Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia dell'anestesia regionale per l'analgesia dopo colecistectomia laparoscopica

23 agosto 2023 aggiornato da: Korgün Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Valutazione dell'efficacia dell'applicazione del blocco M-TAPA ed EXORA per l'analgesia dopo colecistectomia laparoscopica; Studio prospettico, in cieco, osservazionale

Il dolore postoperatorio è importante per il comfort del paziente, la guarigione della ferita e una mobilizzazione precoce. A questo scopo i medici utilizzano diverse procedure. A questo scopo possono essere utilizzate tecniche di anestesia endovenosa e regionale nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio, abbiamo mirato a indagare l'efficacia di diversi metodi applicati per il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento di colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intervento di colecistectomia laparoscopica
  • Saranno inclusi pazienti con punteggi ASA (American Society of Anaesthetists) I e III.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione arteriosa incontrollata
  • Diabete mellito non controllato,
  • Ritardo mentale ,
  • Uso di antidepressivi
  • Disturbi metabolici,
  • Diatesi emorragica
  • Pazienti con un indice di massa corporea superiore a 30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M
Blocco modificato dei nervi toracoaddominali guidato dagli ultrasuoni attraverso il blocco dell'approccio pericondriale (M-TAPA).
Procedura: Blocco M-TAPA
verrà eseguito il blocco modificato dei nervi toraco-addominali mediante approccio pericondriale (M-TAPA) guidato dagli ultrasuoni (0,3 ml/kg,% 0,25 bupivacaina)
Droga: Tramadolo
400 mg di tramadolo, soluzione di tramadolo EV da 4 mg/ml in 100 ml di soluzione fisiologica; Impostazioni dell'analgesia controllata dal paziente: bolo di 0,3 mg/kg, dose richiesta di 10 mg e intervallo di blocco di 20 minuti, infusione limite di sei ore per raggiungere 100 mg. La dose massima giornaliera è stata fissata a 400 mg.
Comparatore attivo: Gruppo E
Blocco del piano obliquo esterno e retto dell'addome guidato da ultrasuoni (EXORA).
Droga: Tramadolo
400 mg di tramadolo, soluzione di tramadolo EV da 4 mg/ml in 100 ml di soluzione fisiologica; Impostazioni dell'analgesia controllata dal paziente: bolo di 0,3 mg/kg, dose richiesta di 10 mg e intervallo di blocco di 20 minuti, infusione limite di sei ore per raggiungere 100 mg. La dose massima giornaliera è stata fissata a 400 mg.
Procedura: Blocco EXORA
Verrà eseguito il blocco del piano obliquo esterno e del retto dell'addome guidato da ultrasuoni (EXORA) (0,3 ml/kg,% 0,25 bupivacaina)
Comparatore attivo: Gruppo P
Analgesia controllata dal paziente con tramadolo
Droga: Tramadolo
400 mg di tramadolo, soluzione di tramadolo EV da 4 mg/ml in 100 ml di soluzione fisiologica; Impostazioni dell'analgesia controllata dal paziente: bolo di 0,3 mg/kg, dose richiesta di 10 mg e intervallo di blocco di 20 minuti, infusione limite di sei ore per raggiungere 100 mg. La dose massima giornaliera è stata fissata a 400 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore, comunemente utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ulteriore uso di analgesici
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
ulteriore uso di analgesici
Postoperatorio 24 ore
consumo di tramadolo
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Postoperatorio 24 ore
punteggi del profilo degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore

1. Scala nausea e vomito (scala nausea-vomito (NVS):

  1. Non è presente nausea,
  2. È presente una lieve nausea.
  3. È presente una forte nausea.
  4. È presente vomito) In caso di punteggio NVS > 3 è stato somministrato un farmaco antiemetico.
Postoperatorio 24 ore
prova della puntura di spillo
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore

Il livello di blocco sensoriale sarà valutato mediante test della puntura di spillo 30 minuti dopo la procedura di blocco e nei pazienti postoperatori.

Con la puntura di spillo, il paziente tocca delicatamente la pelle con lo spillo o l'estremità posteriore e chiede al paziente se la sente tagliente o smussata.
Postoperatorio 24 ore
Scala di sedazione Ramsay
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore

Scala di sedazione Ramsay (RSS):

  1. Sono presenti ansia, agitazione;
  2. Cooperato, sveglio;
  3. Sedato, risposta ai comandi;
  4. Sonnolento, svegliato immediatamente da stimoli uditivi o colpetti sulla glabella;
  5. Risposta sonnolenta e profonda allo stimolo uditivo o alla stimolazione della glabella
  6. Sonnolenza, nessuna risposta allo stimolo uditivo o al tocco sulla glabella)
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Korgün Ökmen, University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

13 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-3/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco M-TAPA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi