A STAR-0215 hosszú távú vizsgálata örökletes angioödémában szenvedő betegeknél
2025. július 21. frissítette: Astria Therapeutics, Inc.
2. fázisú, hosszú távú nyílt kísérlet a STAR-0215 ismételt adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére örökletes angioödémában szenvedő felnőtt betegeknél (ALFA-SOLAR vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy lehetővé tegye a STAR-0215 hosszú távú biztonságosságáról és klinikai aktivitásáról szóló információk gyűjtését örökletes angioödémában (HAE) szenvedő résztvevőknél.
A résztvevők ismételt adag STAR-0215-öt kapnak.
A tárgyalás legfeljebb 5 évig fog tartani.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
56
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd.
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 550 05
- Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital, Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Acuro Research
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- UC San Diego US HAEA Angioedema Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
- Optimed Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- AARA Research Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
Ulm, Németország, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott a STAR-0215-201 (NCT05695248) résztvevői számára, akik teljesítik az alábbi feltételek egyikét:
- Befejezett STAR-0215-201 (követés az utolsó adag után 6 hónapig);
- Alkalmasak a STAR-0215-201-re, és beléptek a bejáratási időszakba, de nem feleltek meg a kezelési időszakra, mert nem feleltek meg a HAE-támadások minimális számára vonatkozó kritériumnak;
- Jogosult a STAR-0215-201-re, és belépett a bejáratási időszakba, de más okok miatt nem fejezte be, mint hogy nem felelt meg a HAE-rohamok minimális számára vonatkozó kritériumnak (a jogosultsághoz konzultálni kell a Medical Monitorral); vagy
- A STAR-0215-201 (a biztonságon kívüli okok miatt) leállították, miután a STAR-0215 utolsó adagja óta legalább 84 napos próbakövetést végeztek (a jogosultsághoz konzultálni kell az orvosi monitorral).
Kizárási kritériumok:
- A krónikus angioödéma bármely más formájának egyidejű diagnózisa, például szerzett C1-inhibitor-hiány, HAE normál C1-észteráz-inhibitor fehérjével (III-as típusú HAE-ként is ismert), idiopátiás angioödéma vagy csalánkiütéssel társuló angioödéma.
- Bármilyen angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval vagy szisztémás felszívódású ösztrogéntartalmú gyógyszerrel (például hormonális fogamzásgátlókkal vagy hormonpótló terápiával) való érintkezés a szűrést megelőző 28 napon belül.
- Androgénekkel (például sztanozolol, danazol, oxandrolon, metiltesztoszteron, tesztoszteron) való érintkezés a szűrést megelőző 7 napon belül.
A HAE rohamok megelőzésére előírt terápiák alkalmazása a szűrés előtt:
- lanadelumabot 90 napon belül
- berotralstat 21 napon belül
- minden egyéb profilaktikus terápia, beszélje meg az Orvosi Monitorral
Megjegyzés: Egyéb felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. adagolási rend (A kar): STAR-0215
A résztvevők 3 havonta STAR-0215-öt kapnak.
|
A STAR-0215-öt szubkután injekcióként kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. adagolási rend (B kar): STAR-0215
A résztvevők 6 havonta STAR-0215-öt kapnak.
|
A STAR-0215-öt szubkután injekcióként kell beadni.
|
|
Kísérleti: 1. adagolási rend (C kar): STAR-0215
A STAR-0215-öt szubkután injekcióként kell beadni.
|
A STAR-0215-öt szubkután injekcióként kell beadni.
|
|
Kísérleti: 3. adagolási rend (D kar): STAR-0215
A STAR-0215-öt szubkután injekcióként kell beadni.
|
A STAR-0215-öt szubkután injekcióként kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1. nap a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 év
|
1. nap a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi HAE támadási arányban
Időkeret: 1. nap, legfeljebb 5 év
|
1. nap, legfeljebb 5 év
|
|
|
A résztvevők által tapasztalt HAE-támadások súlyossága
Időkeret: 1. naptól 5 évig
|
Minden HAE-rohamot súlyosságuk szerint osztályoznak (enyhe, közepes és súlyos).
|
1. naptól 5 évig
|
|
A HAE-támadások időtartama
Időkeret: 1. naptól 5 évig
|
Az időtartam 12 óránál rövidebb, 12-24 óra, 24-48 óra és 48 óránál hosszabb.
|
1. naptól 5 évig
|
|
Igény szerinti terápiát igénylő HAE-támadásokat tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 5 évig
|
1. naptól 5 évig
|
|
|
HAE támadásmentes napok száma
Időkeret: 1. naptól 5 évig
|
1. naptól 5 évig
|
|
|
Nulla HAE-támadást átélő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 5 évig
|
1. naptól 5 évig
|
|
|
A STAR-0215 szérumkoncentrációja
Időkeret: Az első 2 évben 3 havonta, a következő 3 évben 6 havonta
|
Az adagolási napokon vérmintákat vesznek a STAR-0215 szérumkoncentrációjának mérésére.
|
Az első 2 évben 3 havonta, a következő 3 évben 6 havonta
|
|
A hasított, nagy molekulatömegű kininogén plazmaszintje
Időkeret: Az első 2 évben 3 havonta, a következő 3 évben 6 havonta
|
Az adagolási napokon vérmintákat vesznek, hogy megmérjék a hasított, nagy molekulatömegű kininogén plazmaszintjét (a plazma kallikrein aktivitásának mértéke).
|
Az első 2 évben 3 havonta, a következő 3 évben 6 havonta
|
|
A STAR-0215 elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első 2 évben 3 havonta, a következő 3 évben 6 havonta
|
Az adagolási napokon vérmintákat vesznek, hogy értékeljék a STAR-0215 gyógyszerellenes antitestek képződését a szérumban.
|
Az első 2 évben 3 havonta, a következő 3 évben 6 havonta
|
|
Minden adag után az első HAE-támadás ideje
Időkeret: 1. naptól 5 évig
|
1. naptól 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Örökletes komplementhiányos betegségek
- Elsődleges immunhiányos betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Immunhiányos szindrómák
- Bőrbetegségek
- Urticaria
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Angioödéma
- Angioödéma, örökletes
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STAR-0215-202
- 2023-506540-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .