- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06008002
Évaluation de l'efficacité de l'anesthésie régionale pour l'analgésie après cholécystectomie laparoscopique
Évaluation de l'efficacité de l'application du bloc M-TAPA et EXORA pour l'analgésie après une cholécystectomie laparoscopique ; Étude observationnelle prospective, en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie, 16110
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie de cholécystectomie laparoscopique
- Les patients avec des scores ASA (American Society of Anaesthetists) I et III seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle incontrôlée
- Diabète sucré incontrôlé,
- Retard mental,
- Utilisation d'antidépresseurs
- Troubles métaboliques,
- Diathèse hémorragique
- Patients ayant un indice de masse corporelle supérieur à 30.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe M
Blocage modifié des nerfs thoraco-abdominaux guidé par échographie par bloc d'approche périchondriale (M-TAPA)
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Un bloc modifié des nerfs thoraco-abdominaux guidé par échographie par un bloc d'approche périchondriale (M-TAPA) (0,3 ml/kg, %0,25 bupivacaïne) sera réalisé
400 mg de tramadol, solution IV de tramadol à 4 mg/mL dans 100 ml de solution saline normale ; Paramètres d'analgésie contrôlés par le patient : bolus de 0,3 mg/kg, dose à la demande de 10 mg et intervalle de verrouillage de 20 minutes, limite de perfusion de six heures pour atteindre 100 mg.
La dose quotidienne maximale a été fixée à 400 mg.
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Comparateur actif: Groupe E
Bloc de plan oblique externe et droit de l'abdomen guidé par échographie (EXORA)
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400 mg de tramadol, solution IV de tramadol à 4 mg/mL dans 100 ml de solution saline normale ; Paramètres d'analgésie contrôlés par le patient : bolus de 0,3 mg/kg, dose à la demande de 10 mg et intervalle de verrouillage de 20 minutes, limite de perfusion de six heures pour atteindre 100 mg.
La dose quotidienne maximale a été fixée à 400 mg.
Un bloc de bloc du plan oblique externe et du plan droit de l'abdomen (EXORA) guidé par échographie (0,3 ml/kg, %0,25 bupivacaïne) sera effectué
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Comparateur actif: Groupe P
Analgésie contrôlée par le patient avec le tramadol
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400 mg de tramadol, solution IV de tramadol à 4 mg/mL dans 100 ml de solution saline normale ; Paramètres d'analgésie contrôlés par le patient : bolus de 0,3 mg/kg, dose à la demande de 10 mg et intervalle de verrouillage de 20 minutes, limite de perfusion de six heures pour atteindre 100 mg.
La dose quotidienne maximale a été fixée à 400 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SNIR
Délai: 24 heures postopératoires
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment-là à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ».
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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utilisation supplémentaire d'analgésiques
Délai: Postopératoire 24 heures
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utilisation supplémentaire d'analgésiques
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Postopératoire 24 heures
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consommation de tramadol
Délai: 24 heures postopératoires
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24 heures postopératoires
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scores du profil des effets secondaires
Délai: 24 heures postopératoires
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1. Échelle des nausées et vomissements (échelle des nausées et vomissements (NVS) :
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24 heures postopératoires
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test par piqûre d'épingle
Délai: 24 heures postopératoires
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Le niveau de bloc sensoriel sera évalué par piqûre d'épingle 30 minutes après la procédure de bloc et chez les patients postopératoires. Avec la piqûre d'épingle, le touche doucement la peau avec l'épingle ou l'extrémité arrière et demande au patient si elle est tranchante ou émoussée. |
24 heures postopératoires
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Échelle de sédation de Ramsay
Délai: 24 heures postopératoires
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Échelle de sédation de Ramsay (RSS) :
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24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Korgün Ökmen, University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-3/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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