En långtidsstudie av STAR-0215 hos deltagare med ärftligt angioödem
21 juli 2025 uppdaterad av: Astria Therapeutics, Inc.
En fas 2 långtidsfri öppen studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av upprepad dosering av STAR-0215 hos vuxna patienter med ärftligt angioödem (ALPHA-SOLAR-prövningen)
Målet med denna studie är att möjliggöra insamling av information om långsiktig säkerhet och klinisk aktivitet av STAR-0215 hos deltagare med ärftligt angioödem (HAE).
Deltagarna kommer att få upprepade doser av STAR-0215.
Rättegången kommer att pågå i upp till 5 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Acuro Research
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- UC San Diego US HAEA Angioedema Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Optimed Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- AARA Research Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 550 05
- Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital, Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppet för deltagare från STAR-0215-201 (NCT05695248) som har uppfyllt något av följande villkor:
- Slutförde STAR-0215-201 (uppföljning i 6 månader efter deras sista dos);
- Kvalificerade för STAR-0215-201 och gick in i inkörningsperioden men kvalificerade sig inte för behandlingsperioden eftersom de inte uppfyllde kriteriet för det minsta antalet HAE-attacker;
- Kvalificerad för STAR-0215-201 och gick in i inkörningsperioden men slutförde den inte av andra skäl än att inte uppfylla kriteriet för det minsta antalet HAE-attacker (kvalificering kräver samråd med medicinsk monitor); eller
- Avbröt STAR-0215-201 (av andra skäl än säkerhetsskäl) efter att ha genomfört minst 84 dagars provuppföljning sedan deras senaste dos av STAR-0215 (berättigande kräver samråd med medicinsk monitor).
Exklusions kriterier:
- Varje samtidig diagnos av en annan form av kroniskt angioödem, såsom förvärvad C1-hämmarebrist, HAE med normalt C1-esterashämmarprotein (även känd som HAE Typ III), idiopatiskt angioödem eller angioödem associerat med urtikaria.
- All exponering för angiotensinomvandlande enzymhämmare eller läkemedel som innehåller östrogen med systemisk absorption (såsom hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi) inom 28 dagar före screening
- All exponering för androgener (till exempel stanozolol, danazol, oxandrolon, metyltestosteron, testosteron) inom 7 dagar före screening.
Användning av terapier som föreskrivs för att förebygga HAE-attacker före screening:
- lanadelumab inom 90 dagar
- berotralstat inom 21 dagar
- alla andra profylaktiska terapier, diskutera med Medical Monitor
Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosregimen 1 (arm A): STAR-0215
Deltagarna kommer att få STAR-0215 var tredje månad.
|
STAR-0215 kommer att administreras som en subkutan injektion.
|
|
Experimentell: Dosregimen 2 (arm B): STAR-0215
Deltagarna kommer att få STAR-0215 var sjätte månad.
|
STAR-0215 kommer att administreras som en subkutan injektion.
|
|
Experimentell: Dosregimen 1 (arm C): STAR-0215
STAR-0215 kommer att administreras som en subkutan injektion.
|
STAR-0215 kommer att administreras som en subkutan injektion.
|
|
Experimentell: Dosregimen 3 (arm D): STAR-0215
STAR-0215 kommer att administreras som en subkutan injektion.
|
STAR-0215 kommer att administreras som en subkutan injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med avslutad studie, i snitt 6 år
|
Dag 1 till och med avslutad studie, i snitt 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i månatlig HAE-attackfrekvens
Tidsram: Dag 1, upp till 5 år
|
Dag 1, upp till 5 år
|
|
|
Svårighetsgraden av HAE-attacker som deltagarna upplevt
Tidsram: Dag 1 upp till 5 år
|
Alla HAE-attacker kommer att klassificeras efter svårighetsgrad (lindrig, måttlig och svår).
|
Dag 1 upp till 5 år
|
|
Varaktighet av HAE-attacker
Tidsram: Dag 1 upp till 5 år
|
Varaktigheten kommer att rapporteras som kortare än 12 timmar, 12 till 24 timmar, 24 till 48 timmar och längre än 48 timmar.
|
Dag 1 upp till 5 år
|
|
Antal deltagare som upplever HAE-attacker som kräver behandling på begäran
Tidsram: Dag 1 upp till 5 år
|
Dag 1 upp till 5 år
|
|
|
Antal HAE-attackfria dagar
Tidsram: Dag 1 upp till 5 år
|
Dag 1 upp till 5 år
|
|
|
Antal deltagare som upplever noll HAE-attacker
Tidsram: Dag 1 upp till 5 år
|
Dag 1 upp till 5 år
|
|
|
Serumkoncentration av STAR-0215
Tidsram: Var 3:e månad under de första 2 åren, var 6:e månad under de kommande 3 åren
|
Blodprover kommer att samlas in på doseringsdagar för att mäta serumkoncentrationen av STAR-0215.
|
Var 3:e månad under de första 2 åren, var 6:e månad under de kommande 3 åren
|
|
Plasmanivåer av klyvd kininogen med hög molekylvikt
Tidsram: Var 3:e månad under de första 2 åren, var 6:e månad under de kommande 3 åren
|
Blodprover kommer att samlas in på doseringsdagar för att mäta plasmanivåerna av klyvt kininogen med hög molekylvikt (ett mått på plasmakallikreinaktivitet).
|
Var 3:e månad under de första 2 åren, var 6:e månad under de kommande 3 åren
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot STAR-0215
Tidsram: Var 3:e månad under de första 2 åren, var 6:e månad under de kommande 3 åren
|
Blodprover kommer att samlas in på doseringsdagarna för att bedöma bildandet av STAR-0215 anti-läkemedelsantikroppar i serum.
|
Var 3:e månad under de första 2 åren, var 6:e månad under de kommande 3 åren
|
|
Dags för första HAE-attack efter varje dos
Tidsram: Dag 1 upp till 5 år
|
Dag 1 upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STAR-0215-202
- 2023-506540-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .