- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06007976
LLLT for at reducere lænderygsmerter
17. marts 2026 opdateret af: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Effekten af variable behandlingsfrekvenser af lav-niveau laser for at reducere lænderygsmerter
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at indsamle information om effektiviteten af Trident lav-niveau laserterapi (LLLT) i kombination med kliniske patientuddannelsesmanualer for at reducere lændesmerter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive administreret en af 4 behandlingsmuligheder ved hjælp af Trident LLLT.
Behandlingsmulighederne omfatter 2 behandlinger, 4 behandlinger, 6 behandlinger eller 8 behandlinger.
Alle patienter vil modtage to selvhjælps-patientuddannelsesmanualer.
Lænderygsmerter vil blive sammenlignet blandt alle 4 muligheder i slutningen af uge 6.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rapportering af et primært smertepunkt i lænden.
- Smerteintensitet rapporteret ved baseline skal være 4 og derover på den visuelle analoge skala (PROMIS Numeric Rating Scale).
- Individ i stand til at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen og har forstået og underskrevet undersøgelsens informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har brugt smertestillende medicin eller deltaget i en smertebehandling inden for tre dage efter tilmelding til studiet.
- Hav en implanteret enhed (inklusive skødebånd) i målområdet for lavniveaulaserbehandling.
- Har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding til studiet.
- Rapporter, der i øjeblikket er gravide, ammende eller er i den fødedygtige alder eller sandsynligvis bliver gravide under laserbehandlingsfasen på lavt niveau og er uvillige til at bruge en pålidelig form for prævention. Acceptable former for prævention omfatter: Hormonelle metoder, såsom p-piller, plastre, injektioner, vaginal ring eller implantater; Barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel (et skum, creme eller gel, der dræber sædceller); Intrauterin enhed (IUD); Total hysterektomi eller tubal ligering; Afholdenhed (ingen sex).
- Har en historie med større kardiovaskulære hændelser, herunder hjerteklapsygdom, vedvarende angina, hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller perifer vaskulær sygdom.
- Har klinisk signifikant akut eller kronisk progressiv eller ustabil neurologisk, hepatisk, renal, kardiovaskulær, lymfatisk, respiratorisk, metabolisk sygdom (såsom ukontrolleret diabetes type 2), aktiv cancer, aktivt modtaget l behandling for cancer eller inden for 1 år efter cancerremission.
- Kirurgisk indgreb for smerter inden for 1 måned før indskrivning.
- Aktiv infektion, sår eller andre ydre traumer til de områder, der skal behandles med laseren
- Kendt lysfølsomhedsforstyrrelse.
- Har en kendt historie om en hvilken som helst tilstand eller faktor, som af investigator vurderes til at udelukke deltagelse i undersøgelsen, eller som kan hindre overholdelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2 behandling
Forsøgspersonerne vil modtage 2 lav-niveau laserterapi behandlinger af 20 minutter for lændesmerter.
|
Laserterapi på lavt niveau
|
|
Eksperimentel: 4 behandling
Forsøgspersonerne vil modtage 4 laserterapibehandlinger på lavt niveau af 20 minutter over 2 uger mod lændesmerter.
|
Laserterapi på lavt niveau
|
|
Eksperimentel: 6 behandling
Forsøgspersonerne vil modtage 6 lav-niveau laserterapi behandlinger af 20 minutter over 3 uger for lænderygsmerter.
|
Laserterapi på lavt niveau
|
|
Eksperimentel: 8 behandling
Forsøgspersonerne vil modtage 8 laserterapibehandlinger på lavt niveau af 20 minutter over 4 uger mod lændesmerter.
|
Laserterapi på lavt niveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kort smerteopgørelsesscore
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet 1a vil blive brugt til at måle smerteintensitet på en VAS-skala, hvor '0' er ingen smerte og '10' er den værst tænkelige smerte.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring i kort smerteopgørelsesscore
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet 1a vil blive brugt til at måle smerteintensitet på en VAS-skala, hvor '0' er ingen smerte og '10' er den værst tænkelige smerte.
|
Baseline, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: Ryan T Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2023
Først opslået (Faktiske)
23. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-004998
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Erchonia® Trident
-
Region SkaneAktiv, ikke rekrutterende
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttet
-
Erchonia CorporationRekrutteringNeuropati | Neuropati; PeriferForenede Stater
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Erchonia CorporationRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | TandkødssygdommeForenede Stater
-
Erchonia CorporationAfsluttetDiabetisk perifer neuropatiForenede Stater, Irland
-
Erchonia CorporationAfsluttetNeuropati, diabetiker | Neuropati; Perifer | Neuropati, smertefuldtForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttet