STAR-0215 对遗传性血管性水肿参与者的长期研究
2024年4月26日 更新者：Astria Therapeutics, Inc.
一项 2 期长期开放标签试验，旨在评估 STAR-0215 在成人遗传性血管性水肿患者中重复给药的安全性和有效性（ALPHA-SOLAR 试验）
该试验的目的是收集有关 STAR-0215 在遗传性血管水肿 (HAE) 参与者中的长期安全性和临床活性的信息。
参与者将接受重复剂量的 STAR-0215。
该试验将持续长达5年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christopher Morabito, MD
- 电话号码：1-617-349-1971
- 邮箱：cmorabito@astriatx.com
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
- University of Alberta
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Alabama Allervie Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43235
- Optimed Research
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- AARA Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 向满足以下条件之一的 STAR-0215-201 (NCT05695248) 参与者开放：
- 完成 STAR-0215-201（最后一次服药后 6 个月内随访）；
- 符合 STAR-0215-201 资格并进入磨合期，但不符合治疗期资格，因为他们未达到最低 HAE 发作次数的标准；
- 符合 STAR-0215-201 资格并进入磨合期，但由于未达到最低 HAE 攻击次数标准以外的原因未完成（资格需要咨询医疗监察员）；或者
- 自最后一剂 STAR-0215 起至少完成 84 天的试验随访后，终止 STAR-0215-201（出于安全以外的原因）（资格需要咨询医疗监察员）。
排除标准：
- 任何伴随诊断的其他形式的慢性血管性水肿，例如获得性 C1 抑制剂缺乏症、具有正常 C1 酯酶抑制剂蛋白的 HAE（也称为 III 型 HAE）、特发性血管性水肿或与荨麻疹相关的血管性水肿。
- 筛查前 28 天内接触过血管紧张素转换酶抑制剂或任何可全身吸收的含雌激素药物（例如激素避孕药或激素替代疗法）
- 筛选前 7 天内接触过雄激素（例如康力龙、达那唑、氧雄龙、甲基睾酮、睾酮）。
在筛查前使用处方疗法预防 HAE 发作：
- 90天内lanadelumab
- 21 天内 Berotralstat
- 所有其他预防性治疗，请与医疗监察员讨论
注：其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量方案 1：STAR-0215
参与者每 3 个月将收到 STAR-0215。
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STAR-0215 将通过皮下注射给药。
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实验性的：剂量方案 2：STAR-0215
参与者每 6 个月将收到 STAR-0215。
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STAR-0215 将通过皮下注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历治疗引起的不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天至 6 年零 4 个月
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第 1 天至 6 年零 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每月 HAE 发病率相对于基线的变化
大体时间：第 1 天，长达 5 年
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第 1 天，长达 5 年
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参与者经历的 HAE 攻击的严重程度
大体时间：第 1 天至长达 5 年
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所有 HAE 发作都将根据严重程度进行分类（轻度、中度和重度）。
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第 1 天至长达 5 年
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HAE 攻击的持续时间
大体时间：第 1 天至长达 5 年
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持续时间将报告为短于 12 小时、12 至 24 小时、24 至 48 小时以及长于 48 小时。
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第 1 天至长达 5 年
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遭受 HAE 攻击并需要按需治疗的参与者数量
大体时间：第 1 天至长达 5 年
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第 1 天至长达 5 年
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HAE 无发作天数
大体时间：第 1 天至长达 5 年
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第 1 天至长达 5 年
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遭遇零 HAE 攻击的参与者数量
大体时间：第 1 天至长达 5 年
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第 1 天至长达 5 年
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STAR-0215的血清浓度
大体时间：前 2 年每 3 个月一次，接下来 3 年每 6 个月一次
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将在给药日收集血样以测量 STAR-0215 的血清浓度。
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前 2 年每 3 个月一次，接下来 3 年每 6 个月一次
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裂解高分子量激肽原的血浆水平
大体时间：前 2 年每 3 个月一次，接下来 3 年每 6 个月一次
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将在给药日收集血样以测量裂解的高分子量激肽原的血浆水平（血浆激肽释放酶活性的测量）。
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前 2 年每 3 个月一次，接下来 3 年每 6 个月一次
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具有 STAR-0215 抗药物抗体的参与者数量
大体时间：前 2 年每 3 个月一次，接下来 3 年每 6 个月一次
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将在给药日收集血样以评估血清中 STAR-0215 抗药物抗体的形成。
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前 2 年每 3 个月一次，接下来 3 年每 6 个月一次
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每次给药后至首次 HAE 发作的时间
大体时间：第 1 天至长达 5 年
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第 1 天至长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月26日
初级完成 (估计的)
2030年8月1日
研究完成 (估计的)
2030年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
遗传性血管性水肿的临床试验
STAR-0215的临床试验
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完全的
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; Harvard Vanguard Medical Associates; Cambridge Health Alliance完全的