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Um estudo de longo prazo de STAR-0215 ​​em participantes com angioedema hereditário

21 de julho de 2025 atualizado por: Astria Therapeutics, Inc.

Um ensaio aberto de fase 2 de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia da repetição da dosagem de STAR-0215 ​​em pacientes adultos com angioedema hereditário (ensaio ALPHA-SOLAR)

O objetivo deste ensaio é permitir a coleta de informações sobre a segurança a longo prazo e a atividade clínica do STAR-0215 ​​em participantes com angioedema hereditário (AEH). Os participantes receberão doses repetidas de STAR-0215. O julgamento continuará por até 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex Ltd.
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • AllerVie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Acuro Research
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 550 05
        • Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital, Hradec Kralove

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Aberto a participantes de STAR-0215-201 (NCT05695248) que atendam a uma das seguintes condições:

  • Preenchido STAR-0215-201 (acompanhamento até 6 meses após a última dose);
  • Elegível para STAR-0215-201 e entrou no período Run-In, mas não se qualificou para o período de tratamento porque não atendeu ao critério para o número mínimo de ataques de AEH;
  • Elegível para STAR-0215-201 e entrou no período Run-In, mas não o concluiu por outros motivos além de não atender ao critério para o número mínimo de crises de AEH (a elegibilidade requer consulta ao Monitor Médico); ou
  • STAR-0215-201 descontinuado (por razões outras que não a segurança) após ter completado pelo menos 84 dias de acompanhamento do ensaio desde a última dose de STAR-0215 ​​(a elegibilidade requer consulta com o Monitor Médico).

Critério de exclusão:

  • Qualquer diagnóstico concomitante de outra forma de angioedema crônico, como deficiência adquirida do inibidor de C1, AEH com proteína inibidora da esterase C1 normal (também conhecido como AEH tipo III), angioedema idiopático ou angioedema associado à urticária.
  • Qualquer exposição a inibidores da enzima conversora de angiotensina ou a qualquer medicamento contendo estrogênio com absorção sistêmica (como contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal) nos 28 dias anteriores à triagem
  • Qualquer exposição a andrógenos (por exemplo, estanozolol, danazol, oxandrolona, ​​​​metiltestosterona, testosterona) nos 7 dias anteriores à triagem.

  • Uso de terapias prescritas para a prevenção de crises de AEH antes da triagem:

    • lanadelumabe dentro de 90 dias
    • berotralstat dentro de 21 dias
    • todas as outras terapias profiláticas, discuta com o Monitor Médico

Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime de dose 1 (braço A): STAR-0215
Os participantes receberão STAR-0215 ​​a cada 3 meses.
Medicamento: ESTRELA-0215
STAR-0215 ​​será administrado por injeção subcutânea.
Experimental: Regime de Dose 2 (Braço B): STAR-0215
Os participantes receberão STAR-0215 ​​a cada 6 meses.
Medicamento: ESTRELA-0215
STAR-0215 ​​será administrado por injeção subcutânea.
Experimental: Regime de dose 1 (braço C): STAR-0215
STAR-0215 ​​será administrado por injeção subcutânea.
Medicamento: ESTRELA-0215
STAR-0215 ​​será administrado por injeção subcutânea.
Experimental: Regime de Dose 3 (Braço D): STAR-0215
STAR-0215 ​​será administrado por injeção subcutânea.
Medicamento: ESTRELA-0215
STAR-0215 ​​será administrado por injeção subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Dia 1 até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na taxa mensal de ataque de HAE
Prazo: Dia 1, até 5 anos
Dia 1, até 5 anos
Gravidade dos ataques de AEH vivenciados pelos participantes
Prazo: Dia 1 até 5 anos
Todos os ataques de AEH serão classificados de acordo com a gravidade (leve, moderado e grave).
Dia 1 até 5 anos
Duração dos ataques HAE
Prazo: Dia 1 até 5 anos
A duração será relatada como inferior a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas e superior a 48 horas.
Dia 1 até 5 anos
Número de participantes que sofreram ataques de AEH que requerem terapia sob demanda
Prazo: Dia 1 até 5 anos
Dia 1 até 5 anos
Número de dias sem ataque de AEH
Prazo: Dia 1 até 5 anos
Dia 1 até 5 anos
Número de participantes que não sofreram ataques de HAE
Prazo: Dia 1 até 5 anos
Dia 1 até 5 anos
Concentração Sérica de STAR-0215
Prazo: A cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, A cada 6 meses durante os próximos 3 anos
Amostras de sangue serão coletadas nos dias de dosagem para medir a concentração sérica de STAR-0215.
A cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, A cada 6 meses durante os próximos 3 anos
Níveis plasmáticos de cininogênio clivado de alto peso molecular
Prazo: A cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, A cada 6 meses durante os próximos 3 anos
Amostras de sangue serão coletadas nos dias de dosagem para medir os níveis plasmáticos de cininogênio clivado de alto peso molecular (uma medida da atividade da calicreína plasmática).
A cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, A cada 6 meses durante os próximos 3 anos
Número de participantes com anticorpos antidrogas para STAR-0215
Prazo: A cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, A cada 6 meses durante os próximos 3 anos
Amostras de sangue serão coletadas nos dias de dosagem para avaliar a formação de anticorpos antidrogas STAR-0215 ​​no soro.
A cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, A cada 6 meses durante os próximos 3 anos
Hora do primeiro ataque de HAE após cada dose
Prazo: Dia 1 até 5 anos
Dia 1 até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astria Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STAR-0215-202
  • 2023-506540-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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