Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnstudie van STAR-0215 ​​bij deelnemers met erfelijk angio-oedeem

26 april 2024 bijgewerkt door: Astria Therapeutics, Inc.

Een open-label fase 2-onderzoek op lange termijn om de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde dosering van STAR-0215 ​​bij volwassen patiënten met erfelijk angio-oedeem te beoordelen (het ALPHA-SOLAR-onderzoek)

Het doel van deze studie is om het verzamelen van informatie over de veiligheid op lange termijn en de klinische activiteit van STAR-0215 ​​bij deelnemers met erfelijk angio-oedeem (HAE) mogelijk te maken. Deelnemers ontvangen herhaalde doses STAR-0215. De proef zal maximaal 5 jaar duren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Alabama Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • AARA Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Open voor deelnemers van STAR-0215-201 (NCT05695248) die aan een van de volgende voorwaarden hebben voldaan:

  • Voltooide STAR-0215-201 (follow-up tot 6 maanden na hun laatste dosis);
  • Komt in aanmerking voor STAR-0215-201 en ging de Run-In-periode in, maar kwam niet in aanmerking voor de Behandelingsperiode omdat ze niet voldeden aan het criterium voor het minimumaantal HAE-aanvallen;
  • Komt in aanmerking voor STAR-0215-201 en is de Run-In-periode ingegaan, maar heeft deze niet voltooid om andere redenen dan het niet voldoen aan het criterium voor het minimumaantal HAE-aanvallen (om in aanmerking te komen is overleg met de Medische Monitor vereist); of
  • Stopgezet met STAR-0215-201 (om andere redenen dan veiligheid) na ten minste 84 dagen follow-up van de proef te hebben voltooid sinds hun laatste dosis STAR-0215 ​​(om in aanmerking te komen is overleg met de Medische Monitor vereist).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke gelijktijdige diagnose van een andere vorm van chronisch angio-oedeem, zoals verworven tekort aan C1-remmer, HAE met normaal C1-esteraseremmereiwit (ook bekend als HAE Type III), idiopathisch angio-oedeem of angio-oedeem geassocieerd met urticaria.
  • Elke blootstelling aan ACE-remmers of oestrogeenbevattende medicijnen met systemische absorptie (zoals hormonale anticonceptiva of hormoonsubstitutietherapie) binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
  • Elke blootstelling aan androgenen (bijvoorbeeld stanozolol, danazol, oxandrolon, methyltestosteron, testosteron) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.

  • Gebruik van therapieën die zijn voorgeschreven ter preventie van HAE-aanvallen voorafgaand aan de screening:

    • lanadelumab binnen 90 dagen
    • berotralstat binnen 21 dagen
    • alle andere profylactische therapieën, bespreek dit met de Medische Monitor

Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisregime 1: STAR-0215
Deelnemers ontvangen elke 3 maanden STAR-0215.
Geneesmiddel: STAR-0215
STAR-0215 ​​zal worden toegediend als een subcutane injectie.
Experimenteel: Dosisregime 2: STAR-0215
Deelnemers ontvangen elke 6 maanden STAR-0215.
Geneesmiddel: STAR-0215
STAR-0215 ​​zal worden toegediend als een subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 6 jaar en 4 maanden
Dag 1 tot en met 6 jaar en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijkse HAE-aanvalspercentage
Tijdsspanne: Dag 1, tot 5 jaar
Dag 1, tot 5 jaar
Ernst van HAE-aanvallen ervaren door deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 jaar
Alle HAE-aanvallen worden geclassificeerd op basis van ernst (mild, matig en ernstig).
Dag 1 tot en met 5 jaar
Duur van HAE-aanvallen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 jaar
De duur wordt gerapporteerd als korter dan 12 uur, 12 tot 24 uur, 24 tot 48 uur en langer dan 48 uur.
Dag 1 tot en met 5 jaar
Aantal deelnemers dat HAE-aanvallen ervaart waarvoor therapie op aanvraag vereist is
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 jaar
Dag 1 tot en met 5 jaar
Aantal HAE-aanvalvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 jaar
Dag 1 tot en met 5 jaar
Aantal deelnemers dat nul HAE-aanvallen ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 jaar
Dag 1 tot en met 5 jaar
Serumconcentratie van STAR-0215
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, Elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar
Op doseringsdagen worden bloedmonsters afgenomen om de serumconcentratie van STAR-0215 ​​te meten.
Elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, Elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar
Plasmaniveaus van gesplitst kininogeen met hoog molecuulgewicht
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, Elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar
Op doseringsdagen zullen bloedmonsters worden afgenomen om de plasmaspiegels van gesplitst kininogeen met een hoog molecuulgewicht te meten (een maatstaf voor de plasma-kallikreïne-activiteit).
Elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, Elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar
Aantal deelnemers met antistoffen tegen geneesmiddelen tegen STAR-0215
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, Elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar
Op doseringsdagen zullen bloedmonsters worden verzameld om de vorming van STAR-0215 ​​anti-geneesmiddelantilichamen in serum te beoordelen.
Elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, Elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar
Tijd tot de eerste HAE-aanval na elke dosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 jaar
Dag 1 tot en met 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astria Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAR-0215-202
  • 2023-506540-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijk angio-oedeem

Klinische onderzoeken op STAR-0215

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren