Долгосрочное исследование STAR-0215 у участников с наследственным ангионевротическим отеком
21 июля 2025 г. обновлено: Astria Therapeutics, Inc.
Долгосрочное открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности повторного введения STAR-0215 взрослым пациентам с наследственным ангионевротическим отеком (исследование ALPHA-SOLAR)
Целью этого исследования является сбор информации о долгосрочной безопасности и клинической активности STAR-0215 у участников с наследственным ангионевротическим отеком (НАО).
Участники получат повторные дозы STAR-0215.
Суд будет продолжаться до 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
Ulm, Германия, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
-
-
-
-
Kraków, Польша, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Acuro Research
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- UC San Diego US HAEA Angioedema Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Optimed Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- AARA Research Center
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 550 05
- Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital, Hradec Kralove
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Открыто для участников из STAR-0215-201 (NCT05695248), выполнивших одно из следующих условий:
- Завершенный STAR-0215-201 (наблюдение в течение 6 месяцев после последней дозы);
- Имеют право на STAR-0215-201 и вошли в подготовительный период, но не соответствуют критериям для периода лечения, поскольку не соответствуют критерию минимального количества приступов НАО;
- Имеет право на получение STAR-0215-201 и вступил в подготовительный период, но не завершил его по причинам, отличным от несоответствия критерию минимального количества приступов НАО (для получения права требуется консультация с медицинским наблюдателем); или
- Прекращение участия в STAR-0215-201 (по причинам, не связанным с безопасностью) после завершения не менее 84 дней наблюдения за исследованием с момента приема последней дозы STAR-0215 (для участия требуется консультация медицинского наблюдателя).
Критерий исключения:
- Любой сопутствующий диагноз другой формы хронического ангионевротического отека, например приобретенного дефицита ингибитора С1, НАО с нормальным белком-ингибитором С1-эстеразы (также известного как НАО типа III), идиопатического ангионевротического отека или ангионевротического отека, связанного с крапивницей.
- Любое воздействие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или любых эстрогенсодержащих препаратов с системной абсорбцией (например, гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии) в течение 28 дней до скрининга.
- Любое воздействие андрогенов (например, станозолола, даназола, оксандролона, метилтестостерона, тестостерона) в течение 7 дней до скрининга.
Использование методов лечения, назначенных для предотвращения приступов НАО до скрининга:
- ланаделумаб в течение 90 дней
- беротралстат в течение 21 дня
- все другие профилактические методы лечения следует обсудить с медицинским наблюдателем.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 1 (Группа А): STAR-0215
Участники будут получать STAR-0215 каждые 3 месяца.
|
STAR-0215 будет вводиться в виде подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 2 (группа B): STAR-0215
Участники будут получать STAR-0215 каждые 6 месяцев.
|
STAR-0215 будет вводиться в виде подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 1 (группа C): STAR-0215
STAR-0215 будет вводиться в виде подкожной инъекции.
|
STAR-0215 будет вводиться в виде подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 3 (группа D): STAR-0215
STAR-0215 будет вводиться в виде подкожной инъекции.
|
STAR-0215 будет вводиться в виде подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения
Временное ограничение: День 1 до завершения обучения, в среднем 6 лет
|
День 1 до завершения обучения, в среднем 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ежемесячной частоты атак НАО по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 1 день, до 5 лет
|
1 день, до 5 лет
|
|
|
Тяжесть приступов НАО, с которыми столкнулись участники
Временное ограничение: С 1-го дня до 5 лет
|
Все приступы НАО будут классифицироваться по степени тяжести (легкие, средние и тяжелые).
|
С 1-го дня до 5 лет
|
|
Продолжительность приступов НАО
Временное ограничение: С 1-го дня до 5 лет
|
Продолжительность будет указана как короче 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов и дольше 48 часов.
|
С 1-го дня до 5 лет
|
|
Количество участников, испытывающих приступы НАО, требующих терапии по требованию
Временное ограничение: С 1-го дня до 5 лет
|
С 1-го дня до 5 лет
|
|
|
Количество дней без приступов НАО
Временное ограничение: С 1-го дня до 5 лет
|
С 1-го дня до 5 лет
|
|
|
Количество участников, у которых не было приступов НАО
Временное ограничение: С 1-го дня до 5 лет
|
С 1-го дня до 5 лет
|
|
|
Концентрация сыворотки STAR-0215
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет.
|
Образцы крови будут собираться в дни приема препарата для измерения концентрации STAR-0215 в сыворотке.
|
Каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет.
|
|
Уровни расщепленного высокомолекулярного кининогена в плазме
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет.
|
Образцы крови будут собираться в дни приема препарата для измерения уровней в плазме расщепленного высокомолекулярного кининогена (показатель активности калликреина в плазме).
|
Каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет.
|
|
Количество участников с антинаркотическими антителами к STAR-0215
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет.
|
Образцы крови будут собираться в дни приема препарата для оценки образования антилекарственных антител STAR-0215 в сыворотке.
|
Каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет.
|
|
Время до первого приступа НАО после каждой дозы
Временное ограничение: С 1-го дня до 5 лет
|
С 1-го дня до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наследственные болезни дефицита комплемента
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Синдромы иммунологического дефицита
- Кожные заболевания
- Крапивница
- Кожные заболевания, сосудистые
- Ангионевротический отек
- Ангионевротические отеки, наследственные
Другие идентификационные номера исследования
- STAR-0215-202
- 2023-506540-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .