- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06007976
LLLT for å redusere korsryggsmerter
17. mars 2026 oppdatert av: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Effekten av variable behandlingsfrekvenser av lavnivålaser for å redusere smerter i korsryggen
Formålet med denne forskningsstudien er å samle informasjon om effektiviteten av Trident lavnivålaserterapi (LLLT) i kombinasjon med kliniske pasientopplæringsmanualer for å redusere korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli administrert ett av 4 behandlingsalternativer ved bruk av Trident LLLT.
Behandlingsalternativene inkluderer 2 behandlinger, 4 behandlinger, 6 behandlinger eller 8 behandlinger.
Alle pasienter vil motta to selvhjelps-pasientopplæringsmanualer.
Korsryggsmerter vil bli sammenlignet mellom alle 4 alternativene i slutten av uke 6.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapportering av et primært smertepunkt i korsryggen.
- Smerteintensitet rapportert ved baseline må være 4 og høyere på Visual Analogue-skalaen (PROMIS Numeric Rating Scale).
- Individ som er i stand til å delta fullt ut i alle aspekter av studien og har forstått og signert studiens informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt smertestillende medisiner eller deltatt i en smertebehandling innen tre dager etter påmelding til studien.
- Ha en implantert enhet (inkludert hoftebånd) i målområdet for lavnivålaserbehandling.
- Har brukt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter studieregistrering.
- Rapporter som for øyeblikket er gravide, ammer eller er i fertil alder eller sannsynligvis vil bli gravide under laserbehandlingsfasen på lavt nivå og er uvillige til å bruke en pålitelig form for prevensjon. Akseptable former for prevensjon inkluderer: Hormonelle metoder, som p-piller, plaster, injeksjoner, vaginalring eller implantater; Barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt med et sæddrepende middel (et skum, krem eller gel som dreper sædceller); Intrauterin enhet (IUD); Total hysterektomi eller tubal ligering; Avholdenhet (ingen sex).
- Har en historie med noen større kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteklaffsykdom, pågående angina, hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt, akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller perifer vaskulær sykdom.
- Har klinisk signifikant akutt eller kronisk progressiv eller ustabil nevrologisk, hepatisk, nyre, kardiovaskulær, lymfatisk, respiratorisk, metabolsk sykdom (som ukontrollert diabetes type 2), aktiv kreft, aktivt mottar l behandling for kreft eller innen 1 år etter kreftremisjon.
- Kirurgisk inngrep for smerte innen 1 måned før påmelding.
- Aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer til områdene som skal behandles med laseren
- Kjent lysfølsomhetsforstyrrelse.
- Ha en kjent historie med en hvilken som helst tilstand eller faktor som etterforskeren vurderer for å utelukke deltakelse i studien eller som kan hindre etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 behandling
Forsøkspersonene vil motta 2 lavnivå laserterapibehandlinger på 20 minutter for korsryggsmerter.
|
Laserterapi på lavt nivå
|
|
Eksperimentell: 4 behandling
Forsøkspersonene vil motta 4 lavnivå laserterapibehandlinger på 20 minutter over 2 uker for korsryggsmerter.
|
Laserterapi på lavt nivå
|
|
Eksperimentell: 6 behandling
Forsøkspersonene vil motta 6 lavnivå laserterapibehandlinger på 20 minutter over 3 uker for korsryggsmerter.
|
Laserterapi på lavt nivå
|
|
Eksperimentell: 8 behandling
Forsøkspersonene vil motta 8 lavnivå laserterapibehandlinger på 20 minutter over 4 uker for korsryggsmerter.
|
Laserterapi på lavt nivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort smertebeholdningsscore
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet 1a vil bli brukt til å måle smerteintensitet på en VAS-skala der '0' er ingen smerte og '10' er den verst tenkelige smerten.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i kort smertebeholdningsscore
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet 1a vil bli brukt til å måle smerteintensitet på en VAS-skala der '0' er ingen smerte og '10' er den verst tenkelige smerten.
|
Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Ryan T Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-004998
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .