Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace chladu Účinky na nevolnost a zvracení po laparoskopické cholecystektomii

22. srpna 2023 aktualizováno: Neslihan Ilkaz, Ankara Medipol University

Vliv aplikace chladu na nevolnost a zvracení po laparoskopické cholecystektomii

Tato klinická studie si klade za cíl otestovat vliv aplikace chladu na pooperační nevolnost a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nevolnost a zvracení pozorované během prvních 24 hodin po operaci jsou definovány jako „Pooperační nauzea a zvracení (POBK). Pooperační nevolnost a zvracení jsou jednou z nejčastějších komplikací anestezie. Bylo hlášeno, že riziko nevolnosti a zvracení je zvláště vysoké po laparoskopické cholecystektomii. Uvádí se, že vagová stimulace a pneumoperitoneální proces mohou tuto situaci spustit u laparoskopických operací. Nevolnost a zvracení po operaci je pro pacienta velmi nepříjemná situace. Existuje několik farmakologických metod prevence a léčby POBK. Uvádí se však, že do popředí by se měl dostat i nefarmakologický přístup. Uvádí se, že chlad snižuje molekulární aktivitu a způsobuje vazokonstrikci. Uvádí se, že chlad může zpomalit průtok krve do centra zvracení v prodloužené míše a lze zpomalit progresi nevolnosti a zvracení. Předpokládá se, že tímto způsobem přispěje ke zvýšení spokojenosti pacientů a poskytování nákladově efektivní péče.

Studie bude probíhat jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Po získání ústního a písemného souhlasu pacientů před a po operaci bude studie prováděna s různými formami sběru dat.

Tyto formy jsou; použije se formulář pro sběr údajů o pacientech, číselná hodnotící škála, předoperační formulář hodnocení skóre rizika Apfel, formulář hodnocení závažnosti pooperační nevolnosti a vnímaná účinnost forem ledových obkladů. Provede se laparoskopická cholecystektomie a vyhodnotí se všechny případy splňující kritéria pro zařazení. Pacienti budou randomizováni. Ledový obklad bude aplikován ve skupině-I (n=27) a skupina II (n=27) bude kontrolní skupinou. Pacientům s nevolností ve skupině I bude na zadní oblast horní části krku aplikován ledový obklad v intervalu 5 minut. Budou zaznamenány vitální funkce pacientů. Závažnost nevolnosti a bolesti u pacientů bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Bude vyhodnocena efektivita jeho aplikace, jak ji vnímá pacient.

V kontrolní skupině bude závažnost nevolnosti a bolesti stanovena pomocí numerické hodnotící škály u pacientů s pooperační nevolností. V této fázi budou zaznamenány vitální funkce. U těchto pacientů budou aplikovány standardní postupy v rámci ošetřovatelské praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Neslihan Ilkaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení do třídy ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III
  • Být starší 18 let
  • Po obdržení celkové anestezie
  • Hodnota předoperační bolesti 6 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Těžká nevolnost v předoperačním období
  • Být podchlazený v pooperačním období
  • Po operaci hlavy a krku
  • Užívání profylaktických antiemetik
  • Hodnota pooperační bolesti 7 a vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro studené aplikace
Pacientům s nevolností ve skupině I bude na zadní oblast horní části krku aplikován ledový obklad v intervalu 5 minut. Budou zaznamenány vitální funkce pacientů. Závažnost nevolnosti a bolesti u pacientů bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Bude vyhodnocena efektivita jeho aplikace, jak ji vnímá pacient.
Pacientům s nevolností ve skupině I bude na zadní oblast horní části krku aplikován ledový obklad v intervalu 5 minut. Budou zaznamenány vitální funkce pacientů. Závažnost nevolnosti a bolesti u pacientů bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Bude vyhodnocena efektivita jeho aplikace, jak ji vnímá pacient.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude závažnost nevolnosti a bolesti stanovena pomocí numerické hodnotící škály u pacientů s pooperační nevolností. V této fázi budou zaznamenány vitální funkce. U těchto pacientů budou aplikovány běžné postupy v rámci ošetřovatelské praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně pooperační nevolnosti za 15 minut
Časové okno: Do 15 minut od prvního pocitu pooperační nevolnosti
V tomto úseku se míra pooperační nevolnosti sníží nebo vymizí. Tento stav bude vyhodnocen pomocí numerické hodnotící stupnice.
Do 15 minut od prvního pocitu pooperační nevolnosti
Změna z pooperačního zvracení za 15 minut
Časové okno: Do 15 minut od prvního pocitu pooperační nevolnosti
V této sekci nedojde k pooperačnímu zvracení. Tento stav se vyhodnotí otázkou ano/ne.
Do 15 minut od prvního pocitu pooperační nevolnosti
Hodnocení účinnosti aplikace za studena
Časové okno: Do 15 minut od prvního pocitu pooperační nevolnosti
V této části je popsána účinnost aplikace za studena pomocí formy vnímané účinnosti ledového obkladu. V této podobě existují tři různé výrazy, protože aplikace snížila nevolnost, neovlivnila nevolnost, zvýšila nevolnost.
Do 15 minut od prvního pocitu pooperační nevolnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace za studena

Předplatit