalla annoksella 20 mg prednisonia vuorokaudessa vähintään 14 päivän ajan kolmen kuukauden kuluessa prebooster-käynnistä 21 päivää tehosteannoksen jälkeen on poissulkevaa. Inhaloitavien, intranasaalisten, paikallisten, okulaaristen tai intraokulaaristen steroidien käyttö on sallittua.
  • Veren tai verestä saatujen tuotteiden vastaanotto tai odotettavissa oleva vastaanotto 90 päivää ennen tehostuskäyntiä ja 21 päivää tehosteannoksen jälkeen.
  • Akuutti sairaus viimeisten 14 päivän aikana ennen tehosteannosta (osallistujat, joilla on akuutti lievä kuumeinen sairaus, voidaan harkita rokotuksen lykkäämistä kahden viikon kuluttua sairauden parantumisesta ja hoidon päättymisestä).
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tai odotettu saaminen 30 päivää ennen tehosteannosta ja 21 päivää tehosterokotteen jälkeen.
  • Hän kokenut syöttötutkimuksessa asiaan liittyvän turvallisuustapahtuman, joka tutkijan arvion mukaan estää tehosteen saamisen.

Huomautus: Osallistujat, jotka eivät ole kelvollisia tai hylkäävät tehosteen, sisällytetään ryhmään 4 (satunnaistettu tai tehostamaton) seurantaa varten, ellei suostumusta/suostumusta seurantaan peruuteta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1b
Plasebotehoste, 3 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Biologinen: Placebo-tehostin
Plasebo koostuu formulaatiopuskurista, joka toimitetaan 0,8 ml:n kerta-annoksena esitäytetyssä ruiskussa, joka annetaan IM-injektiona hartialihakseen.
Placebo Comparator: Ryhmä 2b
Plasebotehoste, 4 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Biologinen: Placebo-tehostin
Plasebo koostuu formulaatiopuskurista, joka toimitetaan 0,8 ml:n kerta-annoksena esitäytetyssä ruiskussa, joka annetaan IM-injektiona hartialihakseen.
Placebo Comparator: Ryhmä 3b
Plasebotehoste, 5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Biologinen: Placebo-tehostin
Plasebo koostuu formulaatiopuskurista, joka toimitetaan 0,8 ml:n kerta-annoksena esitäytetyssä ruiskussa, joka annetaan IM-injektiona hartialihakseen.
Ei väliintuloa: Ryhmä 4
Satunnaiset tai tehostamattomat osallistujat, mistä tahansa syystä
Active Comparator: Ryhmä 1a
CHIKV VLP -rokotetehoste, 3 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Biologinen: CHIKV VLP -rokotteen tehoste
CHIKV VLP -rokote koostuu chikungunya-viruksen kaltaisista hiukkasista (CHIKV VLP) 40 mg, alumiinihydroksidia sisältävästä 2 % adjuvantista ja formulaatiopuskurista, joka toimitetaan 0,8 ml:n kerta-annoksena esitäytetyssä ruiskussa, joka annetaan lihakseen (IM) injektio hartialihakseen.
Muut nimet:
  • PXVX0317
Active Comparator: Ryhmä 2a
CHIKV VLP -rokotetehoste, 4 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Biologinen: CHIKV VLP -rokotteen tehoste
CHIKV VLP -rokote koostuu chikungunya-viruksen kaltaisista hiukkasista (CHIKV VLP) 40 mg, alumiinihydroksidia sisältävästä 2 % adjuvantista ja formulaatiopuskurista, joka toimitetaan 0,8 ml:n kerta-annoksena esitäytetyssä ruiskussa, joka annetaan lihakseen (IM) injektio hartialihakseen.
Muut nimet:
  • PXVX0317
Active Comparator: Ryhmä 3a
CHIKV VLP -rokotetehoste, 5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Biologinen: CHIKV VLP -rokotteen tehoste
CHIKV VLP -rokote koostuu chikungunya-viruksen kaltaisista hiukkasista (CHIKV VLP) 40 mg, alumiinihydroksidia sisältävästä 2 % adjuvantista ja formulaatiopuskurista, joka toimitetaan 0,8 ml:n kerta-annoksena esitäytetyssä ruiskussa, joka annetaan lihakseen (IM) injektio hartialihakseen.
Muut nimet:
  • PXVX0317

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka ylläpitävät preboost-anti-CHIKV SNA -tiitteriä ≥ 100 vuosittain enintään 5 vuoden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen syöttötutkimuksessa EBSI-CV-317-004 tai EBSI-CV317-005 tehosterokotukseen asti
Kaikissa ryhmissä, jotka käyttivät immunogeenisyyden arvioitavaa populaatiota (IEP), niiden osallistujien osuus, jotka säilyttävät preboost-anti-CHIKV SNA -tiitterin ≥ 100 (serovasteaste, katsotaan myös oletetuksi serosuojausasteeksi) vuosittain enintään 5 vuoden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen jossakin seuraavista. syöttäjätutkimukset; vain prebooster-tiedot kootaan yhteen.
5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen syöttötutkimuksessa EBSI-CV-317-004 tai EBSI-CV317-005 tehosterokotukseen asti
Rokotteella tehostettujen osallistujien osuus, joilla on yhdistetty tehosterokotevaste 21 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää tehosterokotuksen jälkeen

IEP-osallistujille, jotka saavat CHIKV VLP -rokotteen tehosterokotteen (ryhmät 1a, 2a ja 3a), tehostevasteen saaneiden osallistujien osuus määritellään yhdistelmänä:

  • ≥4-kertainen nousu anti-CHIKV SNA -tiitterissä pre-tehosteannoksesta tehosteannoksen jälkeen mitattuna 21 päivää tehosteannoksen jälkeen osallistujilla, joiden esitehostitteri on ≥100 TAI
  • Anti-CHIKV SNA -tiitteri ≥100 ja ≥4-kertainen nousu anti-CHIKV SNA -tiitterissä pre-tehosterokotuksen jälkeen mitattuna 21 päivää tehosterokotuksen jälkeen osallistujilla, joiden esitehostitteri oli <100.

