Avaliando a relação entre hipóxia e ambiente imunológico em pacientes com mieloma (CHIME) (CHIME)
O estudo está analisando como o mieloma está relacionado aos baixos níveis de oxigênio (hipóxia) na medula óssea. Isso é para entender melhor a doença. Também pode orientar o tratamento no futuro.
Para o estudo, faremos testes em uma parte das amostras colhidas durante uma biópsia de medula óssea. Uma biópsia da medula óssea é realizada como parte do diagnóstico ou acompanhamento do mieloma. Os testes do nosso estudo examinarão atentamente a composição das células imunológicas na medula óssea, destacarão áreas com baixo teor de oxigênio e observarão alterações genéticas nas células de áreas com baixo teor de oxigênio. Pediremos aos pacientes que tomem uma cápsula no dia anterior à biópsia da medula óssea contendo cloridrato de pimonidazol, substância que irá revelar áreas com baixo teor de oxigênio nos exames.
No geral, queremos saber:
- Se as células do mieloma “vivem” em áreas com baixo teor de oxigênio na medula óssea
- Quais são as células do sistema imunológico e da medula óssea que são vizinhas das células do mieloma?
Existem alterações genéticas nas células do mieloma com baixo teor de oxigênio
Para o estudo piloto, queremos saber:
- Podemos usar novas técnicas para estudar as questões 1 a 3? As técnicas que queremos utilizar são o pimonidazol com imunohistoquímica multiplex e sequenciamento de RNA unicelular.
As informações que obtemos dos testes nos ajudarão a compreender melhor como funciona o mieloma. Estudos futuros também poderão utilizar esses resultados para desenvolver novos tipos de medicamentos para o mieloma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adam Jones, MBBS, MSc, MRCP
- Número de telefone: +44 161 276 1234
- E-mail: adam.jones35@nhs.net
Locais de estudo
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Clare Griffin, MA, PhD
- Número de telefone: +44 161 446 3000
- E-mail: clare.griffin1@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes do sexo masculino ou feminino encaminhados para a The Christie NHS Foundation Trust de outro hospital com mieloma múltiplo comprovado, que pode ser tratado sem tratamento prévio ou previamente tratado.
2. Idade igual ou superior a 18 anos 3. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 a 2, sem deterioração nas 2 semanas anteriores e expectativa de vida mínima de 12 semanas 4. Fornecimento de consentimento informado por escrito 5. Disposto a se submeter a uma biópsia de medula óssea 6. Disposto a tomar cloridrato de pimonidazol
Critério de exclusão:
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se ao pessoal do local do estudo)
- Evidência de qualquer distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que tornou indesejável a participação do paciente no estudo
- Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Estudo de ciências básicas, sem intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação qualitativa da utilidade de um conjunto de ferramentas investigacionais para investigar o microambiente da medula óssea em pacientes com mieloma
Prazo: A avaliação é no momento do diagnóstico.
|
Especificamente, pretendemos determinar a viabilidade do uso de pimonidazol como marcador de hipóxia em conjunto com: A) imunohistoquímica multiplex para caracterizar a organização espacial de elementos inflamatórios celulares e células de mieloma na medula óssea, B) sequenciamento de RNA de célula única para caracterizar a expressão perfil de células de mieloma em áreas hipóxicas da medula
|
A avaliação é no momento do diagnóstico.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Searle, MBChB, MA, MRCP, FRCPath, PhD, University of Manchester, The Christie NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Hipóxia
Outros números de identificação do estudo
- CFTsp212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .