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Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Hypoxie und der Immunumgebung bei Myelompatienten (CHIME) (CHIME)

16. August 2023 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Die Studie untersucht, wie das Myelom mit einem niedrigen Sauerstoffgehalt (Hypoxie) im Knochenmark zusammenhängt. Dies dient dazu, die Krankheit besser zu verstehen. Es könnte auch in Zukunft als Leitfaden für die Behandlung dienen.

Für die Studie werden wir einen Teil der bei einer Knochenmarksbiopsie entnommenen Proben testen. Im Rahmen der Diagnose oder Nachsorge eines Myeloms wird eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt. Die Tests in unserer Studie werden den Aufbau von Immunzellen im Knochenmark genau untersuchen, Bereiche mit niedrigem Sauerstoffgehalt hervorheben und genetische Veränderungen in Zellen aus Bereichen mit niedrigem Sauerstoffgehalt untersuchen. Wir werden die Patienten bitten, am Tag vor ihrer Knochenmarkbiopsie eine Kapsel mit Pimonidazolhydrochlorid einzunehmen, einer Substanz, die bei Tests Bereiche mit niedrigem Sauerstoffgehalt erkennen lässt.

Insgesamt wollen wir wissen:

  1. Wenn Myelomzellen in Bereichen mit niedrigem Sauerstoffgehalt im Knochenmark „leben“.
  2. Welche Immun- und Knochenmarkszellen sind die Nachbarn von Myelomzellen?

  3. Gibt es genetische Veränderungen in Myelomzellen mit niedrigem Sauerstoffgehalt?

    Für die Pilotstudie wollen wir wissen:

  4. Können wir neue Techniken verwenden, um die Fragen 1-3 zu studieren? Die Techniken, die wir verwenden möchten, sind Pimonidazol mit Multiplex-Immunhistochemie und Einzelzell-RNA-Sequenzierung.

Die Informationen, die wir aus den Tests erhalten, werden uns helfen, die Funktionsweise des Myeloms besser zu verstehen. Zukünftige Studien könnten diese Ergebnisse auch nutzen, um neue Arten von Medikamenten gegen das Myelom zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener Patient mit neu diagnostiziertem oder bereits behandeltem Myelom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männliche oder weibliche Patienten, die von einem anderen Krankenhaus mit nachgewiesenem multiplem Myelom an den Christie NHS Foundation Trust überwiesen wurden, das entweder behandlungsnaiv oder zuvor behandelt sein kann.

    2. 18 Jahre oder älter 3. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 bis 2 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen und Mindestlebenserwartung von 12 Wochen 4. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung 5. Bereitschaft, sich einer Knochenmarkbiopsie zu unterziehen 6. Bereit, Pimonidazolhydrochlorid einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt für das Personal am Studienort)
  2. Hinweise auf eine signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der es für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen
  3. Beurteilung des Prüfers, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Grundlegendes naturwissenschaftliches Studium, keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung des Nutzens einer Reihe von Untersuchungsinstrumenten zur Untersuchung der Knochenmark-Mikroumgebung bei Myelompatienten
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose.
Insbesondere wollen wir die Machbarkeit der Verwendung von Pimonidazol als Marker für Hypoxie in Verbindung mit A) Multiplex-Immunhistochemie zur Charakterisierung der räumlichen Organisation zellulärer Entzündungselemente und Myelomzellen im Knochenmark, B) Einzelzell-RNA-Sequenzierung zur Charakterisierung der Expression bestimmen Profil von Myelomzellen in hypoxischen Bereichen des Knochenmarks
Die Beurteilung erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Searle, MBChB, MA, MRCP, FRCPath, PhD, University of Manchester, The Christie NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTsp212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist unwahrscheinlich, dass Daten auf individueller Patientenebene für andere Gruppen in dieser kleinen Pilotstudie von Nutzen sein werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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