Valutazione della relazione tra ipossia e ambiente immunitario nei pazienti affetti da mieloma (CHIME) (CHIME)
Lo studio sta esaminando il modo in cui il mieloma è correlato a bassi livelli di ossigeno (ipossia) nel midollo osseo. Questo per capire meglio la malattia. Potrebbe anche guidare il trattamento in futuro.
Per lo studio, eseguiremo i test su una parte dei campioni prelevati durante una biopsia del midollo osseo. Una biopsia del midollo osseo viene eseguita come parte della diagnosi o del follow-up del mieloma. I test del nostro studio esamineranno da vicino la composizione delle cellule immunitarie nel midollo osseo, evidenzieranno le aree a basso contenuto di ossigeno e osserveranno i cambiamenti genetici nelle cellule provenienti da aree a basso contenuto di ossigeno. Chiederemo ai pazienti di assumere una capsula il giorno prima della biopsia del midollo osseo contenente pimonidazolo cloridrato, una sostanza che mostrerà aree con scarso ossigeno durante i test.
Nel complesso vogliamo sapere:
- Se le cellule del mieloma "vivono" in aree con scarso ossigeno nel midollo osseo
- Quali sono le cellule immunitarie e del midollo osseo che sono vicine alle cellule del mieloma?
Ci sono cambiamenti genetici nelle cellule del mieloma a basso contenuto di ossigeno
Per lo studio pilota, vogliamo sapere:
- Possiamo usare nuove tecniche per studiare le domande 1-3? Le tecniche che vogliamo utilizzare sono il pimonidazolo con immunoistochimica multiplex e il sequenziamento dell'RNA a singola cellula.
Le informazioni che otteniamo dai test ci aiuteranno a comprendere meglio come funziona il mieloma. Studi futuri potrebbero anche utilizzare questi risultati per sviluppare nuovi tipi di farmaci per il mieloma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adam Jones, MBBS, MSc, MRCP
- Numero di telefono: +44 161 276 1234
- Email: adam.jones35@nhs.net
Luoghi di studio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Clare Griffin, MA, PhD
- Numero di telefono: +44 161 446 3000
- Email: clare.griffin1@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti di sesso maschile o femminile indirizzati al Christie NHS Foundation Trust da un altro ospedale con mieloma multiplo accertato che possono essere naïve al trattamento o precedentemente trattati.
2. Di età pari o superiore a 18 anni 3. Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 2 senza peggioramento nelle 2 settimane precedenti e aspettativa di vita minima di 12 settimane 4. Fornitura di consenso informato scritto 5. Disponibilità a sottoporsi a una biopsia del midollo osseo 6. Disposto a prendere pimonidazolo cloridrato
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica al personale del sito di studio)
- Prova di qualsiasi disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che ha reso indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Studio scientifico di base, nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione qualitativa dell'utilità di una serie di strumenti sperimentali per studiare il microambiente del midollo osseo nei pazienti affetti da mieloma
Lasso di tempo: La valutazione avviene al momento della diagnosi.
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Nello specifico miriamo a determinare la fattibilità dell'utilizzo del pimonidazolo come marcatore di ipossia in combinazione con: A) immunoistochimica multiplex per caratterizzare l'organizzazione spaziale degli elementi infiammatori cellulari e delle cellule di mieloma nel midollo osseo, B) sequenziamento dell'RNA di singole cellule per caratterizzare l'espressione profilo delle cellule di mieloma nelle aree ipossiche del midollo
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La valutazione avviene al momento della diagnosi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Searle, MBChB, MA, MRCP, FRCPath, PhD, University of Manchester, The Christie NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Segni e sintomi, respiratori
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Ipossia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFTsp212
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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