Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie STAR-0215 ​​u uczestników z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Astria Therapeutics, Inc.

Długoterminowe, otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanego dawkowania preparatu STAR-0215 ​​u dorosłych pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (badanie ALPHA-SOLAR)

Celem tego badania jest umożliwienie zebrania informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa i aktywności klinicznej preparatu STAR-0215 ​​u uczestników z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE). Uczestnicy otrzymają powtarzające się dawki STAR-0215. Proces będzie trwał do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex Ltd.
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 550 05
        • Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital, Hradec Kralove
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Acuro Research
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Otwarte dla uczestników z STAR-0215-201 (NCT05695248), którzy spełnili jeden z następujących warunków:

  • Ukończono STAR-0215-201 (obserwacja przez 6 miesięcy od ostatniej dawki);
  • Kwalifikowali się do STAR-0215-201 i weszli w okres docierania, ale nie zakwalifikowali się do Okresu leczenia, ponieważ nie spełnili kryterium minimalnej liczby ataków HAE;
  • Kwalifikuje się do STAR-0215-201 i wszedł w okres docierania, ale go nie ukończył z powodów innych niż niespełnienie kryterium minimalnej liczby ataków HAE (kwalifikacja wymaga konsultacji z Monitorem Medycznym); Lub
  • Przerwano stosowanie STAR-0215-201 (z powodów innych niż bezpieczeństwo) po ukończeniu co najmniej 84 dni próbnej obserwacji od ostatniej dawki STAR-0215 ​​(kwalifikacja wymaga konsultacji z Monitorem Medycznym).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek współistniejąca diagnoza innej postaci przewlekłego obrzęku naczynioruchowego, takiej jak nabyty niedobór inhibitora C1, HAE z prawidłowym białkiem inhibitora C1-esterazy (znanym również jako HAE typu III), idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy związany z pokrzywką.
  • Jakakolwiek ekspozycja na inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę lub jakiekolwiek leki zawierające estrogeny, wchłaniające się ogólnoustrojowo (takie jak hormonalne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek ekspozycja na androgeny (na przykład stanozolol, danazol, oxandrolon, metylotestosteron, testosteron) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.

  • Stosowanie terapii przepisanych w celu zapobiegania atakom HAE przed badaniem przesiewowym:

    • lanadelumab w ciągu 90 dni
    • berotralstat w ciągu 21 dni
    • wszelkie inne terapie profilaktyczne należy omówić z Medical Monitor

Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 1 (Ramię A): STAR-0215
Uczestnicy będą otrzymywać STAR-0215 ​​co 3 miesiące.
Lek: GWIAZDA-0215
STAR-0215 ​​będzie podawany w postaci zastrzyku podskórnego.
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 2 (Ramię B): STAR-0215
Uczestnicy będą otrzymywać STAR-0215 ​​co 6 miesięcy.
Lek: GWIAZDA-0215
STAR-0215 ​​będzie podawany w postaci zastrzyku podskórnego.
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 1 (Ramię C): STAR-0215
STAR-0215 ​​będzie podawany w postaci zastrzyku podskórnego.
Lek: GWIAZDA-0215
STAR-0215 ​​będzie podawany w postaci zastrzyku podskórnego.
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 3 (Ramię D): STAR-0215
STAR-0215 ​​będzie podawany w postaci zastrzyku podskórnego.
Lek: GWIAZDA-0215
STAR-0215 ​​będzie podawany w postaci zastrzyku podskórnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania, średnio 6 lat
Dzień 1 do zakończenia badania, średnio 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miesięcznego współczynnika ataków HAE w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Dzień 1, do 5 lat
Dzień 1, do 5 lat
Nasilenie ataków HAE doświadczanych przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat
Wszystkie ataki HAE zostaną sklasyfikowane według ciężkości (łagodne, umiarkowane i ciężkie).
Dzień 1 do 5 lat
Czas trwania ataków HAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat
Czas trwania będzie zgłaszany jako krótszy niż 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin i dłuższy niż 48 godzin.
Dzień 1 do 5 lat
Liczba uczestników, którzy doświadczyli ataków HAE wymagających terapii na żądanie
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat
Dzień 1 do 5 lat
Liczba dni wolnych od ataków HAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat
Dzień 1 do 5 lat
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zerowych ataków HAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat
Dzień 1 do 5 lat
Stężenie STAR-0215 ​​w surowicy
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata
W dniach dawkowania będą pobierane próbki krwi w celu pomiaru stężenia STAR-0215 ​​w surowicy.
Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata
Poziomy rozszczepionego kininogenu o dużej masie cząsteczkowej w osoczu
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata
Próbki krwi będą pobierane w dni dawkowania w celu pomiaru poziomu rozszczepionego kininogenu o dużej masie cząsteczkowej w osoczu (miara aktywności kalikreiny w osoczu).
Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko STAR-0215
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata
Próbki krwi będą pobierane w dniach podawania leku w celu oceny tworzenia się przeciwciał przeciwlekowych STAR-0215 ​​w surowicy.
Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata
Czas do pierwszego ataku HAE po każdej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat
Dzień 1 do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astria Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAR-0215-202
  • 2023-506540-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy

Badania kliniczne na GWIAZDA-0215

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj