Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vztahu mezi hypoxií a imunitním prostředím u pacientů s myelomem (CHIME) (CHIME)

16. srpna 2023 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Studie se zabývá tím, jak myelom souvisí s nízkou hladinou kyslíku (hypoxií) v kostní dřeni. Jde o to lépe porozumět nemoci. Může také vést k léčbě v budoucnu.

Pro tuto studii provedeme testy na části vzorků odebraných během biopsie kostní dřeně. Biopsie kostní dřeně se odebírá jako součást diagnózy nebo sledování myelomu. Testy v naší studii se podrobně zaměří na složení imunitních buněk v kostní dřeni, zdůrazní oblasti s nízkým obsahem kyslíku a podívají se na genetické změny v buňkách z oblastí s nízkým obsahem kyslíku. Požádáme pacienty, aby si den před biopsií kostní dřeně vzali kapsli obsahující pimonidazol hydrochlorid, látku, která při testech ukáže oblasti s nízkým obsahem kyslíku.

Celkově chceme vědět:

  1. Pokud myelomové buňky „žijí“ v oblastech s nízkým obsahem kyslíku v kostní dřeni
  2. Jaké jsou imunitní buňky a buňky kostní dřeně, které sousedí s myelomovými buňkami?

  3. Existují genetické změny v buňkách myelomu s nízkým obsahem kyslíku?

    Pro pilotní studii chceme vědět:

  4. Můžeme použít nové techniky ke studiu otázek 1-3? Techniky, které chceme použít, jsou pimonidazol s multiplexní imunohistochemií a jednobuněčným sekvenováním RNA.

Informace, které získáme z testů, nám pomohou lépe porozumět tomu, jak myelom funguje. Budoucí studie mohou tyto výsledky také využít k vývoji nových druhů léků na myelom.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Adam Jones, MBBS, MSc, MRCP
  • Telefonní číslo: +44 161 276 1234
  • E-mail: adam.jones35@nhs.net

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient s nově diagnostikovaným nebo dříve léčeným myelomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví odeslaní do The Christie NHS Foundation Trust z jiné nemocnice s prokázaným mnohočetným myelomem, který může být buď bez předchozí léčby, nebo již dříve léčen.

    2. Věk 18 nebo více let 3. Výkonnostní stav Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 až 2 bez zhoršení za předchozí 2 týdny a minimální délka života 12 týdnů 4. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu 5. Ochota podstoupit biopsii kostní dřeně 6. Ochota užívat pimonidazol hydrochlorid

Kritéria vyloučení:

  1. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance v místě studie)
  2. Důkaz o jakékoli významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému bylo nežádoucí, aby se pacient účastnil studie
  3. Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Základní vědecké studium, žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní posouzení užitečnosti souboru výzkumných nástrojů pro vyšetřování mikroprostředí kostní dřeně u pacientů s myelomem
Časové okno: Hodnocení probíhá v době diagnózy.
Konkrétně se zaměřujeme na stanovení proveditelnosti použití pimonidazolu jako markeru hypoxie ve spojení s: A) Multiplexní imunohistochemií k charakterizaci prostorové organizace buněčných zánětlivých elementů a myelomových buněk v kostní dřeni, B) sekvenováním jednobuněčné RNA k charakterizaci exprese profil myelomových buněk v hypoxických oblastech dřeně
Hodnocení probíhá v době diagnózy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Searle, MBChB, MA, MRCP, FRCPath, PhD, University of Manchester, The Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTsp212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni jednotlivých pacientů pravděpodobně nebudou užitečné pro jiné skupiny v této malé pilotní studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit