Een langetermijnstudie van STAR-0215 bij deelnemers met erfelijk angio-oedeem
21 juli 2025 bijgewerkt door: Astria Therapeutics, Inc.
Een open-label fase 2-onderzoek op lange termijn om de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde dosering van STAR-0215 bij volwassen patiënten met erfelijk angio-oedeem te beoordelen (het ALPHA-SOLAR-onderzoek)
Het doel van deze studie is om het verzamelen van informatie over de veiligheid op lange termijn en de klinische activiteit van STAR-0215 bij deelnemers met erfelijk angio-oedeem (HAE) mogelijk te maken.
Deelnemers ontvangen herhaalde doses STAR-0215.
De proef zal maximaal 5 jaar duren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd.
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 550 05
- Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital, Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St. James'S Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Acuro Research
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- UC San Diego US HAEA Angioedema Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Optimed Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- AARA Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Open voor deelnemers van STAR-0215-201 (NCT05695248) die aan een van de volgende voorwaarden hebben voldaan:
- Voltooide STAR-0215-201 (follow-up tot 6 maanden na hun laatste dosis);
- Komt in aanmerking voor STAR-0215-201 en ging de Run-In-periode in, maar kwam niet in aanmerking voor de Behandelingsperiode omdat ze niet voldeden aan het criterium voor het minimumaantal HAE-aanvallen;
- Komt in aanmerking voor STAR-0215-201 en is de Run-In-periode ingegaan, maar heeft deze niet voltooid om andere redenen dan het niet voldoen aan het criterium voor het minimumaantal HAE-aanvallen (om in aanmerking te komen is overleg met de Medische Monitor vereist); of
- Stopgezet met STAR-0215-201 (om andere redenen dan veiligheid) na ten minste 84 dagen follow-up van de proef te hebben voltooid sinds hun laatste dosis STAR-0215 (om in aanmerking te komen is overleg met de Medische Monitor vereist).
Uitsluitingscriteria:
- Elke gelijktijdige diagnose van een andere vorm van chronisch angio-oedeem, zoals verworven tekort aan C1-remmer, HAE met normaal C1-esteraseremmereiwit (ook bekend als HAE Type III), idiopathisch angio-oedeem of angio-oedeem geassocieerd met urticaria.
- Elke blootstelling aan ACE-remmers of oestrogeenbevattende medicijnen met systemische absorptie (zoals hormonale anticonceptiva of hormoonsubstitutietherapie) binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
- Elke blootstelling aan androgenen (bijvoorbeeld stanozolol, danazol, oxandrolon, methyltestosteron, testosteron) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
Gebruik van therapieën die zijn voorgeschreven ter preventie van HAE-aanvallen voorafgaand aan de screening:
- lanadelumab binnen 90 dagen
- berotralstat binnen 21 dagen
- alle andere profylactische therapieën, bespreek dit met de Medische Monitor
Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisregime 1 (arm A): STAR-0215
Deelnemers ontvangen elke 3 maanden STAR-0215.
|
STAR-0215 zal worden toegediend als een subcutane injectie.
|
|
Experimenteel: Dosisregime 2 (arm B): STAR-0215
Deelnemers ontvangen elke 6 maanden STAR-0215.
|
STAR-0215 zal worden toegediend als een subcutane injectie.
|
|
Experimenteel: Dosisregime 1 (arm C): STAR-0215
STAR-0215 zal worden toegediend als een subcutane injectie.
|
STAR-0215 zal worden toegediend als een subcutane injectie.
|
|
Experimenteel: Dosisregime 3 (arm D): STAR-0215
STAR-0215 zal worden toegediend als een subcutane injectie.
|
STAR-0215 zal worden toegediend als een subcutane injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 6 jaar
|
Dag 1 tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijkse HAE-aanvalspercentage
Tijdsspanne: Dag 1, tot 5 jaar
|
Dag 1, tot 5 jaar
|
|
|
Ernst van HAE-aanvallen ervaren door deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 jaar
|
Alle HAE-aanvallen worden geclassificeerd op basis van ernst (mild, matig en ernstig).
|
Dag 1 tot en met 5 jaar
|
|
Duur van HAE-aanvallen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 jaar
|
De duur wordt gerapporteerd als korter dan 12 uur, 12 tot 24 uur, 24 tot 48 uur en langer dan 48 uur.
|
Dag 1 tot en met 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat HAE-aanvallen ervaart waarvoor therapie op aanvraag vereist is
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 jaar
|
Dag 1 tot en met 5 jaar
|
|
|
Aantal HAE-aanvalvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 jaar
|
Dag 1 tot en met 5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers dat nul HAE-aanvallen ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 jaar
|
Dag 1 tot en met 5 jaar
|
|
|
Serumconcentratie van STAR-0215
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, Elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar
|
Op doseringsdagen worden bloedmonsters afgenomen om de serumconcentratie van STAR-0215 te meten.
|
Elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, Elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar
|
|
Plasmaniveaus van gesplitst kininogeen met hoog molecuulgewicht
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, Elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar
|
Op doseringsdagen zullen bloedmonsters worden afgenomen om de plasmaspiegels van gesplitst kininogeen met een hoog molecuulgewicht te meten (een maatstaf voor de plasma-kallikreïne-activiteit).
|
Elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, Elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met antistoffen tegen geneesmiddelen tegen STAR-0215
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, Elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar
|
Op doseringsdagen zullen bloedmonsters worden verzameld om de vorming van STAR-0215 anti-geneesmiddelantilichamen in serum te beoordelen.
|
Elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, Elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar
|
|
Tijd tot de eerste HAE-aanval na elke dosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 jaar
|
Dag 1 tot en met 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Erfelijke complementdeficiëntieziekten
- Primaire immunodeficiëntieziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Huidziektes
- Netelroos
- Huidziekten, vasculair
- Angio-oedeem
- Angio-oedeem, erfelijk
Andere studie-ID-nummers
- STAR-0215-202
- 2023-506540-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .