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Evaluación de la eficacia de la anestesia regional para la analgesia después de la colecistectomía laparoscópica

9 de agosto de 2024 actualizado por: Korgün Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Evaluación de la eficacia de la aplicación del bloque M-TAPA y EXORA para analgesia después de colecistectomía laparoscópica; Estudio observacional prospectivo, simple ciego

El dolor posoperatorio es importante para la comodidad del paciente, la cicatrización de heridas y una movilización más temprana. Los médicos utilizan diferentes procedimientos para este fin. Para este fin se pueden utilizar técnicas de anestesia intravenosa y regional en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En nuestro estudio, el objetivo fue investigar la efectividad de diferentes métodos aplicados para el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de colecistectomía laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Bursa, Pavo, 16110
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía de colecistectomía laparoscópica
  • Se incluirán pacientes con puntuaciones I y III de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesistas).

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión arterial no controlada
  • Diabetes Mellitus no controlada,
  • Retraso mental ,
  • Uso de antidepresivos
  • Desordenes metabólicos,
  • diátesis sangrante
  • Pacientes con índice de masa corporal superior a 30.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo M
Bloqueo modificado de los nervios toracoabdominales guiado por ultrasonido mediante bloqueo del abordaje pericondrial (M-TAPA)
Procedimiento: Bloque M-TAPA
Se realizará bloqueo de los nervios toracoabdominales modificado guiado por ecografía mediante bloqueo de abordaje pericondrial (M-TAPA) (0,3 ml/kg, %0,25 de bupivacaína).
Droga: Tramadol
400 mg de tramadol, solución intravenosa de 4 mg/ml de tramadol en 100 ml de solución salina normal; Configuraciones de analgesia controladas por el paciente: bolo de 0,3 mg/kg, dosis a demanda de 10 mg e intervalo de bloqueo de 20 minutos, infusión límite de seis horas para alcanzar 100 mg. La dosis máxima diaria se fijó en 400 mg.
Comparador activo: Grupo E
Bloqueo del plano oblicuo externo y recto abdominal (EXORA) guiado por ultrasonido
Droga: Tramadol
400 mg de tramadol, solución intravenosa de 4 mg/ml de tramadol en 100 ml de solución salina normal; Configuraciones de analgesia controladas por el paciente: bolo de 0,3 mg/kg, dosis a demanda de 10 mg e intervalo de bloqueo de 20 minutos, infusión límite de seis horas para alcanzar 100 mg. La dosis máxima diaria se fijó en 400 mg.
Procedimiento: Bloque EXORA
Se realizará un bloqueo del plano oblicuo externo y recto abdominal (EXORA) guiado por ecografía (0,3 ml/kg, % 0,25 de bupivacaína)
Comparador activo: Grupo P
Analgesia controlada por el paciente con tramadol
Droga: Tramadol
400 mg de tramadol, solución intravenosa de 4 mg/ml de tramadol en 100 ml de solución salina normal; Configuraciones de analgesia controladas por el paciente: bolo de 0,3 mg/kg, dosis a demanda de 10 mg e intervalo de bloqueo de 20 minutos, infusión límite de seis horas para alcanzar 100 mg. La dosis máxima diaria se fijó en 400 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección del dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala del 0 al 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
Postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uso adicional de analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
uso adicional de analgésicos
Postoperatorio 24 horas
consumo de tramadol
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Postoperatorio 24 horas
puntuaciones del perfil de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas

1. Escala de náuseas y vómitos (escala de náuseas y vómitos (NVS):

  1. No hay náuseas,
  2. Hay náuseas leves.
  3. Hay náuseas intensas.
  4. Hay vómitos) En caso de una puntuación NVS de >3, se administró un fármaco antiemético.
Postoperatorio 24 horas
prueba de pinchazo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas

El nivel de bloqueo sensorial se evaluará mediante prueba de pinchazo a los 30 minutos después del procedimiento de bloqueo y en pacientes postoperatorios.

Con el pinchazo, toca suavemente la piel con el alfiler o la parte posterior y pregunta al paciente si la siente afilada o contundente.
Postoperatorio 24 horas
Escala de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas

Escala de sedación de Ramsay (RSS):

  1. Ansiedad, agitación están presentes;
  2. Cooperado, despierto;
  3. Sedado, respuesta a órdenes;
  4. Somnoliento, inmediatamente despertado por estímulo auditivo o golpecitos en la glabela;
  5. Respuesta profunda y somnolienta al estímulo auditivo o al golpeteo de la glabela y
  6. Soñoliento, sin respuesta al estímulo auditivo o al golpeteo en la glabela)
Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Korgün Ökmen, University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-3/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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