НИЛТ для уменьшения боли в пояснице
17 марта 2026 г. обновлено: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Влияние переменных частот воздействия низкоинтенсивного лазера на уменьшение боли в пояснице
Целью данного исследования является сбор информации об эффективности низкоинтенсивной лазерной терапии Trident (LLLT) в сочетании с клиническими руководствами по обучению пациентов для уменьшения болей в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам будет назначен один из 4 вариантов лечения с использованием Trident LLLT.
Варианты лечения включают 2 процедуры, 4 процедуры, 6 процедур или 8 процедур.
Все пациенты получат два руководства по самопомощи для пациентов.
Боль в пояснице будет сравниваться среди всех 4 вариантов в конце 6-й недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сообщение об основной болевой точке в пояснице.
- Интенсивность боли, заявленная на исходном уровне, должна составлять 4 и выше по визуально-аналоговой шкале (числовая рейтинговая шкала ПРОМИС).
- Лицо, способное в полной мере участвовать во всех аспектах исследования, поняло и подписало информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Принимали обезболивающие или принимали участие в лечении боли в течение трех дней после включения в исследование.
- Имейте имплантированное устройство (включая поясной браслет) в целевой области лазерного лечения низкой интенсивности.
- Использовали исследуемый препарат в течение 30 дней с момента включения в исследование.
- Сообщается о беременности, кормлении грудью, потенциальном деторождении или о вероятности забеременеть во время фазы лазерного лечения низкой мощности и нежелании использовать надежную форму контрацепции. К приемлемым формам контрацепции относятся: Гормональные методы, такие как противозачаточные таблетки, пластыри, инъекции, вагинальные кольца или имплантаты; Барьерные методы (например, презерватив или диафрагма), используемые со спермицидами (пена, крем или гель, убивающие сперматозоиды); Внутриматочная спираль (ВМС); Тотальная гистерэктомия или перевязка маточных труб; Воздержание (отсутствие секса).
- Иметь в анамнезе любые серьезные сердечно-сосудистые события, включая заболевание сердечного клапана, продолжающуюся стенокардию, сердечные аритмии, застойную сердечную недостаточность, острый коронарный синдром, инсульт, транзиторную ишемическую атаку или заболевание периферических сосудов.
- Имеют клинически значимое острое или хроническое прогрессирующее или нестабильное неврологическое, печеночное, почечное, сердечно-сосудистое, лимфатическое, респираторное, метаболическое заболевание (например, неконтролируемый диабет 2 типа), активный рак, активно получают лечение от рака или в течение 1 года до ремиссии рака.
- Хирургическое вмешательство по поводу боли в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Активная инфекция, рана или другая внешняя травма участков, подлежащих обработке лазером.
- Известное расстройство фоточувствительности.
- Иметь в анамнезе какое-либо состояние или фактор, который, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании или может препятствовать соблюдению режима лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 процедуры
Субъекты получат 2 процедуры низкоинтенсивной лазерной терапии по 20 минут при болях в пояснице.
|
Низкоинтенсивная лазерная терапия
|
|
Экспериментальный: 4 процедуры
Субъекты получат 4 процедуры низкоинтенсивной лазерной терапии по 20 минут в течение 2 недель при болях в пояснице.
|
Низкоинтенсивная лазерная терапия
|
|
Экспериментальный: 6 лечение
Субъекты получат 6 процедур низкоинтенсивной лазерной терапии по 20 минут в течение 3 недель при болях в пояснице.
|
Низкоинтенсивная лазерная терапия
|
|
Экспериментальный: 8 лечение
Субъекты получат 8 процедур низкоинтенсивной лазерной терапии по 20 минут в течение 4 недель при болях в пояснице.
|
Низкоинтенсивная лазерная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Краткого опросника боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Цифровая рейтинговая шкала PROMIS v1.0 – Интенсивность боли 1a будет использоваться для измерения интенсивности боли по шкале VAS, где «0» означает отсутствие боли, а «10» — худшая боль, которую можно себе представить.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение показателя Краткого опросника боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Цифровая рейтинговая шкала PROMIS v1.0 – Интенсивность боли 1a будет использоваться для измерения интенсивности боли по шкале VAS, где «0» означает отсутствие боли, а «10» — худшая боль, которую можно себе представить.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
- Главный следователь: Ryan T Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-004998
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .