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Évaluation de l'efficacité de l'anesthésie régionale pour l'analgésie après cholécystectomie laparoscopique

9 août 2024 mis à jour par: Korgün Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Évaluation de l'efficacité de l'application du bloc M-TAPA et EXORA pour l'analgésie après une cholécystectomie laparoscopique ; Étude observationnelle prospective, en simple aveugle

La douleur postopératoire est importante pour le confort du patient, la cicatrisation des plaies et une mobilisation précoce. Différentes procédures sont utilisées par les cliniciens à cette fin. Des techniques d'anesthésie intraveineuse et régionale peuvent être utilisées à cette fin chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans notre étude, nous avions pour objectif d'étudier l'efficacité de différentes méthodes appliquées pour traiter la douleur postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bursa, Turquie, 16110
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie de cholécystectomie laparoscopique
  • Les patients avec des scores ASA (American Society of Anaesthetists) I et III seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle incontrôlée
  • Diabète sucré incontrôlé,
  • Retard mental,
  • Utilisation d'antidépresseurs
  • Troubles métaboliques,
  • Diathèse hémorragique
  • Patients ayant un indice de masse corporelle supérieur à 30.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe M
Blocage modifié des nerfs thoraco-abdominaux guidé par échographie par bloc d'approche périchondriale (M-TAPA)
Un bloc modifié des nerfs thoraco-abdominaux guidé par échographie par un bloc d'approche périchondriale (M-TAPA) (0,3 ml/kg, %0,25 bupivacaïne) sera réalisé
400 mg de tramadol, solution IV de tramadol à 4 mg/mL dans 100 ml de solution saline normale ; Paramètres d'analgésie contrôlés par le patient : bolus de 0,3 mg/kg, dose à la demande de 10 mg et intervalle de verrouillage de 20 minutes, limite de perfusion de six heures pour atteindre 100 mg. La dose quotidienne maximale a été fixée à 400 mg.
Comparateur actif: Groupe E
Bloc de plan oblique externe et droit de l'abdomen guidé par échographie (EXORA)
400 mg de tramadol, solution IV de tramadol à 4 mg/mL dans 100 ml de solution saline normale ; Paramètres d'analgésie contrôlés par le patient : bolus de 0,3 mg/kg, dose à la demande de 10 mg et intervalle de verrouillage de 20 minutes, limite de perfusion de six heures pour atteindre 100 mg. La dose quotidienne maximale a été fixée à 400 mg.
Un bloc de bloc du plan oblique externe et du plan droit de l'abdomen (EXORA) guidé par échographie (0,3 ml/kg, %0,25 bupivacaïne) sera effectué
Comparateur actif: Groupe P
Analgésie contrôlée par le patient avec le tramadol
400 mg de tramadol, solution IV de tramadol à 4 mg/mL dans 100 ml de solution saline normale ; Paramètres d'analgésie contrôlés par le patient : bolus de 0,3 mg/kg, dose à la demande de 10 mg et intervalle de verrouillage de 20 minutes, limite de perfusion de six heures pour atteindre 100 mg. La dose quotidienne maximale a été fixée à 400 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SNIR
Délai: 24 heures postopératoires
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment-là à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ».
24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilisation supplémentaire d'analgésiques
Délai: Postopératoire 24 heures
utilisation supplémentaire d'analgésiques
Postopératoire 24 heures
consommation de tramadol
Délai: 24 heures postopératoires
24 heures postopératoires
scores du profil des effets secondaires
Délai: 24 heures postopératoires

1. Échelle des nausées et vomissements (échelle des nausées et vomissements (NVS) :

  1. Aucune nausée n'est présente,
  2. De légères nausées sont présentes.
  3. Des nausées sévères sont présentes.
  4. Des vomissements sont présents) En cas de score NVS > 3, un médicament antiémétique a été administré.
24 heures postopératoires
test par piqûre d'épingle
Délai: 24 heures postopératoires

Le niveau de bloc sensoriel sera évalué par piqûre d'épingle 30 minutes après la procédure de bloc et chez les patients postopératoires.

Avec la piqûre d'épingle, le touche doucement la peau avec l'épingle ou l'extrémité arrière et demande au patient si elle est tranchante ou émoussée.

24 heures postopératoires
Échelle de sédation de Ramsay
Délai: 24 heures postopératoires

Échelle de sédation de Ramsay (RSS) :

  1. L'anxiété, l'agitation sont présentes ;
  2. Coopéré, éveillé ;
  3. Sous sédatif, réponse aux commandes ;
  4. Somnolent, immédiatement réveillé par un stimulus auditif ou un tapotement de la glabelle ;
  5. Réponse somnolente et profonde à un stimulus auditif ou à un tapotement de la glabelle et
  6. Somnolent, aucune réponse au stimulus auditif ou au tapotement de la glabelle)
24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Korgün Ökmen, University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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