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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の鎮痛に対する局所麻酔の有効性の評価

2024年8月9日 更新者：Korgün Ökmen、Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の鎮痛に対する M-TAPA および EXORA ブロック適用の有効性の評価。前向き、単盲検、観察研究

術後の痛みは、患者の快適さ、創傷治癒、早期の離床にとって重要です。 この目的のために臨床医はさまざまな手順を使用します。 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者には、この目的のために静脈麻酔および局所麻酔技術を使用できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究では、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後疼痛に適用されるさまざまな方法の有効性を調査することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Bursa、七面鳥、16110
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術
  • ASA (米国麻酔科医協会) スコア I および III の患者が含まれます。

除外基準:

  • 制御されていない動脈性高血圧症
  • コントロールされていない糖尿病、
  • 精神遅滞 、
  • 抗うつ薬の使用
  • 代謝障害、
  • 出血素因
  • BMIが30を超える患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループM
超音波ガイド下、軟骨膜アプローチによる修正胸腹神経ブロック（M-TAPA）ブロック
手順：M-TAPAブロック
超音波ガイド下、軟骨膜アプローチ（M-TAPA）による修正胸腹神経ブロック（0.3 ml/kg、0.25%ブピバカイン）を実施します。
薬：トラマドール
400 mg のトラマドール、100 mL の生理食塩水に 4 mg/mL のトラマドール溶液を IV。患者制御の鎮痛設定: 0.3 mg/kg ボーラス、10 mg 要求用量および 20 分のロックアウト間隔、100 mg に達するまでの 6 時間の限界注入。 1日の最大用量は400mgに設定されました。
アクティブコンパレータ：グループE
超音波ガイド下外腹斜筋および腹直筋面 (EXORA) ブロック
薬：トラマドール
400 mg のトラマドール、100 mL の生理食塩水に 4 mg/mL のトラマドール溶液を IV。患者制御の鎮痛設定: 0.3 mg/kg ボーラス、10 mg 要求用量および 20 分のロックアウト間隔、100 mg に達するまでの 6 時間の限界注入。 1日の最大用量は400mgに設定されました。
手順：EXORAブロック
超音波ガイド下腹斜筋腹直筋（EXORA）ブロックブロック（0.3 ml/kg、0.25%ブピバカイン）が実施されます。
アクティブコンパレータ：グループP
トラマドールによる患者管理の鎮痛
薬：トラマドール
400 mg のトラマドール、100 mL の生理食塩水に 4 mg/mL のトラマドール溶液を IV。患者制御の鎮痛設定: 0.3 mg/kg ボーラス、10 mg 要求用量および 20 分のロックアウト間隔、100 mg に達するまでの 6 時間の限界注入。 1日の最大用量は400mgに設定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS
時間枠：術後24時間
数値評価スケール (NRS) は、痛みのスクリーニング ツールであり、一般に 0 ～ 10 のスケールを使用してその時点での痛みの重症度を評価するために使用されます。ゼロは「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の鎮痛剤の使用
時間枠：術後24時間
追加の鎮痛剤の使用
術後24時間
トラマドールの摂取
時間枠：術後24時間
術後24時間
副作用プロファイルスコア
時間枠：術後24時間

1. 吐き気と嘔吐のスケール (悪心嘔吐スケール (NVS):

  1. 吐き気はなく、
  2. 軽い吐き気がある。
  3. 重度の吐き気がある。
  4. 嘔吐がある) NVS スコアが 3 を超える場合、制吐薬が投与されました。
術後24時間
ピンプリックテスト
時間枠：術後24時間

感覚ブロックのレベルは、ブロック処置後 30 分および術後の患者のピンプリック テストによって評価されます。

ピン刺しでは、ピンまたは後端で皮膚に優しく触れ、鋭いと感じるか鈍く感じるかを患者に尋ねます。
術後24時間
ラムゼイ鎮静スケール
時間枠：術後24時間

ラムゼー鎮静スケール (RSS) :

  1. 不安、動揺が存在する。
  2. 協力して、目覚めてください。
  3. 鎮静状態、コマンドに反応する。
  4. 眠いが、聴覚刺激や眉間を叩くとすぐに目が覚める。
  5. 眠い、聴覚刺激や眉間のタップに対する深い反応、および
  6. 眠い、聴覚刺激や眉間のタップに反応しない）
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Korgün Ökmen、University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月25日

一次修了 (実際)

2023年12月25日

研究の完了 (実際)

2024年1月13日

試験登録日

最初に提出

2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月9日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-3/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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