Huomautus: Prebooster on viimeinen SNA-näyte ennen tehosteannosta, mieluiten näyte tehostepäivänä ennen tehosteannoksen antoa, mutta se voi olla aikapiste ennen tehosteannoksen antamista, jos tehostepäivänäyte jää väliin tai se on käsitelty väärin.
21 päivää tehosterokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-CHIKV SNA GMT:t 21 päivää tehostuksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää postboostista ryhmille 1a, 2a ja 3a
Anti-CHIKV SNA GMT:t ryhmissä 1a, 2a ja 3a (PXVX0317 IEP-tehostepopulaatio), 21 päivää tehostuksen jälkeen.
21 päivää postboostista ryhmille 1a, 2a ja 3a
Anti-CHIKV SNA -geometriset keskitiitterit (GMT:t) vuosittain
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen syöttötutkimuksessa EBSI-CV-317-004 tai EBSI-CV-317-005 tehosterokotukseen asti
Kaikille ryhmille, jotka käyttävät IEP:tä, anti-CHIKV SNA GMT:t esitehostavat vuosittain enintään 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä CHIKV VLP -rokotuksesta syöttötutkimuksessa EBSI-CV-317-004 tai EBSI-CV-317-005; vain prebooster-tiedot kootaan yhteen.
5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen syöttötutkimuksessa EBSI-CV-317-004 tai EBSI-CV-317-005 tehosterokotukseen asti
Anti-CHIKV SNA Geometric Mean Fold Increase (GMFI) Prebooster to Postbooster
Aikaikkuna: 21 päivää tehosterokotuksen jälkeen ja 5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen syöttötutkimuksessa EBSI-CV-317-004 tai EBSI-CV-317-005
IEP-osallistujille, jotka saavat CHIKV VLP -rokotteen tehosterokotteen (ryhmät 1a, 2a ja 3a) ja joilla on 21 päivän tehosterokotteen jälkeinen SNA-tiitteri, GMFI:stä pre-booster-anti-CHIKV SNA -tiitteri 21 päivän tehosterokotteen jälkeiseen anti-CHIKV SNA -tiitteriin ja vuosittain. enintään 5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen syöttötutkimuksessa EBSI-CV-317-004 tai EBSI-CV-317-005.
21 päivää tehosterokotuksen jälkeen ja 5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen syöttötutkimuksessa EBSI-CV-317-004 tai EBSI-CV-317-005
Tehostevaste 21 päivän kohdalla suhteessa 21 päivän vasteeseen Feeder-tutkimuksessa EBSI-CV-317-004 tai EBSI-CV-317-005
Aikaikkuna: 21 päivää tehosterokotuksen jälkeen
IEP-osallistujille, jotka saavat CHIKV VLP -rokotteen tehosterokotteen (ryhmät 1a, 2a ja 3a) ja joilla on 21 päivän tehosteen jälkeinen SNA-tiitteri, GMFI syöttötutkimuksesta EBSI-CV-317-004 tai EBSI-CV-317-005 päivä 22 SNA-tiitteri 21 päivän tehosteen jälkeiseen SNA-tiitteriin rollover-tutkimuksessa.
21 päivää tehosterokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteella tehostettujen osallistujien osuus, joilla on paikallisia tai systeemisiä tilattuja haittavaikutuksia (AE) 7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on paikallisia tai systeemisiä pyydettyjä haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys tai vakavuus on lisääntynyt PXVX0317-tehosterokotuksen jälkeen (ryhmät 1a, 2a ja 3a) verrattuna samojen osallistujien raportoimiin PXVX0317-alkurokotuksen jälkeen feeder-tutkimuksessa (EBSI- CV-317-004) terveillä aikuisilla ja nuorilla.
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Rokotteella tai lumelääketehosteella saaneiden osallistujien osuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen AE-tapahtumien esiintyminen 28 päivän sisällä tehosteannoksesta (ryhmät 1, 2 ja 3).
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Rokotteella tai lumelääkkeellä tehostettujen osallistujien osuus erityistä kiinnostavista haittatapahtumista (AESI)
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen syöttäjätutkimuksessa ryhmille 1, 2 ja 4; 5,5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ryhmän 3 syöttäjätutkimuksessa
AESI:n esiintyminen tutkimuksen keston aikana kaikille osallistujille.
5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen syöttäjätutkimuksessa ryhmille 1, 2 ja 4; 5,5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ryhmän 3 syöttäjätutkimuksessa
Rokotteella tai lumelääkkeellä tehostettujen osallistujien osuus, joilla on lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (MAAE)
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen syöttäjätutkimuksessa ryhmille 1, 2 ja 4; 5,5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ryhmän 3 syöttäjätutkimuksessa
MAAE:n esiintyminen tutkimuksen keston aikana kaikille osallistujille.
5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen syöttäjätutkimuksessa ryhmille 1, 2 ja 4; 5,5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ryhmän 3 syöttäjätutkimuksessa
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen syöttäjätutkimuksessa ryhmille 1, 2 ja 4; 5,5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ryhmän 3 syöttäjätutkimuksessa
SAE-tapausten esiintyminen tutkimuksen keston aikana kaikille osallistujille.
5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen syöttäjätutkimuksessa ryhmille 1, 2 ja 4; 5,5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ryhmän 3 syöttäjätutkimuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bavarian Nordic

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBSI-CV-317-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chikungunya-virusinfektio

Kliiniset tutkimukset Placebo-tehostin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa