Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsundersøgelse af STAR-0215 ​​i deltagere med arvelig angioødem

26. april 2024 opdateret af: Astria Therapeutics, Inc.

Et fase 2 langsigtet åbent-label-forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen dosering af STAR-0215 ​​til voksne patienter med arvelig angioødem (ALPHA-SOLAR-forsøget)

Målet med dette forsøg er at muliggøre indsamling af information om langsigtet sikkerhed og klinisk aktivitet af STAR-0215 ​​hos deltagere med hereditært angioødem (HAE). Deltagerne vil modtage gentagne doser af STAR-0215. Retssagen vil fortsætte i op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Åben for deltagere fra STAR-0215-201 (NCT05695248), som har opfyldt en af ​​følgende betingelser:

  • Fuldførte STAR-0215-201 (opfølgning i 6 måneder efter deres sidste dosis);
  • Berettiget til STAR-0215-201 og gik ind i indkøringsperioden, men kvalificerede sig ikke til behandlingsperioden, fordi de ikke opfyldte kriteriet for minimumsantallet af HAE-angreb;
  • Berettiget til STAR-0215-201 og gik ind i indkøringsperioden, men fuldførte den ikke af andre årsager end ikke at opfylde kriteriet for minimumsantallet af HAE-angreb (berettigelse kræver konsultation med den medicinske monitor); eller
  • Seponerede STAR-0215-201 (af andre årsager end sikkerheden) efter at have gennemført mindst 84 dages forsøgsopfølgning siden deres sidste dosis af STAR-0215 ​​(berettigelse kræver konsultation med den medicinske monitor).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig diagnose af en anden form for kronisk angioødem, såsom erhvervet C1-hæmmermangel, HAE med normalt C1-esterasehæmmerprotein (også kendt som HAE Type III), idiopatisk angioødem eller angioødem forbundet med urticaria.
  • Enhver eksponering for angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller enhver østrogenholdig medicin med systemisk absorption (såsom hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi) inden for 28 dage før screening
  • Enhver eksponering for androgener (for eksempel stanozolol, danazol, oxandrolon, methyltestosteron, testosteron) inden for 7 dage før screening.

  • Brug af terapier ordineret til forebyggelse af HAE-anfald før screening:

    • lanadelumab inden for 90 dage
    • berotralstat inden for 21 dage
    • alle andre profylaktiske terapier, diskuter med den medicinske monitor

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisregime 1: STAR-0215
Deltagerne vil modtage STAR-0215 ​​hver 3. måned.
Medicin: STAR-0215
STAR-0215 ​​vil blive administreret som en subkutan injektion.
Eksperimentel: Dosisregime 2: STAR-0215
Deltagerne vil modtage STAR-0215 ​​hver 6. måned.
Medicin: STAR-0215
STAR-0215 ​​vil blive administreret som en subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til op til 6 år og 4 måneder
Dag 1 til op til 6 år og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i månedlig HAE-angrebsrate
Tidsramme: Dag 1, op til 5 år
Dag 1, op til 5 år
Sværhedsgraden af ​​HAE-angreb oplevet af deltagere
Tidsramme: Dag 1 gennem op til 5 år
Alle HAE-anfald vil blive klassificeret efter sværhedsgrad (mild, moderat og svær).
Dag 1 gennem op til 5 år
Varighed af HAE-angreb
Tidsramme: Dag 1 gennem op til 5 år
Varighed vil blive rapporteret som kortere end 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og længere end 48 timer.
Dag 1 gennem op til 5 år
Antal deltagere, der oplever HAE-angreb, der kræver on-demand-terapi
Tidsramme: Dag 1 gennem op til 5 år
Dag 1 gennem op til 5 år
Antal HAE-angrebsfrie dage
Tidsramme: Dag 1 gennem op til 5 år
Dag 1 gennem op til 5 år
Antal deltagere, der oplever nul HAE-angreb
Tidsramme: Dag 1 gennem op til 5 år
Dag 1 gennem op til 5 år
Serumkoncentration af STAR-0215
Tidsramme: Hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned i de næste 3 år
Blodprøver vil blive indsamlet på doseringsdage for at måle serumkoncentrationen af ​​STAR-0215.
Hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned i de næste 3 år
Plasmaniveauer af spaltet højmolekylært kininogen
Tidsramme: Hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned i de næste 3 år
Blodprøver vil blive indsamlet på doseringsdage for at måle plasmaniveauerne af spaltet højmolekylært kininogen (et mål for plasmakallikreinaktivitet).
Hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned i de næste 3 år
Antal deltagere med antistof antistoffer mod STAR-0215
Tidsramme: Hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned i de næste 3 år
Blodprøver vil blive indsamlet på doseringsdage for at vurdere dannelsen af ​​STAR-0215 ​​anti-lægemiddel-antistoffer i serum.
Hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned i de næste 3 år
Tid til første HAE-angreb efter hver dosis
Tidsramme: Dag 1 gennem op til 5 år
Dag 1 gennem op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astria Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAR-0215-202
  • 2023-506540-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt angioødem

Kliniske forsøg med STAR-0215

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner