Оценка эффективности регионарной анестезии для обезболивания после лапароскопической холецистэктомии
9 августа 2024 г. обновлено: Korgün Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Оценка эффективности применения блокады M-TAPA и EXORA для обезболивания после лапароскопической холецистэктомии; Проспективное одинарное слепое обсервационное исследование
Послеоперационная боль важна для комфорта пациента, заживления ран и более ранней мобилизации.
Для этой цели врачи используют различные процедуры.
Для этой цели у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, можно использовать методы внутривенной и регионарной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нашем исследовании мы стремились изучить эффективность различных методов, применяемых при послеоперационной боли у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция, 16110
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- лапароскопическая операция холецистэктомии
- Будут включены пациенты с баллами I и III по шкале ASA (Американское общество анестезиологов).
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Неконтролируемый сахарный диабет,
- Умственная отсталость ,
- Использование антидепрессантов
- Метаболические нарушения,
- Кровоточащий диатез
- Пациенты с индексом массы тела выше 30.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа М
Модифицированная блокада торакоабдоминальных нервов под контролем УЗИ через перихондриальный доступ (M-TAPA)
|
Под контролем УЗИ Будет выполнена модифицированная блокада торакоабдоминальных нервов через перихондриальный доступ (M-TAPA) (0,3 мл/кг, %0,25 бупивакаина).
400 мг трамадола, внутривенно раствор трамадола 4 мг/мл в 100 мл физиологического раствора; Параметры анальгезии, контролируемые пациентом: болюсная доза 0,3 мг/кг, требуемая доза 10 мг и 20-минутный интервал блокировки, шестичасовая предельная инфузия до достижения 100 мг.
Максимальная суточная доза была установлена на уровне 400 мг.
|
|
Активный компаратор: Группа Е
Блок внешней косой и прямой мышцы живота под контролем ультразвука (EXORA)
|
400 мг трамадола, внутривенно раствор трамадола 4 мг/мл в 100 мл физиологического раствора; Параметры анальгезии, контролируемые пациентом: болюсная доза 0,3 мг/кг, требуемая доза 10 мг и 20-минутный интервал блокировки, шестичасовая предельная инфузия до достижения 100 мг.
Максимальная суточная доза была установлена на уровне 400 мг.
Будет выполнена блокада внешней косой и прямой мышцы живота под контролем УЗИ (EXORA) (0,3 мл/кг, %0,25 бупивакаина).
|
|
Активный компаратор: Группа П
Аналгезия, контролируемая пациентом, трамадолом
|
400 мг трамадола, внутривенно раствор трамадола 4 мг/мл в 100 мл физиологического раствора; Параметры анальгезии, контролируемые пациентом: болюсная доза 0,3 мг/кг, требуемая доза 10 мг и 20-минутный интервал блокировки, шестичасовая предельная инфузия до достижения 100 мг.
Максимальная суточная доза была установлена на уровне 400 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НРС
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это инструмент скрининга боли, обычно используемый для оценки тяжести боли в данный момент времени по шкале от 0 до 10, где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самая худшая боль, которую только можно вообразить».
|
Послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дополнительное применение анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
дополнительное применение анальгетиков
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
потребление трамадола
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
|
баллы профиля побочных эффектов
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
1. Шкала тошноты и рвоты (шкала тошноты-рвоты (НВС):
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
прик-тест
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Уровень сенсорной блокады будет оцениваться с помощью булавочного прик-теста через 30 минут после процедуры блокады и у послеоперационных пациентов. При уколе булавкой аккуратно прикасаются к коже булавкой или ее задним концом и спрашивают пациента, кажется ли она острой или тупой. |
Послеоперационные 24 часа
|
|
Шкала седации Рамзи
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Шкала седации Рамзи (RSS):
|
Послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Korgün Ökmen, University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-3/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .