Une étude à long terme de STAR-0215 chez des participants atteints d'angio-œdème héréditaire
21 juillet 2025 mis à jour par: Astria Therapeutics, Inc.
Un essai ouvert à long terme de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration répétée de STAR-0215 chez des patients adultes atteints d'angio-œdème héréditaire (essai ALPHA-SOLAR)
Le but de cet essai est de permettre la collecte d'informations sur la sécurité à long terme et l'activité clinique de STAR-0215 chez les participants atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
Les participants recevront des doses répétées de STAR-0215.
L'essai se poursuivra jusqu'à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Ulm, Allemagne, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd.
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Kraków, Pologne, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St. James's Hospital
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Hradec Králové, Tchéquie, 550 05
- Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital, Hradec Kralove
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Allervie Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Acuro Research
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92122
- UC San Diego US HAEA Angioedema Center
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Optimed Research
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- AARA Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ouvert aux participants de STAR-0215-201 (NCT05695248) qui remplissent l'une des conditions suivantes :
- Terminé STAR-0215-201 (suivi jusqu'à 6 mois après leur dernière dose) ;
- Éligibles au STAR-0215-201 et entrés dans la période de rodage mais ne se sont pas qualifiés pour la période de traitement car ils ne répondaient pas au critère du nombre minimum de crises d'AOH ;
- Éligible au STAR-0215-201 et entré dans la période de rodage mais ne l'a pas terminé pour des raisons autres que le critère du nombre minimum de crises d'AOH (l'éligibilité nécessite la consultation du moniteur médical) ; ou
- STAR-0215-201 interrompu (pour des raisons autres que la sécurité) après avoir effectué au moins 84 jours de suivi de l'essai depuis leur dernière dose de STAR-0215 (l'éligibilité nécessite une consultation avec le moniteur médical).
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic concomitant d'une autre forme d'angio-œdème chronique, tel qu'un déficit acquis en inhibiteur de C1, un AOH avec une protéine inhibitrice de la C1-estérase normale (également connue sous le nom d'AOH de type III), un angio-œdème idiopathique ou un angio-œdème associé à l'urticaire.
- Toute exposition à des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou à tout médicament contenant des œstrogènes à absorption systémique (tels que les contraceptifs hormonaux ou l'hormonothérapie substitutive) dans les 28 jours précédant le dépistage.
- Toute exposition à des androgènes (par exemple, stanozolol, danazol, oxandrolone, méthyltestostérone, testostérone) dans les 7 jours précédant le dépistage.
Utilisation des thérapies prescrites pour la prévention des crises d'AOH avant le dépistage :
- lanadelumab dans les 90 jours
- berotralstat dans les 21 jours
- toutes les autres thérapies prophylactiques, discutez-en avec le moniteur médical
Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Schéma posologique 1 (bras A) : STAR-0215
Les participants recevront STAR-0215 tous les 3 mois.
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STAR-0215 sera administré par injection sous-cutanée.
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Expérimental: Schéma posologique 2 (bras B) : STAR-0215
Les participants recevront STAR-0215 tous les 6 mois.
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STAR-0215 sera administré par injection sous-cutanée.
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Expérimental: Schéma posologique 1 (bras C) : STAR-0215
STAR-0215 sera administré par injection sous-cutanée.
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STAR-0215 sera administré par injection sous-cutanée.
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Expérimental: Schéma posologique 3 (bras D) : STAR-0215
STAR-0215 sera administré par injection sous-cutanée.
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STAR-0215 sera administré par injection sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Du premier jour jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 ans
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Du premier jour jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du taux d'attaque mensuel des AOH
Délai: Jour 1, jusqu'à 5 ans
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Jour 1, jusqu'à 5 ans
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Gravité des crises d'AOH subies par les participants
Délai: Jour 1 jusqu'à 5 ans
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Toutes les crises d'AOH seront classées selon leur gravité (légère, modérée et sévère).
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Jour 1 jusqu'à 5 ans
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Durée des crises d'AOH
Délai: Jour 1 jusqu'à 5 ans
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La durée sera signalée comme inférieure à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures et supérieure à 48 heures.
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Jour 1 jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants ayant subi des crises d'AOH nécessitant un traitement à la demande
Délai: Jour 1 jusqu'à 5 ans
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Jour 1 jusqu'à 5 ans
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Nombre de jours sans crise d'AOH
Délai: Jour 1 jusqu'à 5 ans
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Jour 1 jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants n'ayant subi aucune crise d'AOH
Délai: Jour 1 jusqu'à 5 ans
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Jour 1 jusqu'à 5 ans
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Concentration sérique de STAR-0215
Délai: Tous les 3 mois pendant les 2 premières années, Tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes
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Des échantillons de sang seront prélevés les jours de dosage pour mesurer la concentration sérique de STAR-0215.
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Tous les 3 mois pendant les 2 premières années, Tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes
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Niveaux plasmatiques de kininogène clivé de haut poids moléculaire
Délai: Tous les 3 mois pendant les 2 premières années, Tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes
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Des échantillons de sang seront prélevés les jours d'administration pour mesurer les taux plasmatiques de kininogène de haut poids moléculaire clivé (une mesure de l'activité plasmatique de la kallicréine).
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Tous les 3 mois pendant les 2 premières années, Tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament contre STAR-0215
Délai: Tous les 3 mois pendant les 2 premières années, Tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes
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Des échantillons de sang seront prélevés les jours de prise pour évaluer la formation d'anticorps anti-médicament STAR-0215 dans le sérum.
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Tous les 3 mois pendant les 2 premières années, Tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes
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Délai avant la première crise d'AOH après chaque dose
Délai: Jour 1 jusqu'à 5 ans
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Jour 1 jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies héréditaires de déficience du complément
- Maladies d'immunodéficience primaire
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies de la peau
- Urticaire
- Maladies de la peau, vasculaire
- Angiœdème
- Angiœdème, héréditaire
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR-0215-202
- 2023-506540-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .