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Eine Langzeitstudie zu STAR-0215 ​​bei Teilnehmern mit hereditärem Angioödem

26. April 2024 aktualisiert von: Astria Therapeutics, Inc.

Eine offene Langzeitstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Gabe von STAR-0215 ​​bei erwachsenen Patienten mit hereditärem Angioödem (die ALPHA-SOLAR-Studie)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sammlung von Informationen über die langfristige Sicherheit und klinische Aktivität von STAR-0215 ​​bei Teilnehmern mit hereditärem Angioödem (HAE) zu ermöglichen. Die Teilnehmer erhalten wiederholte Dosen von STAR-0215. Der Prozess wird bis zu 5 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Offen für Teilnehmer von STAR-0215-201 (NCT05695248), die eine der folgenden Bedingungen erfüllt haben:

  • STAR-0215-201 abgeschlossen (Nachuntersuchung bis 6 Monate nach der letzten Dosis);
  • Berechtigt für STAR-0215-201 und traten in die Run-In-Phase ein, qualifizierten sich jedoch nicht für die Behandlungsphase, da sie das Kriterium für die Mindestanzahl an HAE-Attacken nicht erfüllten;
  • Berechtigt für STAR-0215-201 und in die Run-In-Phase eingetreten, diese jedoch aus anderen Gründen als der Nichterfüllung des Kriteriums für die Mindestanzahl an HAE-Attacken nicht abgeschlossen (Berechtigung erfordert Rücksprache mit dem Medical Monitor); oder
  • STAR-0215-201 wurde eingestellt (aus anderen Gründen als der Sicherheit), nachdem seit der letzten STAR-0215-Dosis mindestens 84 Tage Nachbeobachtungszeit vergangen waren (Zulassung erfordert Rücksprache mit dem Medical Monitor).

Ausschlusskriterien:

  • Jede Begleitdiagnose einer anderen Form eines chronischen Angioödems, wie etwa erworbener C1-Inhibitor-Mangel, HAE mit normalem C1-Esterase-Inhibitor-Protein (auch bekannt als HAE Typ III), idiopathisches Angioödem oder Angioödem im Zusammenhang mit Urtikaria.
  • Jegliche Exposition gegenüber Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder östrogenhaltigen Medikamenten mit systemischer Absorption (wie hormonelle Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
  • Jegliche Exposition gegenüber Androgenen (z. B. Stanozolol, Danazol, Oxandrolon, Methyltestosteron, Testosteron) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.

  • Anwendung der zur Vorbeugung von HAE-Attacken verschriebenen Therapien vor dem Screening:

    • Lanadelumab innerhalb von 90 Tagen
    • Berotralstat innerhalb von 21 Tagen
    • Alle anderen prophylaktischen Therapien besprechen Sie bitte mit dem Medical Monitor

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungsschema 1: STAR-0215
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Monate STAR-0215.
Arzneimittel: STERN-0215
STAR-0215 ​​wird als subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Dosierungsschema 2: STAR-0215
Die Teilnehmer erhalten alle 6 Monate STAR-0215.
Arzneimittel: STERN-0215
STAR-0215 ​​wird als subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 6 Jahre und 4 Monate
Tag 1 bis zu 6 Jahre und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen HAE-Angriffsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 5 Jahre
Tag 1, bis zu 5 Jahre
Schweregrad der von den Teilnehmern erlebten HAE-Angriffe
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 Jahre
Alle HAE-Attacken werden nach Schweregrad (leicht, mittelschwer und schwer) klassifiziert.
Tag 1 bis 5 Jahre
Dauer von HAE-Angriffen
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 Jahre
Die Dauer wird als kürzer als 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und länger als 48 Stunden angegeben.
Tag 1 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen HAE-Attacken auftreten, die eine Bedarfstherapie erfordern
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 Jahre
Tag 1 bis 5 Jahre
Anzahl der Tage ohne HAE-Angriffe
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 Jahre
Tag 1 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen keine HAE-Angriffe aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 Jahre
Tag 1 bis 5 Jahre
Serumkonzentration von STAR-0215
Zeitfenster: Alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, alle 6 Monate in den nächsten 3 Jahren
An den Dosierungstagen werden Blutproben entnommen, um die Serumkonzentration von STAR-0215 ​​zu messen.
Alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, alle 6 Monate in den nächsten 3 Jahren
Plasmaspiegel von gespaltenem hochmolekularem Kininogen
Zeitfenster: Alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, alle 6 Monate in den nächsten 3 Jahren
An den Dosierungstagen werden Blutproben entnommen, um die Plasmaspiegel des gespaltenen hochmolekularen Kininogens (ein Maß für die Plasma-Kallikrein-Aktivität) zu messen.
Alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, alle 6 Monate in den nächsten 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen STAR-0215
Zeitfenster: Alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, alle 6 Monate in den nächsten 3 Jahren
An den Dosierungstagen werden Blutproben entnommen, um die Bildung von STAR-0215-Anti-Arzneimittel-Antikörpern im Serum zu beurteilen.
Alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, alle 6 Monate in den nächsten 3 Jahren
Zeit bis zum ersten HAE-Angriff nach jeder Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 Jahre
Tag 1 bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astria Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAR-0215-202
  • 2023-506540-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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