- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06008262
Effets de l'application du froid sur les nausées et les vomissements après une cholécystectomie laparoscopique
L'effet de l'application de froid sur les nausées et les vomissements après une cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements observés dans les 24 heures suivant la chirurgie sont définis comme des « nausées et vomissements postopératoires (POBK). Les nausées et vomissements postopératoires sont l’une des complications les plus courantes de l’anesthésie. Il a été rapporté que le risque de nausées et de vomissements est particulièrement élevé après une cholécystectomie laparoscopique. Il est indiqué que la stimulation vagale et le processus pneumopéritoine peuvent déclencher cette situation lors des chirurgies laparoscopiques. Les nausées et vomissements après une intervention chirurgicale sont une situation très inconfortable pour le patient. Il existe plusieurs méthodes pharmacologiques pour prévenir et traiter la POBK. Il est toutefois précisé que l'approche non pharmacologique doit également être mise en avant. On affirme que le froid réduit l’activité moléculaire et provoque une vasoconstriction. Il est indiqué que le froid peut ralentir le flux sanguin vers le centre des vomissements dans la moelle allongée et que la progression des nausées et des vomissements peut être ralentie. De cette manière, on pense que cela contribuera à accroître la satisfaction des patients et à fournir des soins rentables.
L'étude se déroulera sous la forme d'un essai contrôlé randomisé prospectif. Après avoir obtenu le consentement verbal et écrit des patients avant et après la chirurgie, l'étude sera menée avec divers formulaires de collecte de données.
Ces formulaires sont : le formulaire de collecte de données sur le patient, l'échelle d'évaluation numérique, le formulaire d'évaluation du score de risque Apfel préopératoire, le formulaire d'évaluation de la gravité des nausées postopératoires et l'efficacité perçue des formulaires de banquise seront utilisés. Une cholécystectomie laparoscopique sera réalisée et tous les cas répondant aux critères d'inclusion seront évalués. Les patients seront randomisés. La banquise s'appliquera dans le groupe I (n = 27) et le groupe II (n = 27) sera le groupe témoin. Un sac de glace sera appliqué sur les régions postérieures supérieures du cou des patients souffrant de nausées du groupe I, à un intervalle de 5 minutes. Les signes vitaux des patients seront enregistrés. La gravité des nausées et de la douleur des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique. L'efficacité de son application telle que perçue par le patient sera évaluée.
Dans le groupe témoin, la gravité des nausées et de la douleur sera déterminée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique chez les patients souffrant de nausées postopératoires. Les signes vitaux seront enregistrés à ce stade. Des procédures standard seront appliquées à ces patients dans le cadre des pratiques infirmières.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Neslihan Ilkaz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inclusion dans la classe I-II-III de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)
- Avoir plus de 18 ans
- Ayant reçu une anesthésie générale
- Valeur de douleur préopératoire de 6 ou moins
Critère d'exclusion:
- Nausées sévères en période préopératoire
- Être en hypothermie en période postopératoire
- Ayant subi une opération à la tête et au cou
- Prendre des antiémétiques prophylactiques
- Valeur de douleur postopératoire de 7 et plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'application à froid
Un sac de glace sera appliqué sur les régions postérieures supérieures du cou des patients souffrant de nausées du groupe I, avec un intervalle de 5 minutes.
Les signes vitaux des patients seront enregistrés.
La gravité des nausées et de la douleur des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique.
L'efficacité de son application telle que perçue par le patient sera évaluée.
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Un sac de glace sera appliqué sur les régions postérieures supérieures du cou des patients souffrant de nausées du groupe I, avec un intervalle de 5 minutes.
Les signes vitaux des patients seront enregistrés.
La gravité des nausées et de la douleur des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique.
L'efficacité de son application telle que perçue par le patient sera évaluée.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, la gravité des nausées et de la douleur sera déterminée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique chez les patients souffrant de nausées postopératoires.
Les signes vitaux seront enregistrés à ce stade.
Les procédures normales seront appliquées à ces patients dans le cadre des pratiques infirmières.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du degré de nausée postopératoire en 15 minutes
Délai: Dans les 15 minutes suivant la première sensation de nausée postopératoire
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Dans cette section, le degré de nausée postopératoire diminuera ou disparaîtra.
Ce statut sera évalué avec une échelle d'évaluation numérique.
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Dans les 15 minutes suivant la première sensation de nausée postopératoire
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Changement des vomissements postopératoires en 15 minutes
Délai: Dans les 15 minutes suivant la première sensation de nausée postopératoire
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Dans cette section, les vomissements postopératoires ne se produiront pas.
Ce statut sera évalué avec une question oui/non.
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Dans les 15 minutes suivant la première sensation de nausée postopératoire
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Évaluation de l'efficacité de l'application à froid
Délai: Dans les 15 minutes suivant la première sensation de nausée postopératoire
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Dans cette section, l'efficacité de l'application de froid avec un formulaire d'efficacité perçue de la banquise.
Sous cette forme, il existe trois expressions différentes : l'application réduit les nausées, n'affecte pas les nausées et augmente les nausées.
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Dans les 15 minutes suivant la première sensation de nausée postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Hooper VD. SAMBA Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: An Executive Summary for Perianesthesia Nurses. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):377-82. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.009. No abstract available.
- American Society of PeriAnesthesia Nurses PONV/PDNV Strategic Work Team. ASPAN'S evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):230-50. doi: 10.1016/j.jopan.2006.06.003. No abstract available.
- Son JS, Oh JY, Ko S. Effects of hypercapnia on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic surgery: a double-blind randomized controlled study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4576-4582. doi: 10.1007/s00464-017-5519-8. Epub 2017 Apr 7.
- Scharfenberg DR, Salcido A, Malone P, Clark J, Steele MA. Managing Postoperative Nausea With an Application of Ice Pack to the Posterior Upper Neck. J Perianesth Nurs. 2022 Dec;37(6):774-777. doi: 10.1016/j.jopan.2021.12.010. Epub 2022 May 28.
- Hymel N, Davies M. Evidence-Based Antiemetic Decision Tool for Management of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients at High Risk of QT Prolongation and Patients Receiving Neurotransmitter-Modulating Medications. AANA J. 2020 Aug;88(4):312-318.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-81477236-604.01.01-1666
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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