- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06007976
LLLT ke snížení bolesti dolní části zad
17. března 2026 aktualizováno: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Vliv variabilních léčebných frekvencí nízkoúrovňového laseru na snížení bolesti v kříži
Účelem této výzkumné studie je shromáždit informace o účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie Trident (LLLT) v kombinaci s klinickými edukačními manuály pacientů ke snížení bolesti dolní části zad.
Přehled studie
Detailní popis
Pacientům bude podávána jedna ze 4 možností léčby pomocí Trident LLLT.
Možnosti ošetření zahrnují 2 ošetření, 4 ošetření, 6 ošetření nebo 8 ošetření.
Všichni pacienti obdrží dva svépomocné edukační manuály pacientů.
Low Back Pain bude porovnána mezi všemi 4 možnostmi na konci 6. týdne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlášení primárního bodu bolesti v dolní části zad.
- Intenzita bolesti uváděná na začátku musí být 4 a vyšší na vizuální analogové stupnici (Číselná hodnotící škála PROMIS).
- Jednotlivec schopný plně se účastnit všech aspektů studie a porozumět a podepsat informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Užili léky proti bolesti nebo se účastnili léčby bolesti do tří dnů od zařazení do studie.
- V cílové oblasti ošetření nízkoúrovňovým laserem mějte implantované zařízení (včetně pásku na klín).
- Užili testovaný lék do 30 dnů od zařazení do studie.
- Hlášení, že jsou v současné době těhotné, kojící nebo jsou ve fertilním věku nebo pravděpodobně otěhotní během fáze léčby nízkým laserem a nejsou ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce. Přijatelné formy antikoncepce zahrnují: Hormonální metody, jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, injekce, vaginální kroužek nebo implantáty; Bariérové metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidem (pěna, krém nebo gel, který zabíjí spermie); Nitroděložní tělísko (IUD); Celková hysterektomie nebo podvázání vejcovodů; Abstinence (žádný sex).
- Máte v anamnéze jakékoli závažné kardiovaskulární příhody včetně onemocnění srdečních chlopní, pokračující anginy pectoris, srdečních arytmií, městnavého srdečního selhání, akutního koronárního syndromu, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo onemocnění periferních cév.
- Mají klinicky významné akutní nebo chronické progresivní nebo nestabilní neurologické, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, lymfatické, respirační onemocnění, metabolické onemocnění (jako je nekontrolovaný diabetes typu 2), aktivní rakovinu, aktivně podstupují léčbu rakoviny nebo do 1 roku od remise rakoviny.
- Chirurgický zákrok pro bolest do 1 měsíce před zařazením.
- Aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma v oblastech, které mají být ošetřeny laserem
- Známá porucha fotosenzitivity.
- Mít známou anamnézu jakéhokoli stavu nebo faktoru, který zkoušející posoudil za účelem vyloučení účasti ve studii nebo které by mohly bránit adherenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2 ošetření
Subjekty dostanou 2 nízkoúrovňová laserová terapie v délce 20 minut pro bolest v kříži.
|
Nízkoúrovňová laserová terapie
|
|
Experimentální: 4 ošetření
Subjekty dostanou 4 nízkoúrovňová laserová terapie po 20 minutách po dobu 2 týdnů pro bolest v kříži.
|
Nízkoúrovňová laserová terapie
|
|
Experimentální: 6 ošetření
Subjekty dostanou 6 nízkoúrovňových laserových terapií po 20 minutách po dobu 3 týdnů pro bolest v kříži.
|
Nízkoúrovňová laserová terapie
|
|
Experimentální: 8 ošetření
Subjekty dostanou 8 nízkoúrovňových laserových terapií po 20 minutách po dobu 4 týdnů na bolest v kříži.
|
Nízkoúrovňová laserová terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Stručného inventáře bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Číselná hodnotící škála PROMIS v1.0 – Intenzita bolesti 1a bude použita k měření intenzity bolesti na stupnici VAS, kde '0' znamená žádnou bolest a '10' je nejhorší představitelná bolest.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna skóre Stručného inventáře bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Číselná hodnotící škála PROMIS v1.0 - Intenzita bolesti 1a bude použita k měření intenzity bolesti na stupnici VAS, kde '0' znamená žádnou bolest a '10' je nejhorší představitelná bolest.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan T Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-004998
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Erchonia® Trident
-
Stryker OrthopaedicsDokončenoArtroplastika, náhrada, kyčleSpojené státy
-
Region SkaneAktivní, ne nábor
-
Stryker OrthopaedicsDokončeno
-
Stryker OrthopaedicsDokončeno
-
NHS LothianUniversity of EdinburghAktivní, ne náborDysplazie kyčle | Osteoartróza kyčle | Artropatie kyčle | Artritida kyčleSpojené království
-
Stryker Japan K.K.Dokončeno
-
Intuitive SurgicalDokončenoLevostranná kolorektální resekce: Divertikulární onemocnění | Levostranná kolorektální resekce: Novotvary tlustého střeva | Levostranná kolorektální resekce: rektální novotvaryFrancie
-
Stryker OrthopaedicsUkončeno
-
Stryker OrthopaedicsDokončenoArtroplastika, náhrada, kyčleHolandsko, Spojené království, Švédsko, Belgie