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Bewertung der Wirksamkeit der Regionalanästhesie zur Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie

9. August 2024 aktualisiert von: Korgün Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung von M-TAPA und EXORA-Block zur Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie; Prospektive, einfach verblindete Beobachtungsstudie

Postoperative Schmerzen sind wichtig für das Wohlbefinden des Patienten, die Wundheilung und eine frühere Mobilisierung. Zu diesem Zweck nutzen Kliniker unterschiedliche Verfahren. Zu diesem Zweck können bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, intravenöse und regionale Anästhesietechniken eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserer Studie wollten wir die Wirksamkeit verschiedener Methoden zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten untersuchen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 16110
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • laparoskopische Cholezystektomie-Operation
  • Patienten mit den ASA-Scores I und III (American Society of Anaesthetists) werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus,
  • Mentale Behinderung ,
  • Verwendung von Antidepressiva
  • Stoffwechselstörungen,
  • Blutende Diathese
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index über 30.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe M
Ultraschallgesteuerte Blockade der modifizierten thorakoabdominalen Nerven durch Blockade des perichondrialen Zugangs (M-TAPA).
Verfahren: M-TAPA-Block
Es wird eine ultraschallgesteuerte Blockade der modifizierten thorakoabdominalen Nerven durch einen perichondrialen Ansatz (M-TAPA) (0,3 ml/kg, % 0,25 Bupivacain) durchgeführt
Arzneimittel: Tramadol
400 mg Tramadol, i.v. 4 mg/ml Tramadollösung in 100 ml normaler Kochsalzlösung; Vom Patienten kontrollierte Analgesieeinstellungen: 0,3 mg/kg Bolus, 10 mg Bedarfsdosis und 20-minütiges Sperrintervall, sechsstündige Grenzinfusion zum Erreichen von 100 mg. Die maximale Tagesdosis wurde auf 400 mg festgelegt.
Aktiver Komparator: Gruppe E
Ultraschallgesteuerter EXORA-Block (External Oblique And Rectus Abdominis Plane).
Arzneimittel: Tramadol
400 mg Tramadol, i.v. 4 mg/ml Tramadollösung in 100 ml normaler Kochsalzlösung; Vom Patienten kontrollierte Analgesieeinstellungen: 0,3 mg/kg Bolus, 10 mg Bedarfsdosis und 20-minütiges Sperrintervall, sechsstündige Grenzinfusion zum Erreichen von 100 mg. Die maximale Tagesdosis wurde auf 400 mg festgelegt.
Verfahren: EXORA-Block
Es wird ein ultraschallgeführter EXORA-Block (External Oblique And Rectus Abdominis Plane) (0,3 ml/kg, 0,25 % Bupivacain) durchgeführt
Aktiver Komparator: Gruppe P
Patientenkontrollierte Analgesie mit Tramadol
Arzneimittel: Tramadol
400 mg Tramadol, i.v. 4 mg/ml Tramadollösung in 100 ml normaler Kochsalzlösung; Vom Patienten kontrollierte Analgesieeinstellungen: 0,3 mg/kg Bolus, 10 mg Bedarfsdosis und 20-minütiges Sperrintervall, sechsstündige Grenzinfusion zum Erreichen von 100 mg. Die maximale Tagesdosis wurde auf 400 mg festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerzscreening-Instrument, das üblicherweise zur Beurteilung der Schmerzstärke zu einem bestimmten Zeitpunkt mithilfe einer Skala von 0 bis 10 verwendet wird, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusätzlicher Schmerzmitteleinsatz
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
zusätzlicher Schmerzmitteleinsatz
Postoperativ 24 Stunden
Tramadolkonsum
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Postoperativ 24 Stunden
Nebenwirkungsprofilwerte
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden

1. Skala für Übelkeit und Erbrechen (Übelkeits-Erbrechen-Skala (NVS):

  1. Keine Übelkeit vorhanden,
  2. Es besteht leichte Übelkeit.
  3. Es besteht starke Übelkeit.
  4. Es liegt Erbrechen vor. Bei einem NVS-Score von >3 wurde ein Antiemetikum verabreicht.
Postoperativ 24 Stunden
Nadelstichtest
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden

Das Ausmaß der sensorischen Blockade wird 30 Minuten nach dem Blockadeverfahren und bei postoperativen Patienten durch einen Nadelstichtest bewertet.

Beim Nadelstich berührt er mit der Nadel oder dem hinteren Ende sanft die Haut und fragt den Patienten, ob er sich scharf oder stumpf anfühlt.
Postoperativ 24 Stunden
Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden

Ramsay-Sedierungsskala (RSS):

  1. Angst, Unruhe sind vorhanden;
  2. Kooperiert, wach;
  3. Beruhigt, Reaktion auf Befehle;
  4. Schläfrigkeit, sofortiges Aufwachen durch Hörreiz oder Glabella-Klopfen;
  5. Schläfrige, tiefe Reaktion auf Hörreiz oder Glabella-Klopfen und
  6. Schläfrigkeit, keine Reaktion auf Hörreize oder Glabella-Tippen)
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Korgün Ökmen, University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-3/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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