Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LLLT för att minska ländryggssmärta

11 mars 2024 uppdaterad av: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic

Effekten av varierande behandlingsfrekvenser av lågnivålaser för att minska ländryggssmärta

Syftet med denna forskningsstudie är att samla information om effektiviteten av Trident lågnivålaserterapi (LLLT) i kombination med kliniska patientutbildningsmanualer för att minska smärta i ländryggen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att administreras ett av fyra behandlingsalternativ med hjälp av Trident LLLT. Behandlingsalternativen inkluderar 2 behandlingar, 4 behandlingar, 6 behandlingar eller 8 behandlingar. Alla patienter kommer att få två självhjälpshandböcker för patientutbildning. Ländryggssmärta kommer att jämföras mellan alla 4 alternativen i slutet av vecka 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rapportera en primär smärtpunkt i nedre delen av ryggen.
  • Smärtintensiteten som rapporteras vid baslinjen måste vara 4 och högre på Visual Analogue-skalan (PROMIS Numeric Rating Scale).
  • Individ som kan delta fullt ut i alla aspekter av studien och har förstått och undertecknat studiens informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har använt smärtstillande mediciner eller deltagit i en smärtbehandling inom tre dagar efter studieregistreringen.
  • Ha en implanterad enhet (inklusive höftband) i det riktade området för lågnivålaserbehandling.
  • Har använt ett prövningsläkemedel inom 30 dagar från studieregistreringen.
  • Rapporter om att de för närvarande är gravida, ammar eller är i fertil ålder eller sannolikt kommer att bli gravida under laserbehandlingsfasen på låg nivå och är ovilliga att använda en tillförlitlig form av preventivmedel. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar: Hormonella metoder, såsom p-piller, plåster, injektioner, vaginalring eller implantat; Barriärmetoder (som kondom eller diafragma) som används med en spermiedödande medel (ett skum, kräm eller gel som dödar spermier); Intrauterin enhet (IUD); Total hysterektomi eller tubal ligering; Abstinens (inget sex).
  • Har en historia av några större kardiovaskulära händelser inklusive hjärtklaffsjukdom, pågående angina, hjärtarytmier, kongestiv hjärtsvikt, akut koronarsyndrom, stroke, övergående ischemisk attack eller perifer kärlsjukdom.
  • Har kliniskt signifikant akut eller kronisk progressiv eller instabil neurologisk, hepatisk, njur-, kardiovaskulär, lymfatisk, respiratorisk, metabolisk sjukdom (såsom okontrollerad diabetes typ 2), aktiv cancer, aktivt fått behandling för cancer eller inom 1 år efter cancerremission.
  • Kirurgisk ingrepp för smärta inom 1 månad före inskrivning.
  • Aktiv infektion, sår eller annat yttre trauma på de områden som ska behandlas med lasern
  • Känd ljuskänslighetsstörning.
  • Ha en känd historia av något tillstånd eller faktor som bedöms av utredaren för att utesluta deltagande i studien eller som kan hindra efterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2 behandling
Försökspersonerna kommer att få 2 lågnivå laserterapibehandlingar på 20 minuter för smärta i ländryggen.
Laserterapi på låg nivå
Experimentell: 4 behandling
Försökspersonerna kommer att få 4 lågnivå laserterapibehandlingar på 20 minuter under 2 veckor för ländryggssmärta.
Laserterapi på låg nivå
Experimentell: 6 behandling
Försökspersonerna kommer att få 6 lågnivå laserterapibehandlingar på 20 minuter under 3 veckor för ländryggssmärta.
Laserterapi på låg nivå
Experimentell: 8 behandling
Försökspersonerna kommer att få 8 lågnivå laserterapibehandlingar på 20 minuter under 4 veckor för ländryggssmärta.
Laserterapi på låg nivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kort resultat för smärtinventering
Tidsram: Baslinje, vecka 6
PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Pain Intensity 1a kommer att användas för att mäta smärtintensitet på en VAS-skala där '0' är ingen smärta och '10' är den värsta tänkbara smärtan.
Baslinje, vecka 6
Förändring i kort resultat för smärtinventering
Tidsram: Baslinje, vecka 24
PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Pain Intensity 1a kommer att användas för att mäta smärtintensitet på en VAS-skala där '0' är ingen smärta och '10' är den värsta tänkbara smärtan.
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Ryan T Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-004998

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Erchonia® Trident

3
Prenumerera