Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'application du froid sur les nausées et les vomissements après une cholécystectomie laparoscopique

22 août 2023 mis à jour par: Neslihan Ilkaz, Ankara Medipol University

L'effet de l'application de froid sur les nausées et les vomissements après une cholécystectomie laparoscopique

Cet essai clinique vise à tester l'effet de l'application de froid sur les nausées et vomissements postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nausées et vomissements observés dans les 24 heures suivant la chirurgie sont définis comme des « nausées et vomissements postopératoires (POBK). Les nausées et vomissements postopératoires sont l’une des complications les plus courantes de l’anesthésie. Il a été rapporté que le risque de nausées et de vomissements est particulièrement élevé après une cholécystectomie laparoscopique. Il est indiqué que la stimulation vagale et le processus pneumopéritoine peuvent déclencher cette situation lors des chirurgies laparoscopiques. Les nausées et vomissements après une intervention chirurgicale sont une situation très inconfortable pour le patient. Il existe plusieurs méthodes pharmacologiques pour prévenir et traiter la POBK. Il est toutefois précisé que l'approche non pharmacologique doit également être mise en avant. On affirme que le froid réduit l’activité moléculaire et provoque une vasoconstriction. Il est indiqué que le froid peut ralentir le flux sanguin vers le centre des vomissements dans la moelle allongée et que la progression des nausées et des vomissements peut être ralentie. De cette manière, on pense que cela contribuera à accroître la satisfaction des patients et à fournir des soins rentables.

L'étude se déroulera sous la forme d'un essai contrôlé randomisé prospectif. Après avoir obtenu le consentement verbal et écrit des patients avant et après la chirurgie, l'étude sera menée avec divers formulaires de collecte de données.

Ces formulaires sont : le formulaire de collecte de données sur le patient, l'échelle d'évaluation numérique, le formulaire d'évaluation du score de risque Apfel préopératoire, le formulaire d'évaluation de la gravité des nausées postopératoires et l'efficacité perçue des formulaires de banquise seront utilisés. Une cholécystectomie laparoscopique sera réalisée et tous les cas répondant aux critères d'inclusion seront évalués. Les patients seront randomisés. La banquise s'appliquera dans le groupe I (n = 27) et le groupe II (n = 27) sera le groupe témoin. Un sac de glace sera appliqué sur les régions postérieures supérieures du cou des patients souffrant de nausées du groupe I, à un intervalle de 5 minutes. Les signes vitaux des patients seront enregistrés. La gravité des nausées et de la douleur des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique. L'efficacité de son application telle que perçue par le patient sera évaluée.

Dans le groupe témoin, la gravité des nausées et de la douleur sera déterminée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique chez les patients souffrant de nausées postopératoires. Les signes vitaux seront enregistrés à ce stade. Des procédures standard seront appliquées à ces patients dans le cadre des pratiques infirmières.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Neslihan Ilkaz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inclusion dans la classe I-II-III de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)
  • Avoir plus de 18 ans
  • Ayant reçu une anesthésie générale
  • Valeur de douleur préopératoire de 6 ou moins

Critère d'exclusion:

  • Nausées sévères en période préopératoire
  • Être en hypothermie en période postopératoire
  • Ayant subi une opération à la tête et au cou
  • Prendre des antiémétiques prophylactiques
  • Valeur de douleur postopératoire de 7 et plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'application à froid
Un sac de glace sera appliqué sur les régions postérieures supérieures du cou des patients souffrant de nausées du groupe I, avec un intervalle de 5 minutes. Les signes vitaux des patients seront enregistrés. La gravité des nausées et de la douleur des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique. L'efficacité de son application telle que perçue par le patient sera évaluée.
Un sac de glace sera appliqué sur les régions postérieures supérieures du cou des patients souffrant de nausées du groupe I, avec un intervalle de 5 minutes. Les signes vitaux des patients seront enregistrés. La gravité des nausées et de la douleur des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique. L'efficacité de son application telle que perçue par le patient sera évaluée.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, la gravité des nausées et de la douleur sera déterminée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique chez les patients souffrant de nausées postopératoires. Les signes vitaux seront enregistrés à ce stade. Les procédures normales seront appliquées à ces patients dans le cadre des pratiques infirmières.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du degré de nausée postopératoire en 15 minutes
Délai: Dans les 15 minutes suivant la première sensation de nausée postopératoire
Dans cette section, le degré de nausée postopératoire diminuera ou disparaîtra. Ce statut sera évalué avec une échelle d'évaluation numérique.
Dans les 15 minutes suivant la première sensation de nausée postopératoire
Changement des vomissements postopératoires en 15 minutes
Délai: Dans les 15 minutes suivant la première sensation de nausée postopératoire
Dans cette section, les vomissements postopératoires ne se produiront pas. Ce statut sera évalué avec une question oui/non.
Dans les 15 minutes suivant la première sensation de nausée postopératoire
Évaluation de l'efficacité de l'application à froid
Délai: Dans les 15 minutes suivant la première sensation de nausée postopératoire
Dans cette section, l'efficacité de l'application de froid avec un formulaire d'efficacité perçue de la banquise. Sous cette forme, il existe trois expressions différentes : l'application réduit les nausées, n'affecte pas les nausées et augmente les nausées.
Dans les 15 minutes suivant la première sensation de nausée postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner