遺伝性血管浮腫の参加者におけるSTAR-0215の長期研究
2024年4月26日 更新者：Astria Therapeutics, Inc.
遺伝性血管浮腫の成人患者におけるSTAR-0215の反復投与の安全性と有効性を評価する第2相長期非盲検試験（ALPHA-SOLAR試験）
この試験の目的は、遺伝性血管浮腫 (HAE) の参加者における STAR-0215 の長期安全性と臨床活性に関する情報を収集できるようにすることです。
参加者はSTAR-0215の反復投与を受けることになる。
裁判は最長５年間継続される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Alabama Allervie Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Optimed Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AARA Research Center
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- University of Alberta
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下の条件のいずれかを満たしている STAR-0215-201 (NCT05695248) からの参加者が対象です。
- STAR-0215-201 を完了（最後の投与後 6 か月まで追跡調査）。
- STAR-0215-201 の対象となり、導入期間に入ったが、HAE 発作の最小数の基準を満たしていなかったため、治療期間の対象にはなりませんでした。
- STAR-0215-201 の資格があり、導入期間に入ったが、HAE 攻撃の最小数の基準を満たしていないこと以外の理由で導入期間を完了しなかった（資格を得るには医療モニターとの相談が必要です）。または
- STAR-0215の最後の投与から少なくとも84日間の治験追跡調査を完了した後、（安全性以外の理由で）STAR-0215-201を中止した（資格には医療モニターとの相談が必要）。
除外基準:
- 後天性C1阻害剤欠損症、正常なC1エステラーゼ阻害タンパク質を伴うHAE（HAEタイプIIIとしても知られる）、特発性血管浮腫、または蕁麻疹を伴う血管浮腫など、別の形態の慢性血管浮腫の付随診断。
- -スクリーニング前の28日以内に、アンジオテンシン変換酵素阻害剤または全身吸収を伴うエストロゲン含有薬剤（ホルモン避妊薬やホルモン補充療法など）への曝露
- スクリーニング前7日以内のアンドロゲン（スタノゾロール、ダナゾール、オキサンドロロン、メチルテストステロン、テストステロンなど）への曝露。
スクリーニング前の HAE 発作の予防のために処方された治療法の使用:
- 90日以内のラナデルマブ
- 21日以内にベロトラルスタット
- 他のすべての予防療法については、医療モニターと相談してください。
注: 他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量レジメン 1: STAR-0215
参加者は 3 か月ごとに STAR-0215 を受け取ります。
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STAR-0215は皮下注射として投与されます。
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実験的：用量レジメン 2: STAR-0215
参加者は STAR-0215 を 6 か月ごとに受け取ります。
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STAR-0215は皮下注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中に発生した有害事象を経験した参加者の数
時間枠：1日目から最長6年4か月
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1日目から最長6年4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎月の HAE 攻撃率のベースラインからの変化
時間枠：1日目、最長5年
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1日目、最長5年
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参加者が経験したHAE攻撃の重症度
時間枠：1日目から最長5年間
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すべての HAE 攻撃は、重症度 (軽度、中等度、重度) に応じて分類されます。
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1日目から最長5年間
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HAE 攻撃の持続時間
時間枠：1日目から最長5年間
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持続時間は、12 時間未満、12 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、および 48 時間以上として報告されます。
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1日目から最長5年間
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オンデマンド療法を必要とするHAE攻撃を経験した参加者の数
時間枠：1日目から最長5年間
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1日目から最長5年間
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HAE の攻撃がなかった日数
時間枠：1日目から最長5年間
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1日目から最長5年間
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HAE 攻撃がゼロだった参加者の数
時間枠：1日目から最長5年間
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1日目から最長5年間
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STAR-0215の血清濃度
時間枠：最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと
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STAR-0215の血清濃度を測定するために、投与日に血液サンプルが採取される。
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最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと
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切断された高分子量キニノーゲンの血漿レベル
時間枠：最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと
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血液サンプルは、切断された高分子量キニノーゲンの血漿レベル（血漿カリクレイン活性の尺度）を測定するために、投与日に採取される。
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最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと
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STAR-0215に対する抗薬物抗体を有する参加者の数
時間枠：最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと
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血清中のSTAR-0215抗薬物抗体の形成を評価するために、血液サンプルを投与日に採取する。
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最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと
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各投与後の最初のHAE攻撃までの時間
時間枠：1日目から最長5年間
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1日目から最長5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月26日
一次修了 (推定)
2030年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STAR-0215-202
- 2023-506540-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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