Evaluación de la relación entre la hipoxia y el entorno inmunológico en pacientes con mieloma (CHIME) (CHIME)
El estudio analiza cómo se relaciona el mieloma con los niveles bajos de oxígeno (hipoxia) en la médula ósea. Esto es para comprender mejor la enfermedad. También podría guiar el tratamiento en el futuro.
Para el estudio, realizaremos pruebas en una parte de las muestras tomadas durante una biopsia de médula ósea. Se toma una biopsia de médula ósea como parte del diagnóstico o seguimiento del mieloma. Las pruebas de nuestro estudio observarán de cerca la composición de las células inmunitarias en la médula ósea, resaltarán áreas con bajo nivel de oxígeno y observarán cambios genéticos en las células de áreas con bajo nivel de oxígeno. Pediremos a los pacientes que tomen una cápsula el día antes de la biopsia de médula ósea que contenga clorhidrato de pimonidazol, una sustancia que mostrará áreas con bajo nivel de oxígeno en las pruebas.
En general queremos saber:
- Si las células de mieloma 'viven' en áreas con poco oxígeno en la médula ósea
- ¿Cuáles son las células inmunitarias y de la médula ósea vecinas de las células del mieloma?
¿Existen cambios genéticos en las células de mieloma con bajo contenido de oxígeno?
Para el estudio piloto, queremos saber:
- ¿Podemos utilizar nuevas técnicas para estudiar las preguntas 1 a 3? Las técnicas que queremos utilizar son pimonidazol con inmunohistoquímica múltiple y secuenciación de ARN unicelular.
La información que obtenemos de las pruebas nos ayudará a comprender mejor cómo funciona el mieloma. Es posible que estudios futuros también utilicen estos resultados para desarrollar nuevos tipos de medicamentos para el mieloma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adam Jones, MBBS, MSc, MRCP
- Número de teléfono: +44 161 276 1234
- Correo electrónico: adam.jones35@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Clare Griffin, MA, PhD
- Número de teléfono: +44 161 446 3000
- Correo electrónico: clare.griffin1@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes masculinos o femeninos remitidos a The Christie NHS Foundation Trust desde otro hospital con mieloma múltiple comprobado que puede no haber recibido tratamiento previo o haber sido tratado previamente.
2. Tener 18 años o más 3. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 a 2 sin deterioro en las 2 semanas anteriores y esperanza de vida mínima de 12 semanas 4. Entrega de consentimiento informado por escrito 5. Dispuesto a someterse a una biopsia de médula ósea 6. Dispuesto a tomar clorhidrato de pimonidazol
Criterio de exclusión:
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica al personal del sitio del estudio)
- Evidencia de cualquier trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que hiciera indeseable que el paciente participara en el estudio.
- Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estudio de ciencias básicas, sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cualitativa de la utilidad de un conjunto de herramientas de investigación para investigar el microambiente de la médula ósea en pacientes con mieloma.
Periodo de tiempo: La evaluación es en el momento del diagnóstico.
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Específicamente nuestro objetivo es determinar la viabilidad del uso de pimonidazol como marcador de hipoxia junto con: A) Inmunohistoquímica múltiple para caracterizar la organización espacial de elementos inflamatorios celulares y células de mieloma en la médula ósea, B) Secuenciación de ARN unicelular para caracterizar la expresión Perfil de células de mieloma en áreas hipóxicas de la médula.
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La evaluación es en el momento del diagnóstico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Searle, MBChB, MA, MRCP, FRCPath, PhD, University of Manchester, The Christie NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Hipoxia
Otros números de identificación del estudio
- CFTsp212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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