Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STAR-0215:n pitkäaikainen tutkimus potilailla, joilla on perinnöllinen angioödeema

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Astria Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2 pitkäaikainen avoin koe STAR-0215:n toistuvan annostelun turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on perinnöllinen angioödeema (ALPHA-SOLAR-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mahdollistaa tietojen kerääminen STAR-0215:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja kliinisestä aktiivisuudesta potilailla, joilla on perinnöllinen angioedeema (HAE). Osallistujat saavat toistuvia STAR-0215-annoksia. Oikeudenkäynti jatkuu jopa 5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex Ltd.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 550 05
        • Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital, Hradec Kralove
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • AllerVie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Acuro Research
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Avoinna STAR-0215-201 (NCT05695248) osallistujille, jotka ovat täyttäneet yhden seuraavista ehdoista:

  • Täytetty STAR-0215-201 (seuranta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen);
  • Ovat oikeutettuja STAR-0215-201:een ja tulivat sisäänajojaksolle, mutta eivät oikeutettuja hoitojaksoon, koska he eivät täyttäneet HAE-kohtausten vähimmäismäärän kriteeriä;
  • Oikeus STAR-0215-201:een ja saapui sisäänajojaksoon, mutta ei suorittanut sitä muista syistä kuin siitä, että se ei täytä HAE-kohtausten vähimmäismäärän kriteeriä (kelpoisuus edellyttää lääkärintarkastuksen kuulemista); tai
  • STAR-0215-201 lopetettiin (muista kuin turvallisuussyistä) sen jälkeen, kun viimeisimmän STAR-0215-annoksen jälkeen on suoritettu vähintään 84 päivän koeseuranta (kelpoisuus edellyttää Medical Monitorin kuulemista).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa samanaikainen diagnoosi muusta kroonisen angioedeeman muodosta, kuten hankinnainen C1-estäjän puutos, HAE normaalilla C1-esteraasi-inhibiittoriproteiinilla (tunnetaan myös nimellä HAE tyyppi III), idiopaattinen angioödeema tai urtikariaan liittyvä angioödeema.
  • Kaikki altistuminen angiotensiinikonvertaasin estäjille tai mille tahansa estrogeenia sisältäville systeemisesti imeytyville lääkkeille (kuten hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito) 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Kaikki altistuminen androgeenille (esimerkiksi stanotsololi, danatsoli, oksandroloni, metyylitestosteroni, testosteroni) 7 päivän sisällä ennen seulontaa.

  • HAE-kohtausten ehkäisyyn määrättyjen hoitojen käyttö ennen seulontaa:

    • lanadelumabi 90 päivän kuluessa
    • berotralstat 21 päivän kuluessa
    • kaikista muista profylaktisista hoidoista keskustele Medical Monitorin kanssa

Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostusohjelma 1 (haara A): STAR-0215
Osallistujat saavat STAR-0215:n kolmen kuukauden välein.
Lääke: STAR-0215
STAR-0215 ​​annetaan ihonalaisena injektiona.
Kokeellinen: Annostusohjelma 2 (haara B): STAR-0215
Osallistujat saavat STAR-0215:n kuuden kuukauden välein.
Lääke: STAR-0215
STAR-0215 ​​annetaan ihonalaisena injektiona.
Kokeellinen: Annostusohjelma 1 (haara C): STAR-0215
STAR-0215 ​​annetaan ihonalaisena injektiona.
Lääke: STAR-0215
STAR-0215 ​​annetaan ihonalaisena injektiona.
Kokeellinen: Annostusohjelma 3 (käsivarsi D): STAR-0215
STAR-0215 ​​annetaan ihonalaisena injektiona.
Lääke: STAR-0215
STAR-0215 ​​annetaan ihonalaisena injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti, keskimäärin 6 vuotta
Päivä 1 opintojen loppuun asti, keskimäärin 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuukausittaisessa HAE-hyökkäysnopeudessa
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään 5 vuotta
Päivä 1, enintään 5 vuotta
Osallistujien kokemien HAE-hyökkäysten vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
Kaikki HAE-kohtaukset luokitellaan vaikeusasteen mukaan (lievä, kohtalainen ja vaikea).
Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
HAE-hyökkäysten kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
Kesto ilmoitetaan alle 12 tuntia, 12–24 tuntia, 24–48 tuntia ja yli 48 tuntia.
Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
On-demand-hoitoa vaativia HAE-kohtauksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
HAE-hyökkäyksettömien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
Nolla HAE-hyökkäystä kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
STAR-0215:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, 6 kuukauden välein seuraavat 3 vuotta
Verinäytteet otetaan annospäivinä STAR-0215:n seerumipitoisuuden mittaamiseksi.
3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, 6 kuukauden välein seuraavat 3 vuotta
Halkeaman suuren molekyylipainon Kininogeenin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, 6 kuukauden välein seuraavat 3 vuotta
Verinäytteitä kerätään annostuspäivinä katkaistun suuren molekyylipainon kininogeenin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi (plasman kallikreiiniaktiivisuuden mitta).
3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, 6 kuukauden välein seuraavat 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​STAR-0215-vasta-aineita
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, 6 kuukauden välein seuraavat 3 vuotta
Verinäytteet otetaan annostuspäivinä STAR-0215-lääkevasta-aineiden muodostumisen arvioimiseksi seerumissa.
3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, 6 kuukauden välein seuraavat 3 vuotta
Aika ensimmäiseen HAE-kohtaukseen jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
Päivä 1 aina 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astria Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STAR-0215-202
  • 2023-506540-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STAR-0215

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa