- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06008262
Aplikace chladu Účinky na nevolnost a zvracení po laparoskopické cholecystektomii
Vliv aplikace chladu na nevolnost a zvracení po laparoskopické cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nevolnost a zvracení pozorované během prvních 24 hodin po operaci jsou definovány jako „Pooperační nauzea a zvracení (POBK). Pooperační nevolnost a zvracení jsou jednou z nejčastějších komplikací anestezie. Bylo hlášeno, že riziko nevolnosti a zvracení je zvláště vysoké po laparoskopické cholecystektomii. Uvádí se, že vagová stimulace a pneumoperitoneální proces mohou tuto situaci spustit u laparoskopických operací. Nevolnost a zvracení po operaci je pro pacienta velmi nepříjemná situace. Existuje několik farmakologických metod prevence a léčby POBK. Uvádí se však, že do popředí by se měl dostat i nefarmakologický přístup. Uvádí se, že chlad snižuje molekulární aktivitu a způsobuje vazokonstrikci. Uvádí se, že chlad může zpomalit průtok krve do centra zvracení v prodloužené míše a lze zpomalit progresi nevolnosti a zvracení. Předpokládá se, že tímto způsobem přispěje ke zvýšení spokojenosti pacientů a poskytování nákladově efektivní péče.
Studie bude probíhat jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Po získání ústního a písemného souhlasu pacientů před a po operaci bude studie prováděna s různými formami sběru dat.
Tyto formy jsou; použije se formulář pro sběr údajů o pacientech, číselná hodnotící škála, předoperační formulář hodnocení skóre rizika Apfel, formulář hodnocení závažnosti pooperační nevolnosti a vnímaná účinnost forem ledových obkladů. Provede se laparoskopická cholecystektomie a vyhodnotí se všechny případy splňující kritéria pro zařazení. Pacienti budou randomizováni. Ledový obklad bude aplikován ve skupině-I (n=27) a skupina II (n=27) bude kontrolní skupinou. Pacientům s nevolností ve skupině I bude na zadní oblast horní části krku aplikován ledový obklad v intervalu 5 minut. Budou zaznamenány vitální funkce pacientů. Závažnost nevolnosti a bolesti u pacientů bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Bude vyhodnocena efektivita jeho aplikace, jak ji vnímá pacient.
V kontrolní skupině bude závažnost nevolnosti a bolesti stanovena pomocí numerické hodnotící škály u pacientů s pooperační nevolností. V této fázi budou zaznamenány vitální funkce. U těchto pacientů budou aplikovány standardní postupy v rámci ošetřovatelské praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Neslihan Ilkaz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení do třídy ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III
- Být starší 18 let
- Po obdržení celkové anestezie
- Hodnota předoperační bolesti 6 nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Těžká nevolnost v předoperačním období
- Být podchlazený v pooperačním období
- Po operaci hlavy a krku
- Užívání profylaktických antiemetik
- Hodnota pooperační bolesti 7 a vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro studené aplikace
Pacientům s nevolností ve skupině I bude na zadní oblast horní části krku aplikován ledový obklad v intervalu 5 minut.
Budou zaznamenány vitální funkce pacientů.
Závažnost nevolnosti a bolesti u pacientů bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice.
Bude vyhodnocena efektivita jeho aplikace, jak ji vnímá pacient.
|
Pacientům s nevolností ve skupině I bude na zadní oblast horní části krku aplikován ledový obklad v intervalu 5 minut.
Budou zaznamenány vitální funkce pacientů.
Závažnost nevolnosti a bolesti u pacientů bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice.
Bude vyhodnocena efektivita jeho aplikace, jak ji vnímá pacient.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude závažnost nevolnosti a bolesti stanovena pomocí numerické hodnotící škály u pacientů s pooperační nevolností.
V této fázi budou zaznamenány vitální funkce.
U těchto pacientů budou aplikovány běžné postupy v rámci ošetřovatelské praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně pooperační nevolnosti za 15 minut
Časové okno: Do 15 minut od prvního pocitu pooperační nevolnosti
|
V tomto úseku se míra pooperační nevolnosti sníží nebo vymizí.
Tento stav bude vyhodnocen pomocí numerické hodnotící stupnice.
|
Do 15 minut od prvního pocitu pooperační nevolnosti
|
|
Změna z pooperačního zvracení za 15 minut
Časové okno: Do 15 minut od prvního pocitu pooperační nevolnosti
|
V této sekci nedojde k pooperačnímu zvracení.
Tento stav se vyhodnotí otázkou ano/ne.
|
Do 15 minut od prvního pocitu pooperační nevolnosti
|
|
Hodnocení účinnosti aplikace za studena
Časové okno: Do 15 minut od prvního pocitu pooperační nevolnosti
|
V této části je popsána účinnost aplikace za studena pomocí formy vnímané účinnosti ledového obkladu.
V této podobě existují tři různé výrazy, protože aplikace snížila nevolnost, neovlivnila nevolnost, zvýšila nevolnost.
|
Do 15 minut od prvního pocitu pooperační nevolnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Hooper VD. SAMBA Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: An Executive Summary for Perianesthesia Nurses. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):377-82. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.009. No abstract available.
- American Society of PeriAnesthesia Nurses PONV/PDNV Strategic Work Team. ASPAN'S evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):230-50. doi: 10.1016/j.jopan.2006.06.003. No abstract available.
- Son JS, Oh JY, Ko S. Effects of hypercapnia on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic surgery: a double-blind randomized controlled study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4576-4582. doi: 10.1007/s00464-017-5519-8. Epub 2017 Apr 7.
- Scharfenberg DR, Salcido A, Malone P, Clark J, Steele MA. Managing Postoperative Nausea With an Application of Ice Pack to the Posterior Upper Neck. J Perianesth Nurs. 2022 Dec;37(6):774-777. doi: 10.1016/j.jopan.2021.12.010. Epub 2022 May 28.
- Hymel N, Davies M. Evidence-Based Antiemetic Decision Tool for Management of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients at High Risk of QT Prolongation and Patients Receiving Neurotransmitter-Modulating Medications. AANA J. 2020 Aug;88(4):312-318.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-81477236-604.01.01-1666
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace za studena
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
University of MiamiNábor
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončeno
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno