- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06007976
LLLT om lage rugpijn te verminderen
17 maart 2026 bijgewerkt door: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Impact van variabele behandelingsfrequenties van laser op laag niveau bij het verminderen van lage rugpijn
Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over de effectiviteit van de Trident low-level lasertherapie (LLLT) in combinatie met klinische patiëntenvoorlichtingshandleidingen om lage rugpijn te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen een van de vier behandelingsopties toegediend met behulp van de Trident LLLT.
De behandelmogelijkheden bestaan uit 2 behandelingen, 4 behandelingen, 6 behandelingen of 8 behandelingen.
Alle patiënten ontvangen twee zelfhulphandleidingen voor patiënteneducatie.
Lage rugpijn wordt aan het einde van week 6 vergeleken tussen alle vier de opties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Melding van een primair pijnpunt in de onderrug.
- De bij aanvang gerapporteerde pijnintensiteit moet 4 of hoger zijn op de visueel-analoge schaal (PROMIS Numeric Rating Scale).
- Individu die volledig kan deelnemen aan alle aspecten van het onderzoek en de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek heeft begrepen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen drie dagen na inschrijving voor de studie pijnstillers hebben gebruikt of aan een pijnbehandeling hebben deelgenomen.
- Zorg ervoor dat er een apparaat (inclusief heupband) is geïmplanteerd in het beoogde gebied van de Low Level Laserbehandeling.
- Binnen 30 dagen na deelname aan de studie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt.
- Meldt dat ze momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven, in de vruchtbare leeftijd zijn of waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens de fase van de laserbehandeling op laag niveau en niet bereid zijn een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer: Hormonale methoden, zoals anticonceptiepillen, pleisters, injecties, vaginale ringen of implantaten; Barrièremethoden (zoals een condoom of diafragma) gebruikt met een zaaddodend middel (een schuim, crème of gel die sperma doodt); Spiraaltje (spiraaltje); Totale hysterectomie of afbinden van de eileiders; Onthouding (geen seks).
- Een voorgeschiedenis heeft van ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder hartklepaandoeningen, aanhoudende angina pectoris, hartritmestoornissen, congestief hartfalen, acuut coronair syndroom, beroerte, transiënte ischemische aanval of perifere vaatziekte.
- Als u een klinisch significante acute of chronische progressieve of onstabiele neurologische, lever-, nier-, cardiovasculaire, lymfatische, respiratoire of metabolische ziekte (zoals ongecontroleerde diabetes type 2) heeft, actieve kanker heeft, actief een behandeling voor kanker krijgt of binnen 1 jaar na remissie van de kanker.
- Chirurgische ingreep bij pijn binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
- Actieve infectie, wond of ander extern trauma aan de gebieden die met de laser moeten worden behandeld
- Bekende lichtgevoeligheidsstoornis.
- Een bekende voorgeschiedenis hebben van een aandoening of factor die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staat of die de therapietrouw zou kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 behandeling
De proefpersonen krijgen 2 lasertherapiebehandelingen op laag niveau van 20 minuten voor lage rugpijn.
|
Lasertherapie op laag niveau
|
|
Experimenteel: 4 behandeling
De proefpersonen krijgen gedurende 2 weken 4 lasertherapiebehandelingen op laag niveau van 20 minuten voor lage rugpijn.
|
Lasertherapie op laag niveau
|
|
Experimenteel: 6 behandeling
De proefpersonen krijgen gedurende 3 weken zes lasertherapiebehandelingen op laag niveau van 20 minuten voor lage rugpijn.
|
Lasertherapie op laag niveau
|
|
Experimenteel: 8 behandeling
De proefpersonen krijgen gedurende 4 weken 8 lasertherapiebehandelingen op laag niveau van 20 minuten voor lage rugpijn.
|
Lasertherapie op laag niveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Brief Pain Inventory-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Pijnintensiteit 1a zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te meten op een VAS-schaal waarbij '0' geen pijn is en '10' de ergst denkbare pijn is.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering in de Brief Pain Inventory-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Pijnintensiteit 1a zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te meten op een VAS-schaal waarbij '0' geen pijn is en '10' de ergst denkbare pijn is.
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Ryan T Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-004998
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .