Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка связи между гипоксией и иммунной средой у пациентов с миеломой (CHIME) (CHIME)

16 августа 2023 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust

Исследование изучает, как миелома связана с низким уровнем кислорода (гипоксией) в костном мозге. Это необходимо для лучшего понимания болезни. Это также может помочь в лечении в будущем.

Для исследования мы проведем тесты на части образцов, взятых во время биопсии костного мозга. Биопсия костного мозга проводится в рамках диагностики или наблюдения за миеломой. Тесты в нашем исследовании будут внимательно изучать состав иммунных клеток в костном мозге, выявлять области с низким содержанием кислорода и изучать генетические изменения в клетках из областей с низким содержанием кислорода. Мы попросим пациентов принять капсулу за день до биопсии костного мозга, содержащую гидрохлорид пимонидазола, вещество, которое выявляет области с низким содержанием кислорода при тестах.

В целом мы хотим знать:

  1. Если клетки миеломы «живут» в областях с низким содержанием кислорода в костном мозге
  2. Какие иммунные и костномозговые клетки являются соседями клеток миеломы?

  3. Существуют ли генетические изменения в клетках миеломы с низким содержанием кислорода?

    Для пилотного исследования мы хотим знать:

  4. Можем ли мы использовать новые методы для изучения вопросов 1–3? Методы, которые мы хотим использовать, — это пимонидазол с мультиплексной иммуногистохимией и секвенирование одноклеточной РНК.

Информация, которую мы получаем в результате тестов, поможет нам лучше понять, как работает миелома. Будущие исследования могут также использовать эти результаты для разработки новых видов лекарств от миеломы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adam Jones, MBBS, MSc, MRCP
  • Номер телефона: +44 161 276 1234
  • Электронная почта: adam.jones35@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослый пациент с впервые диагностированной или ранее леченной миеломой

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты мужского или женского пола, направленные в Фонд Christie NHS Foundation Trust из другой больницы с подтвержденной множественной миеломой, которая либо не лечилась ранее, либо ранее лечилась.

    2. Возраст 18 лет и старше 3. Состояние здоровья по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) от 0 до 2, без ухудшения за предыдущие 2 недели и минимальная ожидаемая продолжительность жизни 12 недель 4. Предоставление письменного информированного согласия 5. Желание пройти биопсию костного мозга 6. Готовы принимать пимонидазола гидрохлорид.

Критерий исключения:

  1. Участие в планировании и/или проведении исследования (применяется к персоналу в месте проведения исследования)
  2. Доказательства любого значительного клинического нарушения или лабораторных данных, из-за которых участие пациента в исследовании нежелательно.
  3. Решение исследователя о том, что пациенту не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Фундаментальное научное исследование, никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная оценка возможности использования комплекса исследовательских инструментов для исследования микроокружения костного мозга у больных миеломой
Временное ограничение: Оценка проводится во время постановки диагноза.
В частности, мы стремимся определить возможность использования пимонидазола в качестве маркера гипоксии в сочетании с: А) мультиплексной иммуногистохимией для характеристики пространственной организации клеточных воспалительных элементов и клеток миеломы в костном мозге, Б) секвенированием одноклеточной РНК для характеристики экспрессии профиль клеток миеломы в гипоксических участках костного мозга
Оценка проводится во время постановки диагноза.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Christie NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Emma Searle, MBChB, MA, MRCP, FRCPath, PhD, University of Manchester, The Christie NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTsp212

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные на уровне отдельных пациентов вряд ли будут полезны другим группам в этом небольшом пилотном исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться