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Un estudio a largo plazo de STAR-0215 ​​en participantes con angioedema hereditario

21 de julio de 2025 actualizado por: Astria Therapeutics, Inc.

Un ensayo abierto a largo plazo de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de la dosificación repetida de STAR-0215 ​​en pacientes adultos con angioedema hereditario (el ensayo ALPHA-SOLAR)

El objetivo de este ensayo es permitir la recopilación de información sobre la seguridad a largo plazo y la actividad clínica de STAR-0215 ​​en participantes con angioedema hereditario (AEH). Los participantes recibirán dosis repetidas de STAR-0215. El juicio continuará por hasta 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex Ltd.
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 550 05
        • Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital, Hradec Kralove
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • AllerVie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Acuro Research
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Abierto a participantes de STAR-0215-201 (NCT05695248) que hayan cumplido una de las siguientes condiciones:

  • Completó STAR-0215-201 (seguimiento hasta 6 meses después de su última dosis);
  • Elegibles para STAR-0215-201 y entraron en el período de preinclusión pero no calificaron para el período de tratamiento porque no cumplieron con el criterio para el número mínimo de ataques de AEH;
  • Elegible para STAR-0215-201 y entró en el período de preinclusión pero no lo completó por razones distintas a no cumplir con el criterio para el número mínimo de ataques de AEH (la elegibilidad requiere consulta con el monitor médico); o
  • Se discontinuó STAR-0215-201 (por razones distintas a la seguridad) después de haber completado al menos 84 días de seguimiento del ensayo desde su última dosis de STAR-0215 ​​(la elegibilidad requiere consulta con el monitor médico).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico concomitante de otra forma de angioedema crónico, como deficiencia adquirida del inhibidor de C1, AEH con proteína inhibidora de la esterasa C1 normal (también conocido como AEH tipo III), angioedema idiopático o angioedema asociado con urticaria.
  • Cualquier exposición a inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o cualquier medicamento que contenga estrógeno con absorción sistémica (como anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal) dentro de los 28 días anteriores a la selección.
  • Cualquier exposición a andrógenos (por ejemplo, estanozolol, danazol, oxandrolona, ​​metiltestosterona, testosterona) dentro de los 7 días anteriores a la selección.

  • Uso de terapias prescritas para la prevención de ataques de AEH antes del cribado:

    • lanadelumab dentro de los 90 días
    • berotralstat dentro de los 21 días
    • todas las demás terapias profilácticas, coméntelas con el monitor médico

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de dosis 1 (grupo A): STAR-0215
Los participantes recibirán STAR-0215 ​​cada 3 meses.
Droga: ESTRELLA-0215
STAR-0215 ​​se administrará mediante inyección subcutánea.
Experimental: Régimen de dosis 2 (grupo B): STAR-0215
Los participantes recibirán STAR-0215 ​​cada 6 meses.
Droga: ESTRELLA-0215
STAR-0215 ​​se administrará mediante inyección subcutánea.
Experimental: Régimen de dosis 1 (grupo C): STAR-0215
STAR-0215 ​​se administrará mediante inyección subcutánea.
Droga: ESTRELLA-0215
STAR-0215 ​​se administrará mediante inyección subcutánea.
Experimental: Régimen de dosis 3 (grupo D): STAR-0215
STAR-0215 ​​se administrará mediante inyección subcutánea.
Droga: ESTRELLA-0215
STAR-0215 ​​se administrará mediante inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 años
Desde el día 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la tasa mensual de ataques de AEH
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 5 años
Día 1, hasta 5 años
Gravedad de los ataques de AEH experimentados por los participantes
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 5 años
Todos los ataques de AEH se clasificarán según su gravedad (leve, moderada y grave).
Día 1 hasta 5 años
Duración de los ataques de AEH
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 5 años
La duración se informará como inferior a 12 horas, de 12 a 24 horas, de 24 a 48 horas y superior a 48 horas.
Día 1 hasta 5 años
Número de participantes que experimentan ataques de AEH que requieren terapia a pedido
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 5 años
Día 1 hasta 5 años
Número de días sin ataques de AEH
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 5 años
Día 1 hasta 5 años
Número de participantes que no experimentaron ataques de AEH
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 5 años
Día 1 hasta 5 años
Concentración sérica de STAR-0215
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante los primeros 2 años, Cada 6 meses durante los próximos 3 años
Se recolectarán muestras de sangre los días de dosificación para medir la concentración sérica de STAR-0215.
Cada 3 meses durante los primeros 2 años, Cada 6 meses durante los próximos 3 años
Niveles plasmáticos de cininógeno de alto peso molecular escindido
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante los primeros 2 años, Cada 6 meses durante los próximos 3 años
Se recolectarán muestras de sangre los días de dosificación para medir los niveles plasmáticos de cininógeno de alto peso molecular escindido (una medida de la actividad de la calicreína plasmática).
Cada 3 meses durante los primeros 2 años, Cada 6 meses durante los próximos 3 años
Número de participantes con anticuerpos antidrogas contra STAR-0215
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante los primeros 2 años, Cada 6 meses durante los próximos 3 años
Se recolectarán muestras de sangre los días de dosificación para evaluar la formación de anticuerpos antidrogas STAR-0215 ​​en suero.
Cada 3 meses durante los primeros 2 años, Cada 6 meses durante los próximos 3 años
Tiempo hasta el primer ataque de AEH después de cada dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 5 años
Día 1 hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astria Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STAR-0215-202
  • 2023-506540-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ESTRELLA-0215

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