Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LLLT ke snížení bolesti dolní části zad

17. března 2026 aktualizováno: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic

Vliv variabilních léčebných frekvencí nízkoúrovňového laseru na snížení bolesti v kříži

Účelem této výzkumné studie je shromáždit informace o účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie Trident (LLLT) v kombinaci s klinickými edukačními manuály pacientů ke snížení bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacientům bude podávána jedna ze 4 možností léčby pomocí Trident LLLT. Možnosti ošetření zahrnují 2 ošetření, 4 ošetření, 6 ošetření nebo 8 ošetření. Všichni pacienti obdrží dva svépomocné edukační manuály pacientů. Low Back Pain bude porovnána mezi všemi 4 možnostmi na konci 6. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlášení primárního bodu bolesti v dolní části zad.
  • Intenzita bolesti uváděná na začátku musí být 4 a vyšší na vizuální analogové stupnici (Číselná hodnotící škála PROMIS).
  • Jednotlivec schopný plně se účastnit všech aspektů studie a porozumět a podepsat informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Užili léky proti bolesti nebo se účastnili léčby bolesti do tří dnů od zařazení do studie.
  • V cílové oblasti ošetření nízkoúrovňovým laserem mějte implantované zařízení (včetně pásku na klín).
  • Užili testovaný lék do 30 dnů od zařazení do studie.
  • Hlášení, že jsou v současné době těhotné, kojící nebo jsou ve fertilním věku nebo pravděpodobně otěhotní během fáze léčby nízkým laserem a nejsou ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce. Přijatelné formy antikoncepce zahrnují: Hormonální metody, jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, injekce, vaginální kroužek nebo implantáty; Bariérové ​​metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidem (pěna, krém nebo gel, který zabíjí spermie); Nitroděložní tělísko (IUD); Celková hysterektomie nebo podvázání vejcovodů; Abstinence (žádný sex).
  • Máte v anamnéze jakékoli závažné kardiovaskulární příhody včetně onemocnění srdečních chlopní, pokračující anginy pectoris, srdečních arytmií, městnavého srdečního selhání, akutního koronárního syndromu, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo onemocnění periferních cév.
  • Mají klinicky významné akutní nebo chronické progresivní nebo nestabilní neurologické, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, lymfatické, respirační onemocnění, metabolické onemocnění (jako je nekontrolovaný diabetes typu 2), aktivní rakovinu, aktivně podstupují léčbu rakoviny nebo do 1 roku od remise rakoviny.
  • Chirurgický zákrok pro bolest do 1 měsíce před zařazením.
  • Aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma v oblastech, které mají být ošetřeny laserem
  • Známá porucha fotosenzitivity.
  • Mít známou anamnézu jakéhokoli stavu nebo faktoru, který zkoušející posoudil za účelem vyloučení účasti ve studii nebo které by mohly bránit adherenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 ošetření
Subjekty dostanou 2 nízkoúrovňová laserová terapie v délce 20 minut pro bolest v kříži.
Nízkoúrovňová laserová terapie
Experimentální: 4 ošetření
Subjekty dostanou 4 nízkoúrovňová laserová terapie po 20 minutách po dobu 2 týdnů pro bolest v kříži.
Nízkoúrovňová laserová terapie
Experimentální: 6 ošetření
Subjekty dostanou 6 nízkoúrovňových laserových terapií po 20 minutách po dobu 3 týdnů pro bolest v kříži.
Nízkoúrovňová laserová terapie
Experimentální: 8 ošetření
Subjekty dostanou 8 nízkoúrovňových laserových terapií po 20 minutách po dobu 4 týdnů na bolest v kříži.
Nízkoúrovňová laserová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Stručného inventáře bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Číselná hodnotící škála PROMIS v1.0 – Intenzita bolesti 1a bude použita k měření intenzity bolesti na stupnici VAS, kde '0' znamená žádnou bolest a '10' je nejhorší představitelná bolest.
Výchozí stav, týden 6
Změna skóre Stručného inventáře bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Číselná hodnotící škála PROMIS v1.0 - Intenzita bolesti 1a bude použita k měření intenzity bolesti na stupnici VAS, kde '0' znamená žádnou bolest a '10' je nejhorší představitelná bolest.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan T Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-004998

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Erchonia® Trident

Předplatit