유전성 혈관부종 참가자를 대상으로 한 STAR-0215의 장기 연구
2025년 7월 21일 업데이트: Astria Therapeutics, Inc.
유전성 혈관부종이 있는 성인 환자에서 STAR-0215 반복 투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 장기 공개 라벨 시험(ALPHA-SOLAR 시험)
이 시험의 목표는 유전성 혈관부종(HAE)이 있는 참가자에서 STAR-0215의 장기적인 안전성과 임상 활성에 대한 정보 수집을 가능하게 하는 것입니다.
참가자는 STAR-0215를 반복적으로 투여받게 됩니다.
재판은 최대 5년간 계속될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, 독일, 60596
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
Ulm, 독일, 89075
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Acuro Research
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92122
- UC San Diego US HAEA Angioedema Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Center
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd.
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, 체코, 550 05
- Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital, Hradec Kralove
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
-
-
-
-
Kraków, 폴란드, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 조건 중 하나를 충족하는 STAR-0215-201(NCT05695248) 참가자에게 공개됩니다.
- STAR-0215-201 완료(마지막 투여 후 6개월까지 추적)
- STAR-0215-201에 적합하고 Run-In 기간에 진입했지만 최소 HAE 공격 수에 대한 기준을 충족하지 않았기 때문에 치료 기간에 적합하지 않았습니다.
- STAR-0215-201에 대한 자격이 있고 Run-In 기간에 진입했지만 최소 HAE 공격 수에 대한 기준을 충족하지 못한 것 이외의 이유로 완료하지 못했습니다(자격을 얻으려면 의료 모니터와의 상담이 필요함). 또는
- STAR-0215의 마지막 투여 이후 최소 84일의 시험 추적 관찰을 완료한 후 STAR-0215-201(안전성 이외의 이유로)을 중단했습니다(적격성은 의료 모니터와의 상담이 필요함).
제외 기준:
- 후천성 C1 억제제 결핍증, 정상적인 C1-에스테라제 억제제 단백질이 포함된 HAE(HAE 유형 III이라고도 함), 특발성 혈관부종 또는 두드러기와 관련된 혈관부종과 같은 다른 형태의 만성 혈관부종에 대한 동반 진단.
- 스크리닝 전 28일 이내에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 전신 흡수가 가능한 에스트로겐 함유 약물(예: 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법)에 대한 노출
- 스크리닝 전 7일 이내에 안드로겐(예: 스타노졸롤, 다나졸, 옥산드롤론, 메틸테스토스테론, 테스토스테론)에 대한 노출.
스크리닝 전 HAE 발작 예방을 위해 처방된 치료법의 사용:
- 90일 이내에 라나델루맙
- 21일 이내 berotralstat
- 기타 모든 예방 요법은 의료 모니터와 상의하세요.
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 요법 1(암 A): STAR-0215
참가자는 3개월마다 STAR-0215를 받게 됩니다.
|
STAR-0215는 피하 주사로 투여됩니다.
|
|
실험적: 투여량 요법 2(암 B): STAR-0215
참가자는 6개월마다 STAR-0215를 받게 됩니다.
|
STAR-0215는 피하 주사로 투여됩니다.
|
|
실험적: 투여량 요법 1(암 C): STAR-0215
STAR-0215는 피하 주사로 투여됩니다.
|
STAR-0215는 피하 주사로 투여됩니다.
|
|
실험적: 용량 요법 3(군 D): STAR-0215
STAR-0215는 피하 주사로 투여됩니다.
|
STAR-0215는 피하 주사로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료로 인한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 완료까지, 평균 6년
|
1일차부터 연구 완료까지, 평균 6년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월간 HAE 공격률 기준선 대비 변화
기간: 1일차, 최대 5년
|
1일차, 최대 5년
|
|
|
참가자가 경험한 HAE 공격의 심각도
기간: 1일차부터 최대 5년까지
|
모든 HAE 공격은 심각도(경증, 보통, 심각)에 따라 분류됩니다.
|
1일차부터 최대 5년까지
|
|
HAE 공격 기간
기간: 1일차부터 최대 5년까지
|
지속 시간은 12시간 미만, 12~24시간, 24~48시간, 48시간 초과로 보고됩니다.
|
1일차부터 최대 5년까지
|
|
주문형 치료가 필요한 HAE 공격을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 최대 5년까지
|
1일차부터 최대 5년까지
|
|
|
HAE 공격이 없는 일수
기간: 1일차부터 최대 5년까지
|
1일차부터 최대 5년까지
|
|
|
Zero HAE 공격을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 최대 5년까지
|
1일차부터 최대 5년까지
|
|
|
STAR-0215의 혈청 농도
기간: 처음 2년간은 3개월마다, 이후 3년간은 6개월마다
|
STAR-0215의 혈청 농도를 측정하기 위해 투여일에 혈액 샘플을 수집합니다.
|
처음 2년간은 3개월마다, 이후 3년간은 6개월마다
|
|
절단된 고분자량 키니노겐의 혈장 수준
기간: 처음 2년간은 3개월마다, 이후 3년간은 6개월마다
|
절단된 고분자량 키니노겐의 혈장 수준(혈장 칼리크레인 활성 측정)을 측정하기 위해 투여일에 혈액 샘플을 수집합니다.
|
처음 2년간은 3개월마다, 이후 3년간은 6개월마다
|
|
STAR-0215에 대한 항약물 항체를 보유한 참가자 수
기간: 처음 2년간은 3개월마다, 이후 3년간은 6개월마다
|
혈청 내 STAR-0215 항약물 항체의 형성을 평가하기 위해 투여일에 혈액 샘플을 수집합니다.
|
처음 2년간은 3개월마다, 이후 3년간은 6개월마다
|
|
각 투여 후 첫 번째 HAE 공격까지의 시간
기간: 1일차부터 최대 5년까지
|
1일차부터 최대 5년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STAR-0215-202
- 2023-506540-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
STAR-0215에 대한 임상 시험
-
Astria Therapeutics, Inc.초대로 등록유전성 혈관부종(HAE)스페인, 미국, 홍콩, 브라질, 불가리아, 캐나다, 독일, 이스라엘, 일본, 네덜란드, 북 마케도니아, 폴란드, 남아프리카, 영국
-
Assiut University아직 모집하지 않음성인 둔부 복부 외상 환자에서 복강 내 손상 예측을 위한 새로운 STAR 점수
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente완전한
-
Astria Therapeutics, Inc.초대로 등록유전성 혈관부종(HAE)스페인, 미국, 캐나다, 호주, 오스트리아, 브라질, 불가리아, 체코, 프랑스, 독일, 홍콩, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 뉴질랜드, 북 마케도니아, 폴란드, 포르투갈, 푸에르토 리코, 남아프리카, 대한민국, 영국
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로