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LLLT per ridurre la lombalgia

17 marzo 2026 aggiornato da: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic

Impatto delle frequenze di trattamento variabili del laser a basso livello nella riduzione della lombalgia

Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere informazioni sull'efficacia della terapia laser a bassa potenza Trident (LLLT) in combinazione con manuali di educazione clinica del paziente per ridurre il dolore lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti verrà somministrata una delle 4 opzioni di trattamento utilizzando Trident LLLT. Le opzioni di trattamento includono 2 trattamenti, 4 trattamenti, 6 trattamenti o 8 trattamenti. Tutti i pazienti riceveranno due manuali di educazione del paziente di auto-aiuto. La lombalgia verrà confrontata tra tutte e 4 le opzioni alla fine della settimana 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnalazione di un punto doloroso primario nella parte bassa della schiena.
  • L'intensità del dolore riportata al basale deve essere pari o superiore a 4 sulla scala analogica visiva (scala di valutazione numerica PROMIS).
  • Individuo in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio e di aver compreso e firmato il consenso informato allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Aver utilizzato farmaci antidolorifici o partecipato a un trattamento del dolore entro tre giorni dall'iscrizione allo studio.
  • Avere un dispositivo impiantato (inclusa la fascia addominale) nell'area target del trattamento laser a basso livello.
  • Aver utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
  • Le persone segnalate sono attualmente incinte, in allattamento o in età fertile o potrebbero rimanere incinte durante la fase di trattamento laser a basso livello e non sono disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione. Le forme accettabili di contraccezione includono: Metodi ormonali, come pillola anticoncezionale, cerotti, iniezioni, anello vaginale o impianti; Metodi di barriera (come preservativo o diaframma) utilizzati con uno spermicida (una schiuma, una crema o un gel che uccide lo sperma); Dispositivo intrauterino (IUD); Isterectomia totale o legatura delle tube; Astinenza (niente sesso).
  • Avere una storia di eventi cardiovascolari maggiori tra cui malattia della valvola cardiaca, angina in corso, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia, sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio o malattia vascolare periferica.
  • Presentano malattie neurologiche, epatiche, renali, cardiovascolari, linfatiche, respiratorie, metaboliche acute o croniche progressive o instabili clinicamente significative (come il diabete di tipo 2 non controllato), cancro attivo, ricevono attivamente un trattamento per il cancro o entro 1 anno dalla remissione del cancro.
  • Intervento chirurgico per il dolore entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Infezione attiva, ferita o altro trauma esterno alle aree da trattare con il laser
  • Disturbo noto di fotosensibilità.
  • Avere una storia nota di qualsiasi condizione o fattore che secondo lo sperimentatore preclude la partecipazione allo studio o che potrebbe ostacolare l'adesione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2 trattamento
I soggetti riceveranno 2 trattamenti di terapia laser a basso livello di 20 minuti per la lombalgia.
Dispositivo: Erchonia® Tridente
Terapia laser a basso livello
Sperimentale: 4 trattamento
I soggetti riceveranno 4 trattamenti di terapia laser a basso livello di 20 minuti nell'arco di 2 settimane per la lombalgia.
Dispositivo: Erchonia® Tridente
Terapia laser a basso livello
Sperimentale: 6 trattamento
I soggetti riceveranno 6 trattamenti di terapia laser a basso livello di 20 minuti nell'arco di 3 settimane per la lombalgia.
Dispositivo: Erchonia® Tridente
Terapia laser a basso livello
Sperimentale: 8 trattamento
I soggetti riceveranno 8 trattamenti di terapia laser a basso livello di 20 minuti nell'arco di 4 settimane per la lombalgia.
Dispositivo: Erchonia® Tridente
Terapia laser a basso livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
La scala di valutazione numerica PROMIS v1.0 - Intensità del dolore 1a verrà utilizzata per misurare l'intensità del dolore su una scala VAS dove "0" indica l'assenza di dolore e "10" il peggior dolore immaginabile.
Riferimento, settimana 6
Cambiamento nel punteggio del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
La scala di valutazione numerica PROMIS v1.0 - Intensità del dolore 1a verrà utilizzata per misurare l'intensità del dolore su una scala VAS dove "0" indica l'assenza di dolore e "10" il peggior dolore immaginabile.
Riferimento, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Erchonia Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Ryan T Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-004998

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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