Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van regionale anesthesie voor analgesie na laparoscopische cholecystectomie

9 augustus 2024 bijgewerkt door: Korgün Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid van M-TAPA- en EXORA-blokaanvraag voor analgesie na laparoscopische cholecystectomie; Prospectieve, enkelblinde, observationele studie

Postoperatieve pijn is belangrijk voor het comfort van de patiënt, wondgenezing en eerdere mobilisatie. Hiervoor worden door artsen verschillende procedures gebruikt. Hiervoor kunnen intraveneuze en regionale anesthesietechnieken worden gebruikt bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In onze studie wilden we de effectiviteit onderzoeken van verschillende methoden die worden toegepast voor postoperatieve pijn bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Bursa, Kalkoen, 16110
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • laparoscopische cholecystectomie-operatie
  • Patiënten met ASA-scores I en III (American Society of Anesthetists) zullen worden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus,
  • Geestelijke beperking,
  • Gebruik van antidepressiva
  • Stofwisselingsziekten,
  • Bloedingsdiathese
  • Patiënten met een body mass index hoger dan 30.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep M
echogeleide gemodificeerde thoraco-abdominale zenuwen blokkeren door middel van perichondriale benadering (M-TAPA).
Procedure: M-TAPA-blok
echogeleide gemodificeerde thoraco-abdominale zenuwen blokkeren via perichondriale benadering (M-TAPA) blok (0,3 ml/kg, %0,25 bupivacaïne) zal worden uitgevoerd
Geneesmiddel: Tramadol
400 mg tramadol, IV 4 mg/ml tramadoloplossing in 100 ml normale zoutoplossing; Patiëntgecontroleerde analgesie-instellingen: bolus van 0,3 mg/kg, dosis van 10 mg op aanvraag en lock-out-interval van 20 minuten, infusielimiet van zes uur om 100 mg te bereiken. De maximale dagelijkse dosis werd vastgesteld op 400 mg.
Actieve vergelijker: Groep E
Echogeleid extern schuin en rectus abdominis vlak (EXORA) blok
Geneesmiddel: Tramadol
400 mg tramadol, IV 4 mg/ml tramadoloplossing in 100 ml normale zoutoplossing; Patiëntgecontroleerde analgesie-instellingen: bolus van 0,3 mg/kg, dosis van 10 mg op aanvraag en lock-out-interval van 20 minuten, infusielimiet van zes uur om 100 mg te bereiken. De maximale dagelijkse dosis werd vastgesteld op 400 mg.
Procedure: EXORA-blok
Er zal een echogeleide externe schuine en rectus abdominis vlak (EXORA) blokblok (0,3 ml/kg, %0,25 bupivacaïne) worden uitgevoerd
Actieve vergelijker: Groep P
Patiëntgecontroleerde analgesie met tramadol
Geneesmiddel: Tramadol
400 mg tramadol, IV 4 mg/ml tramadoloplossing in 100 ml normale zoutoplossing; Patiëntgecontroleerde analgesie-instellingen: bolus van 0,3 mg/kg, dosis van 10 mg op aanvraag en lock-out-interval van 20 minuten, infusielimiet van zes uur om 100 mg te bereiken. De maximale dagelijkse dosis werd vastgesteld op 400 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor pijnscreening, dat vaak wordt gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij nul 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst denkbare pijn' betekent.
Postoperatief 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanvullend pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
aanvullend pijnstillend gebruik
Postoperatieve 24 uur
tramadol-consumptie
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
Postoperatief 24 uur
bijwerkingenprofielscores
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur

1. Schaal voor misselijkheid en braken (schaal voor misselijkheid en braken (NVS):

  1. Er is geen sprake van misselijkheid,
  2. Er is sprake van milde misselijkheid.
  3. Er is sprake van ernstige misselijkheid.
  4. Er is sprake van braken) Bij een NVS-score >3 werd een anti-emeticum toegediend.
Postoperatief 24 uur
speldenprik proef
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur

Het niveau van de sensorische blokkering zal worden geëvalueerd door middel van een speldenpriktest 30 minuten na de blokkeringsprocedure en bij postoperatieve patiënten.

Met de speldenprik raakt men zachtjes de huid aan met de speld of de achterkant en vraagt ​​de patiënt of deze scherp of stomp aanvoelt.
Postoperatief 24 uur
Ramsay Sedatieschaal
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur

Ramsay Sedatieschaal (RSS):

  1. Angst en opwinding zijn aanwezig;
  2. Samengewerkt, wakker;
  3. Verdoofd, reactie op commando's;
  4. Slaperig, onmiddellijk gewekt door auditieve prikkels of glabella-tikjes;
  5. Slaperige, diepe reactie op auditieve stimulus of glabella-tik en
  6. Slaperig, geen reactie op auditieve stimulus of glabella-tik)
Postoperatief 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Korgün Ökmen, University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-3/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren