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Uno studio a lungo termine su STAR-0215 ​​in partecipanti con angioedema ereditario

21 luglio 2025 aggiornato da: Astria Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia del dosaggio ripetuto di STAR-0215 ​​in pazienti adulti con angioedema ereditario (studio ALPHA-SOLAR)

L'obiettivo di questo studio è consentire la raccolta di informazioni sulla sicurezza a lungo termine e sull'attività clinica di STAR-0215 ​​nei partecipanti con angioedema ereditario (HAE). I partecipanti riceveranno dosi ripetute di STAR-0215. Il processo durerà fino a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex Ltd.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 550 05
        • Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital, Hradec Kralove
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Acuro Research
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Aperto ai partecipanti di STAR-0215-201 (NCT05695248) che hanno soddisfatto una delle seguenti condizioni:

  • Completato STAR-0215-201 (follow up fino a 6 mesi dopo l'ultima dose);
  • Idonei per STAR-0215-201 ed entrati nel periodo di run-in ma non idonei per il periodo di trattamento perché non soddisfacevano il criterio per il numero minimo di attacchi HAE;
  • Idoneo per STAR-0215-201 ed è entrato nel periodo di rodaggio ma non lo ha completato per motivi diversi dal mancato rispetto del criterio per il numero minimo di attacchi HAE (l'idoneità richiede la consultazione con il Medical Monitor); O
  • Interruzione di STAR-0215-201 (per ragioni diverse dalla sicurezza) dopo aver completato almeno 84 giorni di follow-up dello studio dall'ultima dose di STAR-0215 ​​(l'idoneità richiede la consultazione con il Medical Monitor).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi concomitante di un'altra forma di angioedema cronico, come deficit acquisito di C1 inibitore, HAE con normale proteina inibitrice della C1-esterasi (noto anche come HAE di tipo III), angioedema idiopatico o angioedema associato a orticaria.
  • Qualsiasi esposizione a inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o a qualsiasi farmaco contenente estrogeni con assorbimento sistemico (come contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva) entro 28 giorni prima dello screening
  • Qualsiasi esposizione ad androgeni (ad esempio stanozololo, danazolo, oxandrolone, metiltestosterone, testosterone) entro 7 giorni prima dello screening.

  • Utilizzo delle terapie prescritte per la prevenzione degli attacchi di HAE prima dello screening:

    • lanadelumab entro 90 giorni
    • berotralstat entro 21 giorni
    • tutte le altre terapie profilattiche, discutere con il Medical Monitor

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime posologico 1 (braccio A): STAR-0215
I partecipanti riceveranno STAR-0215 ​​ogni 3 mesi.
Droga: STELLA-0215
STAR-0215 ​​verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Regime posologico 2 (braccio B): STAR-0215
I partecipanti riceveranno STAR-0215 ​​ogni 6 mesi.
Droga: STELLA-0215
STAR-0215 ​​verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Regime posologico 1 (braccio C): STAR-0215
STAR-0215 ​​verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Droga: STELLA-0215
STAR-0215 ​​verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Regime posologico 3 (braccio D): STAR-0215
STAR-0215 ​​verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Droga: STELLA-0215
STAR-0215 ​​verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino al completamento degli studi, in media 6 anni
Dal primo giorno fino al completamento degli studi, in media 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tasso di attacchi HAE mensile
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 5 anni
Giorno 1, fino a 5 anni
Gravità degli attacchi HAE subiti dai partecipanti
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 5 anni
Tutti gli attacchi di HAE verranno classificati in base alla gravità (lieve, moderata e grave).
Dal primo giorno fino a 5 anni
Durata degli attacchi HAE
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 5 anni
La durata verrà segnalata come inferiore a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore e superiore a 48 ore.
Dal primo giorno fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno subito attacchi di HAE che richiedono terapia su richiesta
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 5 anni
Dal primo giorno fino a 5 anni
Numero di giorni senza attacchi HAE
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 5 anni
Dal primo giorno fino a 5 anni
Numero di partecipanti che non hanno subito attacchi HAE
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 5 anni
Dal primo giorno fino a 5 anni
Concentrazione sierica di STAR-0215
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per i primi 2 anni, Ogni 6 mesi per i successivi 3 anni
I campioni di sangue verranno raccolti nei giorni di dosaggio per misurare la concentrazione sierica di STAR-0215.
Ogni 3 mesi per i primi 2 anni, Ogni 6 mesi per i successivi 3 anni
Livelli plasmatici di chininogeno ad alto peso molecolare scisso
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per i primi 2 anni, Ogni 6 mesi per i successivi 3 anni
I campioni di sangue verranno raccolti nei giorni di somministrazione per misurare i livelli plasmatici del chininogeno ad alto peso molecolare scisso (una misura dell'attività della callicreina plasmatica).
Ogni 3 mesi per i primi 2 anni, Ogni 6 mesi per i successivi 3 anni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro STAR-0215
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per i primi 2 anni, Ogni 6 mesi per i successivi 3 anni
I campioni di sangue verranno raccolti nei giorni di dosaggio per valutare la formazione di anticorpi anti-farmaco STAR-0215 ​​nel siero.
Ogni 3 mesi per i primi 2 anni, Ogni 6 mesi per i successivi 3 anni
Tempo al primo attacco di HAE dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 5 anni
Dal primo giorno fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astria Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAR-0215-202
  • 2023-506540-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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