En langtidsstudie av STAR-0215 hos deltakere med arvelig angioødem
21. juli 2025 oppdatert av: Astria Therapeutics, Inc.
En fase 2 langsiktig åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av gjentatt dosering av STAR-0215 hos voksne pasienter med arvelig angioødem (ALPHA-SOLAR-forsøket)
Målet med denne studien er å muliggjøre innsamling av informasjon om langsiktig sikkerhet og klinisk aktivitet av STAR-0215 hos deltakere med arvelig angioødem (HAE).
Deltakerne vil motta gjentatte doser av STAR-0215.
Rettssaken vil fortsette i inntil 5 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd.
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Acuro Research
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- UC San Diego US HAEA Angioedema Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Optimed Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- AARA Research Center
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St. James'S Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 550 05
- Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital, Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpent for deltakere fra STAR-0215-201 (NCT05695248) som har oppfylt en av følgende betingelser:
- Fullførte STAR-0215-201 (oppfølging i 6 måneder etter siste dose);
- Kvalifisert for STAR-0215-201 og gikk inn i innkjøringsperioden, men kvalifiserte seg ikke for behandlingsperioden fordi de ikke oppfylte kriteriet for minimum antall HAE-angrep;
- Kvalifisert for STAR-0215-201 og gikk inn i innkjøringsperioden, men fullførte den ikke av andre grunner enn å ikke oppfylle kriteriet for minimum antall HAE-angrep (kvalifisering krever konsultasjon med medisinsk monitor); eller
- Avbrutt STAR-0215-201 (av andre grunner enn sikkerhet) etter å ha fullført minst 84 dagers prøveoppfølging siden siste dose av STAR-0215 (kvalifisering krever konsultasjon med medisinsk monitor).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig diagnose av en annen form for kronisk angioødem, slik som ervervet C1-hemmermangel, HAE med normalt C1-esterasehemmerprotein (også kjent som HAE Type III), idiopatisk angioødem eller angioødem assosiert med urticaria.
- All eksponering for angiotensin-konverterende enzymhemmere eller østrogenholdige medisiner med systemisk absorpsjon (som hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi) innen 28 dager før screening
- Enhver eksponering for androgener (for eksempel stanozolol, danazol, oksandrolon, metyltestosteron, testosteron) innen 7 dager før screening.
Bruk av terapier foreskrevet for forebygging av HAE-anfall før screening:
- lanadelumab innen 90 dager
- berotralstat innen 21 dager
- alle andre profylaktiske terapier, diskuter med Medical Monitor
Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseregime 1 (arm A): STAR-0215
Deltakerne vil motta STAR-0215 hver tredje måned.
|
STAR-0215 vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Doseregime 2 (arm B): STAR-0215
Deltakerne vil motta STAR-0215 hver 6. måned.
|
STAR-0215 vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Doseregime 1 (arm C): STAR-0215
STAR-0215 vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
|
STAR-0215 vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Doseregime 3 (arm D): STAR-0215
STAR-0215 vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
|
STAR-0215 vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med studieavslutning, gjennomsnittlig 6 år
|
Dag 1 til og med studieavslutning, gjennomsnittlig 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i månedlig HAE-angrepsrate
Tidsramme: Dag 1, opptil 5 år
|
Dag 1, opptil 5 år
|
|
|
Alvorlighetsgraden av HAE-angrep som deltakerne opplever
Tidsramme: Dag 1 gjennom opptil 5 år
|
Alle HAE-anfall vil bli klassifisert etter alvorlighetsgrad (mild, moderat og alvorlig).
|
Dag 1 gjennom opptil 5 år
|
|
Varighet av HAE-angrep
Tidsramme: Dag 1 gjennom opptil 5 år
|
Varighet vil bli rapportert som kortere enn 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og lengre enn 48 timer.
|
Dag 1 gjennom opptil 5 år
|
|
Antall deltakere som opplever HAE-angrep som krever behandling på forespørsel
Tidsramme: Dag 1 gjennom opptil 5 år
|
Dag 1 gjennom opptil 5 år
|
|
|
Antall HAE-angrepsfrie dager
Tidsramme: Dag 1 gjennom opptil 5 år
|
Dag 1 gjennom opptil 5 år
|
|
|
Antall deltakere som opplever null HAE-angrep
Tidsramme: Dag 1 gjennom opptil 5 år
|
Dag 1 gjennom opptil 5 år
|
|
|
Serumkonsentrasjon av STAR-0215
Tidsramme: Hver 3. måned de første 2 årene, hver 6. måned i de neste 3 årene
|
Blodprøver vil bli tatt på doseringsdager for å måle serumkonsentrasjonen av STAR-0215.
|
Hver 3. måned de første 2 årene, hver 6. måned i de neste 3 årene
|
|
Plasmanivåer av spaltet kininogen med høy molekylvekt
Tidsramme: Hver 3. måned de første 2 årene, hver 6. måned i de neste 3 årene
|
Blodprøver vil bli samlet på doseringsdager for å måle plasmanivåene av spaltet høymolekylært kininogen (et mål på plasmakallikreinaktivitet).
|
Hver 3. måned de første 2 årene, hver 6. måned i de neste 3 årene
|
|
Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer mot STAR-0215
Tidsramme: Hver 3. måned de første 2 årene, hver 6. måned i de neste 3 årene
|
Blodprøver vil bli tatt på doseringsdager for å vurdere dannelsen av STAR-0215 antistoff-antistoffer i serum.
|
Hver 3. måned de første 2 årene, hver 6. måned i de neste 3 årene
|
|
Tid for første HAE-angrep etter hver dose
Tidsramme: Dag 1 gjennom opptil 5 år
|
Dag 1 gjennom opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Arvelige komplement-mangelsykdommer
- Primære immunsviktsykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Immunologiske mangelsyndromer
- Hudsykdommer
- Urticaria
- Hudsykdommer, vaskulære
- Angioødem
- Angioødem, arvelig
Andre studie-ID-numre
- STAR-0215-202
- 2023-506540-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .