- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06007976
LLLT för att minska ländryggssmärta
11 mars 2024 uppdaterad av: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Effekten av varierande behandlingsfrekvenser av lågnivålaser för att minska ländryggssmärta
Syftet med denna forskningsstudie är att samla information om effektiviteten av Trident lågnivålaserterapi (LLLT) i kombination med kliniska patientutbildningsmanualer för att minska smärta i ländryggen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att administreras ett av fyra behandlingsalternativ med hjälp av Trident LLLT.
Behandlingsalternativen inkluderar 2 behandlingar, 4 behandlingar, 6 behandlingar eller 8 behandlingar.
Alla patienter kommer att få två självhjälpshandböcker för patientutbildning.
Ländryggssmärta kommer att jämföras mellan alla 4 alternativen i slutet av vecka 6.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shawn Fokken
- Telefonnummer: 507-293-2740
- E-post: Fokken.Shawn@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Shawn Fokken, CCRP
- Telefonnummer: 507-293-2790
- E-post: GIMRESEARCHSTUDIES@mayo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rapportera en primär smärtpunkt i nedre delen av ryggen.
- Smärtintensiteten som rapporteras vid baslinjen måste vara 4 och högre på Visual Analogue-skalan (PROMIS Numeric Rating Scale).
- Individ som kan delta fullt ut i alla aspekter av studien och har förstått och undertecknat studiens informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har använt smärtstillande mediciner eller deltagit i en smärtbehandling inom tre dagar efter studieregistreringen.
- Ha en implanterad enhet (inklusive höftband) i det riktade området för lågnivålaserbehandling.
- Har använt ett prövningsläkemedel inom 30 dagar från studieregistreringen.
- Rapporter om att de för närvarande är gravida, ammar eller är i fertil ålder eller sannolikt kommer att bli gravida under laserbehandlingsfasen på låg nivå och är ovilliga att använda en tillförlitlig form av preventivmedel. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar: Hormonella metoder, såsom p-piller, plåster, injektioner, vaginalring eller implantat; Barriärmetoder (som kondom eller diafragma) som används med en spermiedödande medel (ett skum, kräm eller gel som dödar spermier); Intrauterin enhet (IUD); Total hysterektomi eller tubal ligering; Abstinens (inget sex).
- Har en historia av några större kardiovaskulära händelser inklusive hjärtklaffsjukdom, pågående angina, hjärtarytmier, kongestiv hjärtsvikt, akut koronarsyndrom, stroke, övergående ischemisk attack eller perifer kärlsjukdom.
- Har kliniskt signifikant akut eller kronisk progressiv eller instabil neurologisk, hepatisk, njur-, kardiovaskulär, lymfatisk, respiratorisk, metabolisk sjukdom (såsom okontrollerad diabetes typ 2), aktiv cancer, aktivt fått behandling för cancer eller inom 1 år efter cancerremission.
- Kirurgisk ingrepp för smärta inom 1 månad före inskrivning.
- Aktiv infektion, sår eller annat yttre trauma på de områden som ska behandlas med lasern
- Känd ljuskänslighetsstörning.
- Ha en känd historia av något tillstånd eller faktor som bedöms av utredaren för att utesluta deltagande i studien eller som kan hindra efterlevnaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 2 behandling
Försökspersonerna kommer att få 2 lågnivå laserterapibehandlingar på 20 minuter för smärta i ländryggen.
|
Laserterapi på låg nivå
|
Experimentell: 4 behandling
Försökspersonerna kommer att få 4 lågnivå laserterapibehandlingar på 20 minuter under 2 veckor för ländryggssmärta.
|
Laserterapi på låg nivå
|
Experimentell: 6 behandling
Försökspersonerna kommer att få 6 lågnivå laserterapibehandlingar på 20 minuter under 3 veckor för ländryggssmärta.
|
Laserterapi på låg nivå
|
Experimentell: 8 behandling
Försökspersonerna kommer att få 8 lågnivå laserterapibehandlingar på 20 minuter under 4 veckor för ländryggssmärta.
|
Laserterapi på låg nivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kort resultat för smärtinventering
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Pain Intensity 1a kommer att användas för att mäta smärtintensitet på en VAS-skala där '0' är ingen smärta och '10' är den värsta tänkbara smärtan.
|
Baslinje, vecka 6
|
Förändring i kort resultat för smärtinventering
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Pain Intensity 1a kommer att användas för att mäta smärtintensitet på en VAS-skala där '0' är ingen smärta och '10' är den värsta tänkbara smärtan.
|
Baslinje, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
- Huvudutredare: Ryan T Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-004998
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på Erchonia® Trident
-
Stryker OrthopaedicsAvslutad
-
Region SkaneAktiv, inte rekryterande
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFörenta staterna
-
NHS LothianUniversity of EdinburghRekryteringHöftdysplasi | Höftartros | Höftartropati | Artrit i höftenStorbritannien
-
Stryker OrthopaedicsAvslutad
-
Stryker Japan K.K.Avslutad
-
Intuitive SurgicalRekryteringVänstersidig kolorektal resektion: divertikulära sjukdomar | Vänstersidig kolorektal resektion: Kolonneoplasmer | Vänstersidig kolorektal resektion: rektala neoplasmerFrankrike
-
Stryker OrthopaedicsAktiv, inte rekryterandeArtroplastik, Ersättning, HöftFörenta staterna
-
Stryker OrthopaedicsAvslutad