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Évaluation de la relation entre l'hypoxie et l'environnement immunitaire chez les patients atteints de myélome (CHIME) (CHIME)

16 août 2023 mis à jour par: The Christie NHS Foundation Trust

L'étude examine le lien entre le myélome et les faibles niveaux d'oxygène (hypoxie) dans la moelle osseuse. Il s’agit de mieux comprendre la maladie. Cela pourrait également guider le traitement à l’avenir.

Pour l’étude, nous effectuerons des tests sur une partie des échantillons prélevés lors d’une biopsie de moelle osseuse. Une biopsie de la moelle osseuse est réalisée dans le cadre du diagnostic ou du suivi du myélome. Les tests de notre étude examineront de près la composition des cellules immunitaires dans la moelle osseuse, mettront en évidence les zones à faible teneur en oxygène et examineront les changements génétiques dans les cellules des zones à faible teneur en oxygène. Nous demanderons aux patients de prendre une capsule la veille de leur biopsie de moelle osseuse contenant du chlorhydrate de pimonidazole, une substance qui révélera des zones à faible teneur en oxygène lors des tests.

Globalement, nous voulons savoir :

  1. Si les cellules du myélome « ​​vivent » dans des zones à faible teneur en oxygène dans la moelle osseuse
  2. Quelles sont les cellules immunitaires et de la moelle osseuse qui sont voisines des cellules myélomateuses ?

  3. Y a-t-il des changements génétiques dans les cellules du myélome à faible teneur en oxygène

    Pour l’étude pilote, nous voulons savoir :

  4. Pouvons-nous utiliser de nouvelles techniques pour étudier les questions 1 à 3 ? Les techniques que nous souhaitons utiliser sont le pimonidazole avec immunohistochimie multiplexe et séquençage d'ARN unicellulaire.

Les informations obtenues grâce aux tests nous aideront à mieux comprendre le fonctionnement du myélome. Des études futures pourraient également utiliser ces résultats pour développer de nouveaux types de médicaments contre le myélome.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Adam Jones, MBBS, MSc, MRCP
  • Numéro de téléphone: +44 161 276 1234
  • E-mail: adam.jones35@nhs.net

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient adulte atteint d'un myélome nouvellement diagnostiqué ou déjà traité

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients de sexe masculin ou féminin référés au Christie NHS Foundation Trust depuis un autre hôpital atteint d'un myélome multiple avéré qui peut être soit naïf de traitement, soit déjà traité.

    2. Âgé de 18 ans ou plus 3. Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0 à 2 sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes et espérance de vie minimale de 12 semaines 4. Fourniture d'un consentement éclairé écrit 5. Disposé à subir une biopsie de la moelle osseuse 6. Prêt à prendre du chlorhydrate de pimonidazole

Critère d'exclusion:

  1. Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique au personnel du site d'étude)
  2. Preuve de tout trouble clinique significatif ou résultat de laboratoire rendant indésirable la participation du patient à l'étude
  3. Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable qu'il se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Étude scientifique fondamentale, aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative de l'utilité d'un ensemble d'outils expérimentaux pour étudier le microenvironnement de la moelle osseuse chez les patients atteints de myélome
Délai: L'évaluation se fait au moment du diagnostic.
Plus précisément, nous visons à déterminer la faisabilité de l'utilisation du pimonidazole comme marqueur de l'hypoxie en conjonction avec : A) Immunohistochimie multiplexe pour caractériser l'organisation spatiale des éléments inflammatoires cellulaires et des cellules de myélome dans la moelle osseuse, B) Séquençage d'ARN unicellulaire pour caractériser l'expression. profil des cellules myélomateuses dans les zones hypoxiques de la moelle osseuse
L'évaluation se fait au moment du diagnostic.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christie NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma Searle, MBChB, MA, MRCP, FRCPath, PhD, University of Manchester, The Christie NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTsp212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il est peu probable que les données individuelles au niveau des patients soient utiles à d'autres groupes dans cette petite étude pilote.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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